Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minirigide versus conventionele stijve thoracoscopie bij niet-gediagnosticeerde pleurale effusies (MICRO)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde studie waarin de diagnostische gevoeligheid en veiligheid van mini-thoracoscopie wordt vergeleken met conventionele rigide thoracoscopie bij niet-gediagnosticeerde pleurale effusies

Opeenvolgende patiënten die gepland zijn om een ​​medische thoracoscopie te ondergaan voor het verkrijgen van pleurale biopsieën zullen in de studie worden opgenomen.

Honderd proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om thoracoscopie te ondergaan in de volgende groepen:

Groep A (mini-thoracoscopie) Groep B (conventionele rigide thoracoscopie) Primaire uitkomst: (a) diagnostische gevoeligheid van mini-thoracoscopie en conventionele rigide thoracoscopie bij de diagnose van exsudatieve pleurale effusies

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk deel van de patiënten met pleurale effusie blijft ongediagnosticeerd na uitvoering van diagnostische procedures, waaronder cytologische en microbiologische analyse van het pleurale vocht en gesloten pleurale biopsieën. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de opbrengst en veiligheid van mini-thoracoscopie en conventionele rigide thoracoscopie te vergelijken met de scoop met een grotere diameter.

Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in de Thoracic Endoscopy Suite van de afdeling Longgeneeskunde, PGIMER, Chandigarh.

Opeenvolgende patiënten die gepland zijn om een ​​medische thoracoscopie te ondergaan voor het verkrijgen van pleurale biopsieën zullen worden opgenomen in de studie

Honderd proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om thoracoscopie te ondergaan. De randomisatiereeks wordt gegenereerd met behulp van een computer (in blokken van 10) en de toewijzing wordt in ondoorzichtige verzegelde enveloppen geplaatst. De patiënten worden gerandomiseerd in de volgende groepen:

Groep A (mini-thoracoscopie): De mini-thoracoscoop vervaardigd door Richard Wolf GmbH, Knettligen, Duitsland zal worden gebruikt. Het heeft een buitendiameter van 5,5 mm en een werkkanaaldiameter van 3,5 mm.

Groep B (conventionele rigide thoracoscopie): De rigide thoracoscoop vervaardigd door Richard Wolf GmbH, Knettligen, Duitsland zal worden gebruikt met een buitendiameter van 10 mm en een interne kanaaldiameter van 5 mm.

Primaire uitkomst: (a) diagnostische sensitiviteit van mini-thoracoscopie en conventionele rigide thoracoscopie bij de diagnose van exsudatieve pleurale effusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische thoracoscopie wordt uitgevoerd voor het verkrijgen van een pleurale biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • PaO2/FIO2< 300; Hemodynamische instabiliteit Myocardinfarct of onstabiele angina in de laatste 6 weken Gebrek aan pleurale ruimte door adhesies Niet-gecorrigeerde coagulopathie Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mini-thoraoscopie
De mini-thoracoscoop vervaardigd door Richard Wolf GmbH, Knettligen, Duitsland zal worden gebruikt voor het uitvoeren van thoracoscopische pleurale biopsieën. Het heeft een buitendiameter van 5,5 mm en een werkkanaaldiameter van 3,5 mm.
Apparaat: Mini-thoracoscopie
Thoracoscopische pleurale biopsie met de mini-thoracoscoop
Actieve vergelijker: Conventionele rigide thoracoscopie
De rigide thoracoscoop vervaardigd door Richard Wolf GmbH, Knettligen, Duitsland zal worden gebruikt voor het uitvoeren van thoracoscopische pleurale biopsieën. Het heeft een buitendiameter van 10 mm en een kanaalbinnendiameter van 5 mm.
Apparaat: Conventionele rigide thoraoscopie
Thoracoscopische pleurale biopsie met de conventionele rigide thoraoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische sensitiviteit (intention-to-treat)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen de diagnostische gevoeligheid van mini-thoracoscopy en conventionele rigide thoracoscopie bij de diagnose van exsudatieve pleurale effusies door berekening van het aantal echt positieven gediagnosticeerd door thoracoscopische biopsie in de twee groepen van het totale aantal zieke
6 maanden
Diagnostische gevoeligheid (per protocol)
Tijdsspanne: 6 maanden
Diagnostische gevoeligheid van mini-thoracoscopie en conventionele rigide thoracoscopie bij de diagnose van exsudatieve pleurale effusies door berekening van het aantal terecht positieven gediagnosticeerd door thoracocopic biopsie. In deze analyse worden de proefpersonen die zijn overgegaan naar de rigide groep (omdat minirigid geen biopsieweefsel oplevert) in aanmerking genomen in de rigide groep
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalmerende en pijnstillende dosis
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de doses sedativa en analgetica die nodig zijn in de twee groepen
1 dag
Pijnscores op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Verschil tussen intra-operatieve pijnscore geassocieerd met het gebruik van de twee apparaten (beoordeeld na de procedure met behulp van de visuele analoge schaal van 0-geen pijn tot 100-maximaal mogelijke pijn) in de twee groepen
1 dag
Diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen de diagnostische specificiteit van mini-thoracoscopie en conventionele rigide thoracoscopie bij de diagnose van exsudatieve pleurale effusies door berekening van het aantal echte negatieven gediagnosticeerd door thoracoscopische biopsie in de twee groepen van degenen die niet ziek zijn
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen tussen het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 in de twee groepen
1 maand
Bereik wendbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen tussen manoeuvreerbaarheid van de twee thoracoscopen op een visuele analoge schaal (0-100 mm) beoordeeld door de operator
1 dag
Gemak van het verkrijgen van een biopsie
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen tussen het gemak van het verkrijgen van pleurale biopsie met de twee thoracoscopen op een visuele analoge schaal (0-100 mm) beoordeeld door de operator
1 dag
Grootte van de incisie
Tijdsspanne: 1 dag
Verschil in de grootte van de incisie die nodig is bij het gebruik van de twee apparaten
1 dag
Procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag
Verschil in de duur van de procedure in de twee groepen
1 dag
Pijnscores door Wong Baker FACES pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 dag
Verschil tussen intra-operatieve pijnscore geassocieerd met het gebruik van de twee apparaten (beoordeeld na de procedure met behulp van de Wong Baker FACES pijnbeoordelingsschaal) in de twee groepen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK/3695/Res

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming

Klinische onderzoeken op Mini-thoracoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren