Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minirigid versus hagyományos merev torakoszkópia diagnosztizálatlan pleurális effúziókban (MICRO)

2023. március 28. frissítette: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a mini-thoracoscopia diagnosztikai érzékenységét és biztonságosságát a hagyományos merev thoracoscopiával nem diagnosztizált pleurális effúziókban

A vizsgálatba olyan egymást követő betegeket vonnak be, akiknél a pleurális biopszia vétele céljából orvosi torakoszkópiát terveznek.

Száz alanyt randomizálnak 1:1 arányban a torakoszkópia alá a következő csoportokba:

A csoport (mini-thoracoscopia) B csoport (hagyományos merev thoracoscopia) Elsődleges eredmény: (a) a mini-thoracoscopia és a hagyományos merev thoracoscopia diagnosztikus érzékenysége az exudatív pleurális folyadékgyülemek diagnosztizálásában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek jelentős része diagnosztizálatlan marad a diagnosztikai eljárások elvégzése után, beleértve a pleurális folyadék citológiai és mikrobiológiai elemzését és a zárt pleurális biopsziát. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a mini-thoracoscopia és a hagyományos merev thoracoscopia hozamát és biztonságosságát a nagyobb átmérőjű szkóp segítségével.

Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet a Chandigarh-i PGIMER Tüdőgyógyászati ​​Tanszék Thoracic Endoscopy Suite részlegében fognak végezni.

A vizsgálatba olyan egymást követő betegeket vonnak be, akiknél a pleurális biopszia vétele céljából orvosi torakoszkópiát terveznek.

Száz alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy alávessenek torakoszkópiát. A véletlenszerű besorolási sorrendet számítógéppel állítják elő (10-es blokkokban), és a kiosztást átlátszatlan, lezárt borítékokba helyezik. A betegeket véletlenszerűen a következő csoportokba osztják:

A csoport (mini-thoracoscopy): A Richard Wolf GmbH, Knettligen, Németország által gyártott mini-thoracoscope kerül felhasználásra. Külső átmérője 5,5 mm, a munkacsatorna átmérője 3,5 mm.

B csoport (hagyományos merev thoracoscopy): A Richard Wolf GmbH, Knettligen, Németország által gyártott merev thoracoscope kerül felhasználásra, amelynek külső átmérője 10 mm és csatorna belső átmérője 5 mm.

Elsődleges eredmény: (a) a mini-thoracoscopia és a hagyományos merev thoracoscopia diagnosztikai érzékenysége az exudatív pleurális folyadékgyülem diagnosztikájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosi thoracoscopiát végeznek a pleurális biopszia beszerzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • PaO2/FIO2< 300; Hemodinamikai instabilitás Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hétben Pleurális tér hiánya összenövések miatt Korrigált koagulopátia Tájékozott beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mini-thooroszkópia
A Richard Wolf GmbH, Knettligen (Németország) által gyártott mini-thoracoscopot a thoracoscopic pleurális biopsziák elvégzésére fogják használni. Külső átmérője 5,5 mm, a munkacsatorna átmérője 3,5 mm.
Eszköz: Mini-thoracoscopia
Thoracoscopos pleurális biopszia mini-thorakoszkóppal
Aktív összehasonlító: Hagyományos merev thoracoscopia
A Richard Wolf GmbH, Knettligen (Németország) által gyártott merev thoracoscop a thoracoscopic pleurális biopsziák elvégzésére szolgál. A külső átmérője 10 mm, a csatorna belső átmérője pedig 5 mm.
Eszköz: Hagyományos merev thoraoszkópia
Thoracoscopos pleurális biopszia hagyományos merev thoroszkóppal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érzékenység (kezelési szándék)
Időkeret: 6 hónap
Különbség a mini-thoracoscopia és a hagyományos merev thoracoscopia diagnosztikus érzékenysége között az exudatív pleurális folyadékgyülemek diagnosztizálásában a thoracoscopos biopsziával diagnosztizált valódi pozitívok számának kiszámításával a két csoportban az összes betegből
6 hónap
Diagnosztikai érzékenység (protokoll szerint)
Időkeret: 6 hónap
A mini-thoracoscopia és a hagyományos merev thoracoscopia diagnosztikai érzékenysége az exudatív pleurális folyadékgyülem diagnosztizálásában a thoraccopos biopsziával diagnosztizált valódi pozitívok számának kiszámításával. Ebben az elemzésben a merev csoportba átkerült alanyokat (a minirigid nem termel biopsziás szövetet) a merev csoportban kell figyelembe venni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató és fájdalomcsillapító adag
Időkeret: 1 nap
A két csoportban szükséges nyugtató és fájdalomcsillapító szerek dózisának összehasonlítása
1 nap
Fájdalom pontszámok vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 1 nap
Különbség a két eszköz használatához kapcsolódó intraoperatív fájdalompontszám között (az eljárás után a vizuális analóg skálán értékelve, 0-nincs fájdalomtól 100-ig a maximális lehetséges fájdalomig) a két csoportban
1 nap
Diagnosztikai specifitás
Időkeret: 6 hónap
Különbség a mini-thoracoscopia és a hagyományos merev thoracoscopia diagnosztikus specifitása között az exudatív pleurális folyadékgyülem diagnosztizálásában a thoracoscopos biopsziával diagnosztizált valódi negatívok számának kiszámításával a két csoportban a nem betegekből
6 hónap
Káros hatások
Időkeret: 1 hónap
Különbségek a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma között a CTCAE v4.0 alapján a két csoportban
1 hónap
Scope manőverezhetőség
Időkeret: 1 nap
A két torakoszkóp manőverezhetősége közötti különbségek vizuális analóg skálán (0-100 mm) a kezelő által értékelve
1 nap
A biopszia beszerzésének egyszerűsége
Időkeret: 1 nap
Különbségek a pleurális biopszia egyszerűsége között a két torakoszkóppal vizuális analóg skálán (0-100 mm) a kezelő által értékelve
1 nap
A bemetszés mérete
Időkeret: 1 nap
Különbség a szükséges bemetszés méretében a két eszköz használatával
1 nap
Az eljárás időtartama
Időkeret: 1 nap
Az eljárás időtartamának különbsége a két csoportban
1 nap
Fájdalompontszámok Wong Baker FACES fájdalomértékelési skála szerint
Időkeret: 1 nap
A két eszköz használatához kapcsolódó intraoperatív fájdalom pontszám közötti különbség (a Wong Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével a beavatkozás után értékelve) a két csoportban
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK/3695/Res

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem

Klinikai vizsgálatok a Mini-thoracoscopia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel