Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minirigidní versus konvenční rigidní torakoskopie u nediagnostikovaných pleurálních výpotků (MICRO)

28. března 2023 aktualizováno: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná studie srovnávající diagnostickou citlivost a bezpečnost minitorakoskopie s konvenční rigidní torakoskopií u nediagnostikovaných pleurálních výpotků

Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří plánují podstoupit lékařskou torakoskopii za účelem získání pleurálních biopsií.

Sto subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 k provedení torakoskopie do následujících skupin:

Skupina A (minitorakoskopie) Skupina B (konvenční rigidní torakoskopie) Primární výsledek: (a) diagnostická citlivost minitorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie v diagnostice exsudativních pleurálních výpotků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná část pacientů s pleurálními výpotky zůstává nediagnostikována po provedení diagnostických postupů včetně cytologické a mikrobiologické analýzy pleurální tekutiny a uzavřených pleurálních biopsií. V této studii vědci plánují porovnat výtěžnost a bezpečnost minitorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie s rozsahem s větším průměrem.

Toto je prospektivní studie, která bude provedena v Thoracic Endoscopy Suite Klinika plicního lékařství, PGIMER, Chandigarh.

Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří plánují podstoupit lékařskou torakoskopii za účelem získání pleurální biopsie

Sto subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 k provedení torakoskopie. Randomizační sekvence bude generována pomocí počítače (v blocích po 10) a přidělení bude umístěno do neprůhledných zapečetěných obálek. Pacienti budou randomizováni do následujících skupin:

Skupina A (minitorakoskopie): Bude použit minithorakoskop vyrobený společností Richard Wolf GmbH, Knettligen, Německo. Má vnější průměr 5,5 mm a průměr pracovního kanálu 3,5 mm.

Skupina B (konvenční rigidní torakoskopie): Bude použit rigidní torakoskop vyrobený společností Richard Wolf GmbH, Knettligen, Německo, který má vnější průměr 10 mm a vnitřní průměr kanálu 5 mm.

Primární výsledek: (a) diagnostická senzitivita minithorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie v diagnostice exsudativních pleurálních výpotků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská torakoskopie se provádí za účelem získání pleurální biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Pa02/FI02 < 300; Hemodynamická nestabilita Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 týdnech Nedostatek pleurálního prostoru v důsledku srůstů Nekorigovaná koagulopatie Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minithoroskopie
Minithorakoskop vyrobený společností Richard Wolf GmbH, Knettligen, Německo bude použit pro provádění torakoskopických pleurálních biopsií. Má vnější průměr 5,5 mm a průměr pracovního kanálu 3,5 mm.
Přístroj: Minitorakoskopie
Torakoskopická pleurální biopsie s minithorakoskopem
Aktivní komparátor: Konvenční rigidní torakoskopie
Pro provádění torakoskopických pleurálních biopsií bude použit rigidní torakoskop vyrobený společností Richard Wolf GmbH, Knettligen, Německo. Má vnější průměr 10 mm a vnitřní průměr kanálu 5 mm.
Přístroj: Konvenční rigidní toraoskopie
Thorakoskopická pleurální biopsie s konvenčním rigidním toraoskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost (úmysl k léčbě)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi diagnostickou senzitivitou minithorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie v diagnostice exsudativních pleurálních výpotků výpočtem počtu skutečně pozitivních nálezů diagnostikovaných torakoskopickou biopsií ve dvou skupinách z celkového počtu nemocných
6 měsíců
Diagnostická citlivost (na protokol)
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická senzitivita minithorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie v diagnostice exsudativních pleurálních výpotků výpočtem počtu skutečně pozitivních nálezů diagnostikovaných torakoskopickou biopsií. V této analýze budou subjekty, které přešly do rigidní skupiny (kvůli selhání minirigidu získat bioptickou tkáň), považovány za rigidní skupinu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní a analgetická dávka
Časové okno: 1 den
Porovnání dávek sedativ a analgetik potřebných v těchto dvou skupinách
1 den
Bolest skóre podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
Rozdíl mezi intraoperačním skóre bolesti spojeným s použitím dvou zařízení (hodnoceno po výkonu pomocí vizuální analogové stupnice od 0 – žádná bolest po 100 – maximální možná bolest) v obou skupinách
1 den
Diagnostická specifičnost
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi diagnostickou specifitou minithorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie v diagnostice exsudativních pleurálních výpotků výpočtem počtu skutečně negativních diagnostikovaných torakoskopickou biopsií ve dvou skupinách z neonemocněných
6 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíly mezi počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 ve dvou skupinách
1 měsíc
Manévrovatelnost rozsahu
Časové okno: 1 den
Rozdíly mezi manévrovatelností dvou torakoskopů na vizuální analogové stupnici (0-100 mm) hodnocené operátorem
1 den
Snadné získání biopsie
Časové okno: 1 den
Rozdíly mezi snadností získání pleurální biopsie pomocí dvou torakoskopů na vizuální analogové stupnici (0-100 mm) hodnocené operátorem
1 den
Velikost řezu
Časové okno: 1 den
Rozdíl ve velikosti požadovaného řezu při použití těchto dvou zařízení
1 den
Délka procedury
Časové okno: 1 den
Rozdíl v délce trvání procedury v obou skupinách
1 den
Skóre bolesti podle stupnice hodnocení bolesti Wong Baker FACES
Časové okno: 1 den
Rozdíl mezi intraoperačním skóre bolesti spojeným s použitím těchto dvou zařízení (posuzováno po výkonu pomocí Wong Baker FACES hodnotící stupnice bolesti) ve dvou skupinách
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK/3695/Res

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minitorakoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit