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Thoracoscopie rigide minirigide versus conventionnelle dans les épanchements pleuraux non diagnostiqués (MICRO)

28 mars 2023 mis à jour par: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un essai randomisé comparant la sensibilité et la sécurité diagnostiques de la mini-thoracoscopie par rapport à la thoracoscopie rigide conventionnelle dans les épanchements pleuraux non diagnostiqués

Des patients consécutifs qui doivent subir une thoracoscopie médicale pour obtenir des biopsies pleurales seront inclus dans l'étude.

Cent sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour subir une thoracoscopie dans les groupes suivants :

Groupe A (mini-thoracoscopie) Groupe B (thoracoscopie rigide conventionnelle) Résultat principal : (a) sensibilité diagnostique de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion significative de patients présentant des épanchements pleuraux restent non diagnostiqués après la réalisation de procédures de diagnostic, y compris l'analyse cytologique et microbiologique du liquide pleural et des biopsies pleurales fermées. Dans cette étude, les chercheurs prévoient de comparer le rendement et la sécurité de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle avec la portée de plus grand diamètre.

Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée à la suite d'endoscopie thoracique du département de médecine pulmonaire, PGIMER, Chandigarh.

Les patients consécutifs qui doivent subir une thoracoscopie médicale pour obtenir des biopsies pleurales seront inclus dans l'étude

Cent sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour subir une thoracoscopie. La séquence de randomisation sera générée à l'aide d'un ordinateur (par blocs de 10), et l'attribution sera placée dans des enveloppes scellées opaques. Les patients seront randomisés dans les groupes suivants :

Groupe A (mini-thoracoscopie) : le mini-thoracoscope fabriqué par Richard Wolf GmbH, Knettligen, Allemagne sera utilisé. Il a un diamètre extérieur de 5,5 mm et un diamètre de canal opérateur de 3,5 mm.

Groupe B (thoracoscopie rigide conventionnelle) : le thoracoscope rigide fabriqué par Richard Wolf GmbH, Knettligen, Allemagne sera utilisé avec un diamètre extérieur de 10 mm et un diamètre interne de canal de 5 mm.

Résultat principal : (a) sensibilité diagnostique de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thoracoscopie médicale en cours d'exécution pour l'obtention d'une biopsie pleurale

Critère d'exclusion:

  • PaO2/FIO2< 300 ; Instabilité hémodynamique Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 dernières semaines Absence d'espace pleural due à des adhérences Coagulopathie non corrigée Défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mini-thoraoscopie
Le mini-thoracoscope fabriqué par Richard Wolf GmbH, Knettligen, Allemagne sera utilisé pour effectuer des biopsies pleurales thoracoscopiques. Il a un diamètre extérieur de 5,5 mm et un diamètre de canal opérateur de 3,5 mm.
Dispositif: Mini-thoracoscopie
Biopsie pleurale thoracoscopique avec le mini-thoracoscope
Comparateur actif: Thoracoscopie rigide conventionnelle
Le thoracoscope rigide fabriqué par Richard Wolf GmbH, Knettligen, Allemagne sera utilisé pour effectuer des biopsies pleurales thoracoscopiques. Il a un diamètre extérieur de 10 mm et un diamètre intérieur de canal de 5 mm.
Dispositif: Thoraoscopie rigide conventionnelle
Biopsie pleurale thoracoscopique avec le thoraoscope rigide conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité diagnostique (intention de traiter)
Délai: 6 mois
Différence entre la sensibilité diagnostique de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs en calculant le nombre de vrais positifs diagnostiqués par biopsie thoracoscopique dans les deux groupes sur le total des malades
6 mois
Sensibilité diagnostique (par protocole)
Délai: 6 mois
Sensibilité diagnostique de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs en calculant le nombre de vrais positifs diagnostiqués par biopsie thoracopique. Dans cette analyse, les sujets passés au groupe rigide (en raison de l'échec du minirigide à produire du tissu de biopsie) seront considérés dans le groupe rigide
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose sédative et analgésique
Délai: Un jour
Comparaison des doses d'agents sédatifs et analgésiques nécessaires dans les deux groupes
Un jour
Scores de douleur par échelle visuelle analogique
Délai: Un jour
Différence entre le score de douleur peropératoire associé à l'utilisation des deux dispositifs (évalué après la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0-pas de douleur à 100-douleur maximale possible) dans les deux groupes
Un jour
Spécificité diagnostique
Délai: 6 mois
Différence entre la spécificité diagnostique de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs en calculant le nombre de vrais négatifs diagnostiqués par biopsie thoracoscopique dans les deux groupes parmi ceux non malades
6 mois
Effets indésirables
Délai: 1 mois
Différences entre le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 dans les deux groupes
1 mois
Maniabilité de la portée
Délai: Un jour
Différences de maniabilité des deux thoracoscopes sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm) évaluées par l'opérateur
Un jour
Facilité d'obtention d'une biopsie
Délai: Un jour
Différences entre la facilité d'obtention d'une biopsie pleurale avec les deux thoracoscopes sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm) évaluée par l'opérateur
Un jour
Taille d'incision
Délai: Un jour
Différence dans la taille de l'incision requise avec l'utilisation des deux appareils
Un jour
Durée de la procédure
Délai: Un jour
Différence de durée d'intervention dans les deux groupes
Un jour
Scores de douleur selon l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES
Délai: Un jour
Différence entre le score de douleur peropératoire associé à l'utilisation des deux dispositifs (évalué après la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES) dans les deux groupes
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK/3695/Res

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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