Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt økt med tACS i en depressiv episode (SSDE)

18. mai 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Rasjonell optimalisering av tACS for målretting av thalamo-kortikale oscillasjoner (eksperiment 3)

Formål: Undersøke effekten av ikke-invasiv transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på friske deltakere og deltakere med stemningslidelser.

Deltakere: 40 menn og kvinner i alderen 18-65, med deprimert humør; 40 friske menn og kvinner i alderen 18-65 år, fri for nevrologiske eller psykiatriske tilstander.

Prosedyrer: Dette er en enkeltbesøksstudie med to stimuleringsbetingelser (tACS og sham-tACS). Økten vil begynne med kliniske vurderinger (inkludert bekreftelse av diagnose), etterfulgt av en interaktiv EEG-oppgave, deretter en 7-minutters hviletilstands-EEG (2 minutter lukkede øyne, 5 minutter åpne øyne), etterfulgt av stimuleringsøkten (40 minutter med tACS) eller sham tACS), etterfulgt av ytterligere 5 minutters hviletilstand EEG. Stimuleringen vil omfatte 40 minutter med transkraniell vekselstrømstimulering, 2 mA i amplitude og ved individualisert alfafrekvens (bestemt av 2-minutters EEG-registrering med lukkede øyne; mellom 8 og 12 Hz).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil rapportere for et studiebesøk og vil gjennomgå og signere et samtykkeskjema.

Deltakerne vil fullføre flere kliniske vurderinger og også ta en urinmedisintest og uringraviditetstest (hvis aktuelt). Kvalifisering vil bli vurdert på nytt av etterforskerne før deltakeren går videre til neste fase.

Dersom deltakeren fortsatt kvalifiserer seg, vil deltakeren først bli utstyrt med to 5x5cm elektroder plassert over F3/F4 (10-20 målesystem) og en 5x7cm elektrode plassert over Cz. I tillegg vil deltakeren ha et 128-kanals EEG-nett plassert på hodet. Deltakerne vil gi en spyttprøve for å vurdere for hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), som kan påvirke hvordan deltakerens hjerne reagerer på stimulering. Når deltakeren er utstyrt med dette utstyret, vil deltakeren fullføre to interaktive EEG-oppgaver, deretter 2-minutters hviletilstands-EEG med deltakerens øyne lukket, deretter et 5-minutters hviletilstand-EEG med deltakerens øyne åpne.

Etter disse opptakene vil deltakerne svare på ytterligere spørreskjemaer. Umiddelbart etter dette vil deltakeren motta 40 minutters stimulering (tACS eller sham tACS). Under denne stimuleringen vil deltakerne sitte komfortabelt oppreist og våkne.

Etter at stimuleringen er fullført, vil deltakerne svare på ytterligere spørreskjemaer. Når det er fullført, vil deltakerne deretter fullføre en ekstra 5-minutters hviletilstands-EEG med deltakerens øyne åpne, samt fullføre en av de ekstra interaktive EEG-oppgavene.

Til slutt vil deltakerne svare på et blendende spørreskjema for å vurdere om deltakeren trodde at deltakeren fikk stimulering. Når du er ferdig, vil deltakeren forlate. Denne økten er beregnet til å vare i ca. 4 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med deprimert humør:

  • Alder 18-65 år
  • Hamilton Depression Rating Scale score >8
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • Lav selvmordsrisiko som vil bli bestemt gjennom bruk av både det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 og ved å skåre mindre enn 3 (0,1 eller 2) i Hamiltons vurderingsskala for depresjon.
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige deltakere

Ekskluderingskriterier for personer med deprimert humør:

