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Minirigide vs. konventionelle starre Thorakoskopie bei nicht diagnostizierten Pleuraergüssen (MICRO)

28. März 2023 aktualisiert von: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Sensitivität und Sicherheit der Mini-Thorakoskopie im Vergleich zur konventionellen starren Thorakoskopie bei nicht diagnostizierten Pleuraergüssen

Konsekutivpatienten, bei denen geplant ist, sich einer medizinischen Thorakoskopie zur Gewinnung von Pleurabiopsien zu unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Einhundert Probanden werden im Verhältnis 1: 1 randomisiert, um sich einer Thorakoskopie in den folgenden Gruppen zu unterziehen:

Gruppe A (Minithorakoskopie) Gruppe B (konventionelle starre Thorakoskopie) Primärer Endpunkt: (a) diagnostische Sensitivität der Minithorakoskopie und der konventionellen starren Thorakoskopie bei der Diagnose von exsudativen Pleuraergüssen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Pleuraergüssen bleibt nach Durchführung diagnostischer Verfahren, einschließlich zytologischer und mikrobiologischer Analyse der Pleuraflüssigkeit und geschlossener Pleurabiopsien, undiagnostiziert. In dieser Studie planen die Forscher, den Ertrag und die Sicherheit der Mini-Thorakoskopie und der konventionellen starren Thorakoskopie mit dem Endoskop mit größerem Durchmesser zu vergleichen.

Dies ist eine prospektive Studie, die in der Thoracic Endoscopy Suite der Abteilung für Lungenmedizin, PGIMER, Chandigarh, durchgeführt wird.

Konsekutivpatienten, bei denen geplant ist, sich einer medizinischen Thorakoskopie zur Gewinnung von Pleurabiopsien zu unterziehen, werden in die Studie aufgenommen

Einhundert Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Thorakoskopie zu unterziehen. Die Randomisierungssequenz wird computergestützt (in 10er-Blöcken) erstellt und die Zuteilung in undurchsichtige versiegelte Umschläge gesteckt. Die Patienten werden in die folgenden Gruppen randomisiert:

Gruppe A (Minithorakoskopie): Es wird das Minithorakoskop der Firma Richard Wolf GmbH, Knettligen, Deutschland verwendet. Es hat einen Außendurchmesser von 5,5 mm und einen Arbeitskanaldurchmesser von 3,5 mm.

Gruppe B (konventionelle starre Thorakoskopie): Es wird das starre Thorakoskop des Herstellers Richard Wolf GmbH, Knettligen, Deutschland mit einem Außendurchmesser von 10 mm und einem Kanalinnendurchmesser von 5 mm verwendet.

Primärer Endpunkt: (a) diagnostische Sensitivität der Mini-Thorakoskopie und der konventionellen starren Thorakoskopie bei der Diagnose von exsudativen Pleuraergüssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Thorakoskopie zur Gewinnung einer Pleurabiopsie

Ausschlusskriterien:

  • PaO2/FIO2 < 300; Hämodynamische Instabilität Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Wochen Mangel an pleuralem Raum aufgrund von Adhäsionen Unkorrigierte Koagulopathie Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-Thoraoskopie
Das Mini-Thorakoskop der Richard Wolf GmbH, Knettligen, Deutschland, wird zur Durchführung von thorakoskopischen Pleurabiopsien eingesetzt. Es hat einen Außendurchmesser von 5,5 mm und einen Arbeitskanaldurchmesser von 3,5 mm.
Gerät: Mini-Thorakoskopie
Thorakoskopische Pleurabiopsie mit dem Mini-Thorakoskop
Aktiver Komparator: Konventionelle starre Thorakoskopie
Das starre Thorakoskop der Firma Richard Wolf GmbH, Knettligen, Deutschland, wird zur Durchführung von thorakoskopischen Pleurabiopsien verwendet. Er hat einen Außendurchmesser von 10 mm und einen Kanalinnendurchmesser von 5 mm.
Gerät: Konventionelle starre Thoroskopie
Thorakoskopische Pleurabiopsie mit dem konventionellen starren Thoraoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität (Intention-to-treat)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen der diagnostischen Sensitivität der Mini-Thorakoskopie und der konventionellen starren Thorakoskopie bei der Diagnose exsudativer Pleuraergüsse durch Berechnung der Anzahl der durch thorakoskopische Biopsie diagnostizierten True Positives in den beiden Gruppen aus der Gesamtzahl der Erkrankten
6 Monate
Diagnostische Sensitivität (pro Protokoll)
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnostische Sensitivität der Mini-Thorakoskopie und der konventionellen starren Thorakoskopie bei der Diagnose von exsudativen Pleuraergüssen durch Berechnung der Anzahl der richtig positiven Ergebnisse, die durch eine thorakokopische Biopsie diagnostiziert wurden. In dieser Analyse werden die Probanden, die in die starre Gruppe übergegangen sind (aufgrund des Versagens von minirigid, Biopsiegewebe zu gewinnen), in der starren Gruppe berücksichtigt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beruhigungs- und Analgetikadosis
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Dosen von Beruhigungsmitteln und Analgetika, die in den beiden Gruppen erforderlich sind
1 Tag
Schmerzwerte nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied zwischen dem intraoperativen Schmerz-Score im Zusammenhang mit der Verwendung der beiden Geräte (bewertet nach dem Eingriff unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0 – kein Schmerz bis 100 – maximal möglicher Schmerz) in den beiden Gruppen
1 Tag
Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen der diagnostischen Spezifität der Mini-Thorakoskopie und der konventionellen starren Thorakoskopie bei der Diagnose von exsudativen Pleuraergüssen durch Berechnung der Anzahl der richtig negativen Ergebnisse, die durch thorakoskopische Biopsie in den beiden Gruppen aus den nicht Erkrankten diagnostiziert wurden
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 in den beiden Gruppen
1 Monat
Manövrierbarkeit des Zielfernrohrs
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede zwischen der Manövrierfähigkeit der beiden Thorakoskope auf einer visuellen Analogskala (0–100 mm), bewertet durch den Bediener
1 Tag
Einfache Biopsie
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede zwischen der Leichtigkeit der Gewinnung einer Pleurabiopsie mit den beiden Thorakoskopen auf einer visuellen Analogskala (0–100 mm), bewertet durch den Bediener
1 Tag
Schnittgröße
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der Größe des Schnitts, der bei der Verwendung der beiden Geräte erforderlich ist
1 Tag
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der Verfahrensdauer in den beiden Gruppen
1 Tag
Schmerzscores nach Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied zwischen dem intraoperativen Schmerz-Score im Zusammenhang mit der Verwendung der beiden Geräte (bewertet nach dem Eingriff mit der Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala) in den beiden Gruppen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/3695/Res

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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