うつ病エピソードにおける tACS の 1 回セッション (SSDE)
視床皮質振動をターゲットとした tACS の合理的な最適化 (実験 3)
目的: 健康な参加者と気分障害のある参加者に対する非侵襲性経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果を調査する。
参加者: 抑うつ気分のある 18 ～ 65 歳の男女 40 名。神経疾患や精神疾患のない、18 ～ 65 歳の健康な男性および女性 40 名。
手順: これは 2 つの刺激条件 (tACS および偽 tACS) を使用した 1 回の訪問研究です。 このセッションは臨床評価 (診断の確認を含む) から始まり、その後対話型 EEG タスク、次に 7 分間の安静状態 EEG (2 分間閉眼、5 分間開眼)、続いて刺激セッション (40 分間の tACS) が行われます。または偽の tACS)、その後さらに 5 分間の安静状態 EEG を測定します。 刺激には、振幅 2 mA、個別のアルファ周波数 (2 分間の閉眼 EEG 記録によって決定、8 ～ 12 Hz) での 40 分間の経頭蓋交流刺激が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は研究訪問の報告をし、同意書を確認して署名します。
参加者はいくつかの臨床評価を完了し、尿薬物検査と尿妊娠検査（該当する場合）も受けます。 参加者が次の段階に進む前に、研究者によって適格性が再評価されます。
参加者がまだ資格がある場合、参加者はまず F3/F4 (10-20 測定システム) 上に配置された 2 つの 5x5cm 電極と、Cz 上に配置された 1 つの 5x7cm 電極を装着されます。 さらに、参加者の頭には 128 チャンネルの脳波ネットが装着されます。 参加者は、参加者の脳が刺激にどのように反応するかに影響を与える可能性がある脳由来神経栄養因子 (BDNF) を評価するために唾液サンプルを提供します。 参加者にこの装置を装着すると、参加者は 2 つの対話型 EEG タスクを完了し、次に目を閉じた状態で 2 分間の安静状態 EEG、次に参加者の目を開けた状態で 5 分間の安静状態 EEG を実行します。
これらの録音の後、参加者は追加のアンケートに回答します。 この直後、参加者は 40 分間の刺激 (tACS または疑似 tACS) を受けます。 この刺激の間、参加者は快適に直立して座り、目が覚めます。
刺激が完了したら、参加者は追加のアンケートに回答します。 完了したら、参加者は目を開けた状態でさらに 5 分間の安静状態 EEG を完了し、追加のインタラクティブ EEG タスクの 1 つを完了します。
最後に、参加者は盲検アンケートに回答し、参加者が刺激を受けたと思ったかどうかを評価します。 完了すると、参加者は退出します。 このセッションは約 4 時間続くと推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
抑うつ気分のある人の包含基準:
- 18～65歳
- ハミルトンうつ病評価スケールスコア >8
- 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利点を理解する能力（インフォームドコンセント）
- 低い自殺リスク。DSM-5 の構造化臨床面接の両方を使用し、ハミルトン評価うつ病スケールで 3 未満 (0、1、または 2) のスコアによって判定されます。
- 女性参加者の妊娠検査薬は陰性でした
抑うつ気分のある人の除外基準:
- DSM-5 による 12 か月以内の薬物乱用（ニコチンを除く）によるアルコール診断
- 過去12か月以内のアルコールまたは物質依存症（ニコチン以外）のDSM-5診断
- DSM-5 によるパーソナリティ障害の診断
- 摂食障害（現在または過去3か月以内）
- 研究者の意見において、参加者のリスクを増大させる、または参加者の研究の完全な遵守または完了を妨げるものすべて
- 発作歴（小児熱性けいれんおよび電気けいれん療法（ECT）誘発発作を除く）、認知症、脳卒中歴、パーキンソン病、多発性硬化症、脳動脈瘤を含むがこれらに限定されない神経障害。
- 医学的または神経学的疾患（不安定な心疾患、AIDS、悪性腫瘍、肝臓または腎臓の障害）、または研究への参加を妨げる可能性のある医学的障害の治療
- 外傷性脳損傷の病歴、発作の再発、またはその後の認知リハビリテーション、または認知後遺症の原因
- 小児期のトラウマの病歴（小児期トラウマアンケートにより決定）
- 過去の脳手術
- 人工内耳や動脈瘤クリップを含む、あらゆる脳デバイス/インプラント
- 併存する神経学的状態（すなわち、 発作性疾患、脳腫瘍）
- 薬物検査により違法薬物の使用が確認された
- 英語を話さない人
- 妊娠中または授乳中の女性
- ベンゾジアゼピンまたは抗てんかん薬の現在の使用
健康な対照の包含基準:
- 18～65歳
- ハミルトンうつ病評価スケールスコア ≤8
- 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利点を理解する能力（インフォームドコンセント）
- 女性参加者の妊娠検査薬は陰性でした
健康な対照の除外基準:
- てんかんを含む主要な神経疾患または精神疾患の病歴
- 神経疾患または精神疾患に関連した薬物の使用
- 現在、うつ病、不安症、摂食障害、PTSD、またはその他の行動症状に対してカウンセリングまたは心理療法を受けている
- DSM-5 によるパーソナリティ障害の診断
- 重大な神経疾患または精神疾患を患っている一親等親戚（親、兄弟、子供）
- 過去の脳手術
- 重大な頭部外傷
- あらゆる脳デバイス/インプラント (人工内耳および動脈瘤クリップを含む)
- 小児期のトラウマの病歴（小児期トラウマアンケートにより決定）
- 薬物検査により違法薬物の使用が確認された
- 頭皮への直接アクセスを防ぐ三つ編みやその他のヘアスタイリング（除去できない場合）
- 皮膚アレルギーまたは非常に敏感な皮膚
- 英語を話さない人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病エピソードの参加者におけるアルファ刺激
うつ病エピソードの参加者は、個別のアルファ刺激 (8 ～ 12 Hz、刺激前の脳波記録によって決定) で 2 mA の交流刺激を 40 分間受けます。
tACS 刺激は、XCSITE100 刺激装置 tACS を使用して送達されます。
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経頭蓋交流刺激 (tACS) は、非侵襲的脳刺激の方法であり、微弱な電流を正弦波パターンで頭皮に印加し、印加周波数で皮質振動を誘発します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：うつ病エピソードの参加者に偽の刺激を与える
シャム刺激は、セッション中に最大 1 分間の刺激で、刺激の物理的効果を模倣します。
うつ病エピソードの参加者に対する疑似刺激は、XCSITE100 刺激装置疑似刺激を使用して提供されます。
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参加者は、刺激が消えるまで最大 1 分間の tACS 刺激を受けます。
偽刺激は、参加者が tACS セッション中に経験する皮膚感覚を模倣します。
他の名前：
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実験的：健康な参加者のアルファ刺激
健康な参加者は、個別のアルファ刺激 (8 ～ 12 Hz、刺激前の脳波記録によって決定) で 2 mA の交流刺激を 40 分間受けます。
tACS 刺激は、XCSITE100 刺激装置 tACS を使用して送達されます。
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経頭蓋交流刺激 (tACS) は、非侵襲的脳刺激の方法であり、微弱な電流を正弦波パターンで頭皮に印加し、印加周波数で皮質振動を誘発します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康な参加者における偽刺激
シャム刺激は、セッション中に最大 1 分間の刺激で、刺激の物理的効果を模倣します。
健康な参加者への模擬刺激は、XCSITE100 刺激装置模擬を使用して提供されます。
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参加者は、刺激が消えるまで最大 1 分間の tACS 刺激を受けます。
偽刺激は、参加者が tACS セッション中に経験する皮膚感覚を模倣します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激による左前頭皮質のアルファ周波数電気活動の変化
時間枠：介入前後の5分間の記録
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介入前後の 5 分間の EEG データに高速フーリエ変換が適用されます。
主な結果は、介入の結果としての左前頭皮質におけるベースラインからのアルファ周波数振幅 (8 ～ 12 Hz) の差です。
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介入前後の5分間の記録
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Flavio Frohlich, PhD、UNC Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-1911b
- R01MH101547 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XCSITE100 刺激装置 tACSの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of North Carolina, Chapel Hill終了しました
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Helsinki University Central HospitalAcademy of Finlandわからない
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