Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minirigid versus konvensjonell rigid torakoskopi ved udiagnostiserte pleurale effusjoner (MICRO)

28. mars 2023 oppdatert av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert studie som sammenligner den diagnostiske sensitiviteten og sikkerheten ved minitorakoskopi versus konvensjonell rigid torakoskopi ved udiagnostiserte pleurale effusjoner

Påfølgende pasienter som planlegges å gjennomgå en medisinsk torakoskopi for å få pleurabiopsier, vil bli registrert i studien.

Ett hundre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå torakoskopi til følgende grupper:

Gruppe A (mini-thorakoskopi) Gruppe B (Konvensjonell rigid thorakoskopi) Primært resultat: (a) diagnostisk sensitivitet ved mini-thorakoskopi og konvensjonell rigid thorakoskopi ved diagnostisering av eksudativ pleural effusjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En betydelig andel av pasienter med pleural effusjoner forblir udiagnostisert etter utførelse av diagnostiske prosedyrer, inkludert cytologisk og mikrobiologisk analyse av pleuravæsken og lukkede pleurabiopsier. I denne studien planlegger etterforskerne å sammenligne utbyttet og sikkerheten ved mini-thorakoskopi og konvensjonell rigid thorakoskopi med skopet med større diameter.

Dette er en prospektiv studie som vil bli utført ved Thoracic Endoscopy Suite ved Institutt for lungemedisin, PGIMER, Chandigarh.

Påfølgende pasienter som planlegges å gjennomgå en medisinsk torakoskopi for å få pleuralbiopsier vil bli registrert i studien

Hundre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå torakoskopi. Randomiseringssekvensen vil bli generert ved hjelp av en datamaskin (i blokker på 10), og tildelingen vil bli plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Pasientene vil bli randomisert til følgende grupper:

Gruppe A (mini-thorakoskopi): Mini-thorakoskopet produsert av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil bli brukt. Den har en ytre diameter på 5,5 mm og en arbeidskanaldiameter på 3,5 mm.

Gruppe B (Konvensjonell rigid thoracoscopy): Det stive thorakoskopet produsert av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil bli brukt som har en ytre diameter på 10 mm og en innvendig kanaldiameter på 5 mm.

Primært resultat: (a) diagnostisk sensitivitet ved mini-thorakoskopi og konvensjonell rigid thorakoskopi ved diagnostisering av eksudativ pleural effusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk torakoskopi blir utført for å få en pleurabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Pa02/FIO2<300; Hemodynamisk ustabilitet Hjerteinfarkt eller ustabil angina siste 6 uker Mangel på pleurarom på grunn av adhesjoner Ukorrigert koagulopati Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mini-thoraoskopi
Mini-thorakoskopet produsert av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil bli brukt til å utføre thorakoskopiske pleurabiopsier. Den har en ytre diameter på 5,5 mm og en arbeidskanaldiameter på 3,5 mm.
Enhet: Mini-thorakoskopi
Thorakoskopisk pleurabiopsi med mini-thoracoscope
Aktiv komparator: Konvensjonell rigid torakoskopi
Det stive torakoskopet produsert av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil bli brukt til å utføre torakoskopiske pleurabiopsier. Den har en ytre diameter på 10 mm og en innvendig kanaldiameter på 5 mm.
Enhet: Konvensjonell rigid thoraoskopi
Thorakoskopisk pleurabiopsi med det konvensjonelle stive toraoskopet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet (intensjon å behandle)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom den diagnostiske sensitiviteten til minitorakoskopi og konvensjonell rigid torakoskopi ved diagnostisering av eksudative pleurale effusjoner ved å beregne antall sanne positive diagnostisert ved torakoskopisk biopsi i de to gruppene av de totale syke.
6 måneder
Diagnostisk sensitivitet (per protokoll)
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk sensitivitet av mini-thoracoscopy og konvensjonell rigid thoracoscopy i diagnostisering av eksudative pleural effusjoner ved å beregne antall sanne positive diagnostisert ved thoracocopic biopsi. I denne analysen vil forsøkspersonene som er krysset over til den stive gruppen (på grunn av svikt i minirigid for å gi biopsivev) bli vurdert i den stive gruppen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beroligende og smertestillende dose
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av nødvendige doser av beroligende og smertestillende midler i de to gruppene
1 dag
Smertepoeng etter visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen mellom intraoperativ smertescore assosiert med bruk av de to enhetene (vurdert etter prosedyren ved bruk av den visuelle analoge skalaen fra 0-ingen smerte til 100-maksimal mulig smerte) i de to gruppene
1 dag
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom den diagnostiske spesifisiteten til mini-thorakoskopi og konvensjonell rigid thorakoskopi ved diagnostisering av eksudativ pleural effusjon ved å beregne antall sanne negative diagnostisert ved thorakoskopisk biopsi i de to gruppene av de som ikke er syke
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller mellom antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 i de to gruppene
1 måned
Omfang manøvrerbarhet
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller mellom manøvrerbarheten til de to torakoskopene på en visuell analog skala (0-100 mm) vurdert av operatøren
1 dag
Enkelt å få biopsi
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller mellom enkel pleurabiopsi med de to torakoskopene på en visuell analog skala (0-100 mm) vurdert av operatøren
1 dag
Snittstørrelse
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i størrelsen på snittet som kreves ved bruk av de to enhetene
1 dag
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i prosedyrevarighet i de to gruppene
1 dag
Smertepoeng etter Wong Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen mellom intraoperativ smertescore assosiert med bruken av de to enhetene (vurdert etter prosedyren ved bruk av Wong Baker FACES smertevurderingsskala) i de to gruppene
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK/3695/Res

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleuravæske

Kliniske studier på Mini-thorakoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere