Sesión única de tACS en un episodio depresivo (SSDE)
Optimización racional de tACS para abordar las oscilaciones talamocorticales (Experimento 3)
Propósito: Investigar los efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) no invasiva en participantes sanos y participantes con trastornos del estado de ánimo.
Participantes: 40 hombres y mujeres, de 18 a 65 años, con estado de ánimo depresivo; 40 hombres y mujeres sanos, de 18 a 65 años, libres de afecciones neurológicas o psiquiátricas.
Procedimientos: Este es un estudio de una sola visita con dos condiciones de estimulación (tACS y Sham tACS). La sesión comenzará con evaluaciones clínicas (incluida la confirmación del diagnóstico), seguida de una tarea de EEG interactiva, luego un EEG en estado de reposo de 7 minutos (2 minutos con los ojos cerrados, 5 minutos con los ojos abiertos), seguido de la sesión de estimulación (40 minutos de tACS). o tACS simulado), seguido de un EEG adicional de 5 minutos en estado de reposo. La estimulación implicará 40 minutos de estimulación de corriente alterna transcraneal, 2 mA de amplitud y frecuencia alfa individualizada (determinada por el registro de EEG con los ojos cerrados de 2 minutos; entre 8 y 12 Hz).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se presentarán para una visita de estudio y revisarán y firmarán un formulario de consentimiento.
Los participantes completarán varias evaluaciones clínicas y también realizarán una prueba de drogas en orina y una prueba de embarazo en orina (si corresponde). Los investigadores volverán a evaluar la elegibilidad antes de que el participante pase a la siguiente fase.
Si el participante aún califica, primero se le colocarán dos electrodos de 5x5 cm colocados sobre F3/F4 (sistema de medición 10-20) y un electrodo de 5x7 cm colocado sobre Cz. Además, al participante se le colocará una red EEG de 128 canales en la cabeza. Los participantes proporcionarán una muestra de saliva para evaluar el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), que puede afectar la forma en que el cerebro del participante responde a la estimulación. Una vez que el participante esté equipado con este equipo, el participante completará dos tareas de EEG interactivas, luego un EEG en estado de reposo de 2 minutos con los ojos cerrados y luego un EEG en estado de reposo de 5 minutos con los ojos abiertos.
Después de estas grabaciones, los participantes responderán cuestionarios adicionales. Inmediatamente después de esto, el participante recibirá 40 minutos de estimulación (tACS o Sham tACS). Durante esta estimulación, los participantes se sentarán cómodamente erguidos y despiertos.
Una vez completada la estimulación, los participantes responderán cuestionarios adicionales. Una vez completado, los participantes completarán un EEG adicional de 5 minutos en estado de reposo con los ojos abiertos, así como también completarán una de las tareas de EEG interactivas adicionales.
Finalmente, los participantes responderán a un cuestionario ciego para evaluar si el participante pensó que recibió estimulación. Una vez completado, el participante se irá. Se estima que esta sesión durará unas 4 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para personas con estado de ánimo deprimido:
- Edades 18-65 años
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 8
- Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
- Bajo riesgo de suicidio, que se determinará mediante el uso de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 y al obtener una puntuación inferior a 3 (0, 1 o 2) en la escala de calificación de depresión de Hamilton.
- Prueba de embarazo negativa para participantes femeninas
Criterios de exclusión para personas con estado de ánimo depresivo:
- Diagnóstico DSM-5 de alcohol o abuso de sustancias (que no sea nicotina) dentro de los 12 meses
- Diagnóstico DSM-5 de dependencia de alcohol o sustancias (distintas de la nicotina) en los últimos 12 meses
- DSM-5 diagnóstico de trastorno de la personalidad
- Trastorno alimentario (actual o en los últimos 3 meses)
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
- Trastornos neurológicos, incluidos, entre otros, antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles y convulsiones inducidas por terapia electroconvulsiva [TEC]), demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral.
- Enfermedad médica o neurológica (enfermedad cardíaca inestable, SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal) o tratamiento para un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio
- Antecedentes de lesión cerebral traumática, convulsiones recurrentes o rehabilitación cognitiva posterior o que hayan causado secuelas cognitivas
- Antecedentes de trauma infantil (determinado por el Cuestionario de Trauma Infantil)
- Cirugía cerebral previa
- Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas
- Condición neurológica comórbida (es decir, trastorno convulsivo, tumor cerebral)
- Uso de drogas ilícitas, confirmado por una prueba de drogas
- No hablantes de inglés
- Hembras embarazadas o lactantes
- Uso actual de benzodiazepinas o fármacos antiepilépticos
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Edades 18-65 años
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton ≤8
- Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
- Prueba de embarazo negativa para participantes femeninas
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes, incluida la epilepsia.
- Uso de medicamentos asociado a enfermedades neurológicas o psiquiátricas
- Actualmente en tratamiento de consejería o psicoterapia por depresión, ansiedad, trastornos de la alimentación, trastorno de estrés postraumático u otras afecciones del comportamiento
- DSM-5 diagnóstico de trastorno de la personalidad
- Pariente de primer grado (padre, hermano, hijo) con enfermedad neurológica o psiquiátrica importante
- Cirugía cerebral previa
- Lesión importante en la cabeza
- Cualquier dispositivo/implante cerebral (incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas)
- Antecedentes de trauma infantil (determinado por el Cuestionario de Trauma Infantil)
- Uso de drogas ilícitas, confirmado por una prueba de drogas
- Trenzas u otros peinados que impidan el acceso directo al cuero cabelludo (si no es posible retirarlos)
- Alergias cutáneas o pieles muy sensibles
- No hablantes de inglés
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación alfa en participantes en un episodio depresivo
Los participantes en un episodio depresivo recibirán 2 mA de estimulación de corriente alterna con estimulación alfa individualizada (entre 8 y 12 Hz; determinada por un registro de EEG antes de la estimulación) durante 40 minutos.
La estimulación tACS se administra mediante el estimulador XCSITE100 tACS.
|
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de estimulación cerebral no invasiva en el que se aplica una corriente eléctrica débil al cuero cabelludo en un patrón de onda sinusoidal para inducir oscilaciones corticales en la frecuencia a la que se aplican.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: estimulación simulada en participantes en un episodio depresivo
Sham Stimulation imita los efectos físicos de la estimulación, con hasta un minuto de estimulación durante la sesión.
La estimulación simulada a los participantes en un episodio depresivo se administra mediante el Stimulator Sham de XCSITE100.
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El participante recibirá hasta un minuto de estimulación tACS hasta que la estimulación se desvanezca.
La estimulación simulada imita las sensaciones en la piel que experimentaría un participante durante una sesión de tACS.
Otros nombres:
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Experimental: estimulación alfa en participantes sanos
Los participantes sanos recibirán 2 mA de estimulación de corriente alterna con estimulación alfa individualizada (entre 8 y 12 Hz; determinada por un registro de EEG antes de la estimulación) durante 40 minutos.
La estimulación tACS se administra mediante el estimulador XCSITE100 tACS.
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La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de estimulación cerebral no invasiva en el que se aplica una corriente eléctrica débil al cuero cabelludo en un patrón de onda sinusoidal para inducir oscilaciones corticales en la frecuencia a la que se aplican.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: estimulación simulada en participantes sanos
Sham Stimulation imita los efectos físicos de la estimulación, con hasta un minuto de estimulación durante la sesión.
La estimulación simulada a participantes sanos se administra mediante el Stimulator Sham de XCSITE100.
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El participante recibirá hasta un minuto de estimulación tACS hasta que la estimulación se desvanezca.
La estimulación simulada imita las sensaciones en la piel que experimentaría un participante durante una sesión de tACS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad eléctrica de frecuencia alfa en la corteza frontal izquierda a partir de la estimulación
Periodo de tiempo: Grabación de 5 minutos antes y después de la intervención
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La transformada rápida de Fourier se aplica a 5 minutos de datos de EEG antes y después de la intervención.
El resultado primario es la diferencia en la amplitud de la frecuencia alfa (8-12 Hz) en la corteza frontal izquierda desde el inicio como resultado de la intervención.
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Grabación de 5 minutos antes y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1911b
- R01MH101547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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