抑郁发作中的单次 tACS (SSDE)
针对丘脑-皮层振荡的 tACS 的合理优化（实验 3）
目的：研究无创经颅交流电刺激 (tACS) 对健康参与者和情绪障碍参与者的影响。
参与者：40名男性和女性，年龄18-65岁，情绪低落； 40 名健康男性和女性，年龄在 18-65 岁之间，没有神经或精神疾病。
程序：这是具有两种刺激条件（tACS 和假 tACS）的单次访问研究。 会议将从临床评估（包括诊断确认）开始，然后是交互式脑电图任务，然后是 7 分钟的静息状态脑电图（闭眼 2 分钟，睁眼 5 分钟），然后是刺激会议（40 分钟的 tACS或假 tACS），然后再进行 5 分钟的静息状态脑电图。 刺激将涉及 40 分钟的经颅交流电刺激，振幅为 2 mA，并以个性化的 alpha 频率（由 2 分钟闭眼脑电图记录确定；在 8 和 12Hz 之间）。
研究概览
详细说明
参与者将报告研究访问，并将审查并签署同意书。
参与者将完成多项临床评估，并进行尿液药物测试和尿液妊娠测试（如果适用）。 在参与者进入下一阶段之前，研究人员将重新评估其资格。
如果参与者仍然符合条件，将首先为参与者安装两个放置在 F3/F4（10-20 测量系统）上的 5x5cm 电极和一个放置在 Cz 上的 5x7cm 电极。 此外，参与者将在他们的头上放置一个 128 通道脑电图网。 参与者将提供唾液样本来评估脑源性神经营养因子 (BDNF)，这可能会影响参与者的大脑对刺激的反应。 一旦参与者安装了该设备，参与者将完成两个交互式脑电图任务，然后是参与者闭眼时的 2 分钟静息状态脑电图，然后是参与者睁眼时的 5 分钟静息状态脑电图。
在这些录音之后，参与者将回答其他问卷。 紧接着，参与者将接受 40 分钟的刺激（tACS 或假 tACS）。 在这种刺激过程中，参与者将舒适地坐直并保持清醒。
刺激完成后，参与者将回答额外的问卷。 完成后，参与者将睁开眼睛完成额外的 5 分钟静息状态脑电图，并完成一项额外的交互式脑电图任务。
最后，参与者将回答一份盲法问卷，以评估参与者是否认为参与者接受了刺激。 完成后，参与者将离开。 本次会议预计持续约4小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
情绪低落个体的纳入标准：
- 18-65岁
- 汉密尔顿抑郁量表得分 >8
- 了解研究的所有相关风险和潜在益处的能力（知情同意）
- 低自杀风险将通过使用 DSM-5 的结构化临床访谈和汉密尔顿抑郁量表得分低于 3（0,1 或 2）来确定。
- 女性参与者的妊娠试验阴性
情绪低落者的排除标准：
- 12 个月内酒精滥用药物（尼古丁除外）的 DSM-5 诊断
- 过去 12 个月内的 DSM-5 酒精或物质依赖（尼古丁除外）诊断
- DSM-5 人格障碍诊断
- 饮食失调（当前或过去 3 个月内）
- 研究者认为会增加参与者风险或妨碍参与者完全遵守或完成研究的任何事情
- 神经系统疾病，包括但不限于癫痫病史（儿童热性惊厥和电休克疗法 (ECT) 引起的癫痫发作除外）、痴呆症、中风病史、帕金森病、多发性硬化症、脑动脉瘤。
- 内科或神经系统疾病（不稳定的心脏病、艾滋病、恶性肿瘤、肝或肾损伤）或治疗可能影响研究参与的内科疾病
- 外伤性脑损伤、反复发作或后来的认知康复或导致认知后遗症的病史
- 童年创伤史（由童年创伤问卷确定）
- 先前的脑部手术
- 任何大脑设备/植入物，包括人工耳蜗和动脉瘤夹
- 共病的神经系统疾病（即 癫痫症、脑肿瘤）
- 使用非法药物，经药物测试证实
- 非英语人士
- 怀孕或哺乳的女性
- 目前使用苯二氮卓类药物或抗癫痫药物
健康对照的纳入标准：
- 18-65岁
- 汉密尔顿抑郁量表评分≤8
- 了解研究的所有相关风险和潜在益处的能力（知情同意）
- 女性参与者的妊娠试验阴性
健康对照的排除标准：
- 主要神经或精神疾病史，包括癫痫
- 与神经或精神疾病相关的药物使用
- 目前正在接受抑郁症、焦虑症、进食障碍、创伤后应激障碍或其他行为状况的咨询或心理治疗
- DSM-5 人格障碍诊断
- 患有严重神经或精神疾病的一级亲属（父母、兄弟姐妹、子女）
- 先前的脑部手术
- 头部严重受伤
- 任何大脑设备/植入物（包括人工耳蜗和动脉瘤夹）
- 童年创伤史（由童年创伤问卷确定）
- 使用非法药物，经药物测试证实
- 防止直接接触头皮的辫子或其他发型（如果无法去除）
- 皮肤过敏或非常敏感的皮肤
- 非英语人士
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抑郁发作参与者的阿尔法刺激
抑郁发作的参与者将在个性化的 alpha 刺激（8 至 12Hz 之间；由刺激前的 EEG 记录确定）下接受 2 mA 的交流电刺激 40 分钟。
使用 XCSITE100 刺激器 tACS 提供 tACS 刺激。
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经颅交流电刺激 (tACS) 是一种无创脑刺激方法，其中微弱电流以正弦波模式施加到头皮，以在施加频率下诱发皮层振荡。
其他名称：
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安慰剂比较：抑郁发作参与者的虚假刺激
假刺激模仿刺激的物理效果，在会话期间最多刺激一分钟。
使用 XCSITE100 刺激器假体向抑郁发作的参与者提供假体刺激。
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参与者将接受最多一分钟的 tACS 刺激，直到刺激消失。
假刺激模仿参与者在 tACS 会话期间会体验到的皮肤感觉。
其他名称：
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实验性的：健康参与者的阿尔法刺激
健康参与者将在个性化 alpha 刺激（8 至 12Hz 之间；由刺激前的脑电图记录确定）下接受 2 mA 交流电刺激 40 分钟。
使用 XCSITE100 刺激器 tACS 提供 tACS 刺激。
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经颅交流电刺激 (tACS) 是一种无创脑刺激方法，其中微弱电流以正弦波模式施加到头皮，以在施加频率下诱发皮层振荡。
其他名称：
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安慰剂比较：健康参与者的假刺激
假刺激模仿刺激的物理效果，在会话期间最多刺激一分钟。
使用 XCSITE100 刺激器模拟对健康参与者进行模拟刺激。
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参与者将接受最多一分钟的 tACS 刺激，直到刺激消失。
假刺激模仿参与者在 tACS 会话期间会体验到的皮肤感觉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激引起的左额叶皮层阿尔法频率电活动的变化
大体时间：干预前后5分钟录音
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快速傅里叶变换应用于干预前后 5 分钟的 EEG 数据。
主要结果是干预后左额叶皮层的 alpha 频率振幅 (8-12 Hz) 与基线的差异。
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干预前后5分钟录音
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Flavio Frohlich, PhD、UNC Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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XCSITE100 刺激器 tACS的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)完全的
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的