Sessão única de tACS em um episódio depressivo (SSDE)
Otimização racional de tACS para direcionar oscilações tálamo-corticais (Experiência 3)
Objetivo: Investigar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente alternada não invasiva (tACS) em participantes saudáveis e participantes com transtornos de humor.
Participantes: 40 homens e mulheres, com idades entre 18 e 65 anos, com humor deprimido; 40 homens e mulheres saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, sem problemas neurológicos ou psiquiátricos.
Procedimentos: Este é um estudo de visita única com duas condições de estimulação (tACS e sham tACS). A sessão começará com avaliações clínicas (incluindo a confirmação do diagnóstico), seguidas por uma tarefa interativa de EEG, depois um EEG de estado de repouso de 7 minutos (2 minutos de olhos fechados, 5 minutos de olhos abertos), seguido pela sessão de estimulação (40 minutos de tACS ou tACS simulado), seguido por um EEG de estado de repouso adicional de 5 minutos. A estimulação envolverá 40 minutos de estimulação transcraniana por corrente alternada, 2 mA em amplitude e em frequência alfa individualizada (determinada pelo registro de EEG de olhos fechados por 2 minutos; entre 8 e 12 Hz).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes se apresentarão para uma visita de estudo e revisarão e assinarão um formulário de consentimento.
Os participantes completarão várias avaliações clínicas e também farão um teste de drogas na urina e um teste de gravidez na urina (se aplicável). A elegibilidade será reavaliada pelos investigadores antes que o participante passe para a próxima fase.
Se o participante ainda se qualificar, ele primeiro receberá dois eletrodos de 5x5cm colocados sobre F3/F4 (sistema de medição 10-20) e um eletrodo de 5x7cm colocado sobre Cz. Além disso, o participante terá uma rede EEG de 128 canais colocada em sua cabeça. Os participantes fornecerão uma amostra de saliva para avaliar o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), que pode afetar a forma como o cérebro do participante responde à estimulação. Uma vez que o participante esteja equipado com este equipamento, o participante completará duas tarefas interativas de EEG, depois um EEG de estado de repouso de 2 minutos com os olhos do participante fechados e, em seguida, um EEG de estado de repouso de 5 minutos com os olhos do participante abertos.
Após essas gravações, os participantes responderão a questionários adicionais. Imediatamente após isso, o participante receberá 40 minutos de estimulação (tACS ou sham tACS). Durante esta estimulação, os participantes sentam-se confortavelmente eretos e acordados.
Após a conclusão da estimulação, os participantes responderão a questionários adicionais. Depois de concluídos, os participantes completarão um EEG de estado de repouso adicional de 5 minutos com os olhos do participante abertos, bem como concluirão uma das tarefas EEG interativas adicionais.
Por fim, os participantes responderão a um questionário cego para avaliar se o participante pensou que recebeu estimulação. Depois de concluído, o participante sairá. Estima-se que esta sessão dure cerca de 4 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com humor deprimido:
- Idade 18-65 anos
- Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton >8
- Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
- Baixo risco de suicídio, que será determinado pelo uso da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 e pela pontuação inferior a 3 (0,1 ou 2) na escala de classificação de depressão de Hamilton.
- Teste de gravidez negativo para participantes do sexo feminino
Critérios de exclusão para indivíduos com humor deprimido:
- Diagnóstico DSM-5 de álcool ou abuso de substâncias (exceto nicotina) dentro dos 12 meses
- Diagnóstico DSM-5 de dependência de álcool ou substância (exceto nicotina) nos últimos 12 meses
- DSM-5 diagnóstico de transtorno de personalidade
- Transtorno alimentar (atual ou nos últimos 3 meses)
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante em maior risco ou impeça a total adesão ou conclusão do estudo pelo participante
- Distúrbios neurológicos, incluindo, entre outros, história de convulsões (exceto convulsões febris na infância e convulsões induzidas por terapia eletroconvulsiva (ECT), demência, história de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, aneurisma cerebral).
- Doença médica ou neurológica (doença cardíaca instável, AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal) ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo
- História de traumatismo cranioencefálico, convulsões recorrentes ou reabilitação cognitiva posterior ou causando sequelas cognitivas
- Histórico de trauma na infância (determinado pelo Childhood Trauma Questionnaire)
- Cirurgia cerebral prévia
- Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
- Condição neurológica comórbida (ou seja, distúrbio convulsivo, tumor cerebral)
- Uso de drogas ilícitas, confirmado por exame toxicológico
- não falantes de inglês
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso atual de benzodiazepínicos ou drogas antiepilépticas
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Idade 18-65 anos
- Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton ≤8
- Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
- Teste de gravidez negativo para participantes do sexo feminino
Critérios de exclusão para controles saudáveis:
- História de doença neurológica ou psiquiátrica grave, incluindo epilepsia
- Uso de medicamentos associado a doenças neurológicas ou psiquiátricas
- Atualmente em tratamento de aconselhamento ou psicoterapia para depressão, ansiedade, distúrbios alimentares, PTSD ou outras condições comportamentais
- DSM-5 diagnóstico de transtorno de personalidade
- Parente de primeiro grau (pai, irmão, filho) com doença neurológica ou psiquiátrica grave
- Cirurgia cerebral prévia
- Traumatismo craniano grave
- Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais (incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma)
- Histórico de trauma na infância (determinado pelo Childhood Trauma Questionnaire)
- Uso de drogas ilícitas, confirmado por exame toxicológico
- Tranças ou outro estilo de cabelo que impeça o acesso direto ao couro cabeludo (se a remoção não for possível)
- Alergias de pele ou pele muito sensível
- não falantes de inglês
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estimulação alfa em participantes em um episódio depressivo
Os participantes em um episódio depressivo receberão 2 mA de estimulação de corrente alternada em estimulação alfa individualizada (entre 8 e 12 Hz; determinada por uma gravação de EEG antes da estimulação) por 40 minutos.
A estimulação tACS é fornecida usando o estimulador XCSITE100 tACS.
|
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de estimulação cerebral não invasiva no qual uma corrente elétrica fraca é aplicada ao couro cabeludo em um padrão de onda senoidal para induzir oscilações corticais na frequência em que são aplicadas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: estimulação simulada em participantes em um episódio depressivo
A Estimulação Simulada imita os efeitos físicos da estimulação, com até um minuto de estimulação durante a sessão.
A estimulação simulada para participantes em um episódio depressivo é fornecida usando o estimulador simulado XCSITE100.
|
O participante receberá até um minuto de estimulação tACS até que a estimulação desapareça.
A estimulação simulada imita as sensações da pele que um participante experimentaria durante uma sessão de tACS.
Outros nomes:
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Experimental: estimulação alfa em participantes saudáveis
Os participantes saudáveis receberão 2 mA de estimulação de corrente alternada em estimulação alfa individualizada (entre 8 e 12 Hz; determinada por uma gravação de EEG antes da estimulação) por 40 minutos.
A estimulação tACS é fornecida usando o estimulador XCSITE100 tACS.
|
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de estimulação cerebral não invasiva no qual uma corrente elétrica fraca é aplicada ao couro cabeludo em um padrão de onda senoidal para induzir oscilações corticais na frequência em que são aplicadas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: estimulação simulada em participantes saudáveis
A Estimulação Simulada imita os efeitos físicos da estimulação, com até um minuto de estimulação durante a sessão.
A estimulação simulada para participantes saudáveis é fornecida usando o estimulador simulado XCSITE100.
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O participante receberá até um minuto de estimulação tACS até que a estimulação desapareça.
A estimulação simulada imita as sensações da pele que um participante experimentaria durante uma sessão de tACS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade elétrica de frequência alfa no córtex frontal esquerdo da estimulação
Prazo: Gravação de 5 minutos antes e depois da intervenção
|
A transformada rápida de Fourier é aplicada a 5 minutos de dados de EEG antes e depois da intervenção.
O resultado primário é a diferença na amplitude da frequência alfa (8-12 Hz) no córtex frontal esquerdo desde a linha de base como resultado da intervenção.
|
Gravação de 5 minutos antes e depois da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1911b
- R01MH101547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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