  • DSM-5 diagnose av alkohol eller rusmisbruk (annet enn nikotin) innen 12 måneder
  • DSM-5 diagnose av alkohol- eller rusavhengighet (annet enn nikotin) i løpet av de siste 12 månedene
  • DSM-5 diagnose av personlighetsforstyrrelse
  • Spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av de siste 3 månedene)
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
  • Nevrologiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til anfallshistorie (unntatt feberkramper i barndommen og elektrokonvulsiv terapi (ECT)-induserte anfall), demens, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral aneurisme.
  • Medisinsk eller nevrologisk sykdom (ustabil hjertesykdom, AIDS, malignitet, nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Historie med traumatisk hjerneskade, tilbakevendende anfall eller senere kognitiv rehabilitering eller forårsaker kognitive følgetilstander
  • Historie om barndomstraumer (bestemt av Childhood Trauma Questionnaire)
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Eventuelle hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Komorbid nevrologisk tilstand (dvs. anfallsforstyrrelse, hjernesvulst)
  • Bruk av illegale rusmidler, bekreftet ved en narkotikatest
  • Ikke engelsktalende
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende bruk av benzodiazepiner eller antiepileptika

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Alder 18-65 år
  • Hamilton Depression Rating Scale score ≤8
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige deltakere

Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi
  • Medisinbruk forbundet med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Gjennomgår for tiden rådgivning eller psykoterapi for depresjon, angst, spiseforstyrrelser, PTSD eller andre atferdsmessige forhold
  • DSM-5 diagnose av personlighetsforstyrrelse
  • Førstegrads slektning (foreldre, søsken, barn) med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Stor hodeskade
  • Eventuelle hjerneenheter/implantater (inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer)
  • Historie om barndomstraumer (bestemt av Childhood Trauma Questionnaire)
  • Bruk av illegale rusmidler, bekreftet ved en narkotikatest
  • Fletter eller annen hårstyling som hindrer direkte tilgang til hodebunnen (hvis fjerning ikke er mulig)
  • Hudallergi eller svært sensitiv hud
  • Ikke engelsktalende
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alfastimulering hos deltakere i en depressiv episode
Deltakere i en depressiv episode vil motta 2 mA vekselstrømstimulering ved individualisert alfastimulering (mellom 8 og 12 Hz; bestemt ved et EEG-opptak før stimulering) i 40 minutter. tACS-stimulering leveres ved hjelp av XCSITE100-stimulatoren tACS.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering der svak elektrisk strøm påføres hodebunnen i et sinusbølgemønster for å indusere kortikale oscillasjoner med frekvensen de påføres.
Andre navn:
  • tACS
Placebo komparator: falsk stimulering hos deltakere i en depressiv episode
Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil ett minutts stimulering under økten. Sham-stimulering til deltakere i en depressiv episode leveres med XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltakeren vil motta opptil ett minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner. Sham-stimulering etterligner hudfølelsene en deltaker ville oppleve under en tACS-økt.
Andre navn:
  • Sham tACS
Eksperimentell: alfastimulering hos friske deltakere
Friske deltakere vil motta 2 mA vekselstrømstimulering ved individualisert alfastimulering (mellom 8 og 12 Hz; bestemt ved et EEG-opptak før stimulering) i 40 minutter. tACS-stimulering leveres ved hjelp av XCSITE100-stimulatoren tACS.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering der svak elektrisk strøm påføres hodebunnen i et sinusbølgemønster for å indusere kortikale oscillasjoner med frekvensen de påføres.
Andre navn:
  • tACS
Placebo komparator: falsk stimulering hos friske deltakere
Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil ett minutts stimulering under økten. Sham-stimulering til friske deltakere leveres med XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltakeren vil motta opptil ett minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner. Sham-stimulering etterligner hudfølelsene en deltaker ville oppleve under en tACS-økt.
Andre navn:
  • Sham tACS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alfafrekvens elektrisk aktivitet i venstre frontal cortex fra stimulering
Tidsramme: 5 minutters opptak før og etter intervensjon
Rask Fourier-transformasjon brukes på 5 minutter med EEG-data før og etter intervensjon. Primært utfall er forskjellen i alfafrekvensamplitude (8-12 Hz) i venstre frontal cortex fra baseline som følge av intervensjon.
5 minutters opptak før og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1911b
  • R01MH101547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XCSITE100 Stimulator tACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere