Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt session af tACS i en depressiv episode (SSDE)

18. maj 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Rationel optimering af tACS til målretning af thalamo-kortikale oscillationer (eksperiment 3)

Formål: Undersøgelse af virkningerne af ikke-invasiv transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på raske deltagere og deltagere med humørsygdomme.

Deltagere: 40 mænd og kvinder i alderen 18-65, med deprimeret humør; 40 raske mænd og kvinder i alderen 18-65, fri for neurologiske eller psykiatriske tilstande.

Procedurer: Dette er et enkeltbesøgsstudie med to stimuleringsbetingelser (tACS og sham-tACS). Sessionen begynder med kliniske vurderinger (inklusive bekræftelse af diagnose), efterfulgt af en interaktiv EEG-opgave, derefter et 7 minutters hviletilstands-EEG (2 minutter lukkede øjne, 5 minutter åbne øjne), efterfulgt af stimulationssessionen (40 minutters tACS) eller sham-tACS), efterfulgt af yderligere 5 minutters hviletilstands-EEG. Stimuleringen vil involvere 40 minutters transkraniel vekselstrømsstimulering, 2 mA i amplitude og ved individualiseret alfa-frekvens (bestemt af 2 minutters EEG-optagelse med lukkede øjne; mellem 8 og 12 Hz).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil indberette til et studiebesøg og gennemgå og underskrive en samtykkeerklæring.

Deltagerne vil gennemføre flere kliniske vurderinger og også tage en urinstoftest og uringraviditetstest (hvis relevant). Berettigelsen vil blive revurderet af efterforskerne, før deltageren går videre til næste fase.

Hvis deltageren stadig kvalificerer sig, vil deltageren først blive udstyret med to 5x5cm elektroder placeret over F3/F4 (10-20 målesystem) og en 5x7cm elektrode placeret over Cz. Derudover vil deltageren have et 128-kanals EEG-net placeret på hovedet. Deltagerne vil give en spytprøve for at vurdere for hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), som kan påvirke, hvordan deltagerens hjerne reagerer på stimulering. Når deltageren er udstyret med dette udstyr, vil deltageren udføre to interaktive EEG-opgaver, derefter 2-minutters hviletilstands-EEG med deltagerens øjne lukkede, derefter et 5-minutters hviletilstands-EEG med deltagerens øjne åbne.

Efter disse optagelser vil deltagerne svare på yderligere spørgeskemaer. Umiddelbart efter dette vil deltageren modtage 40 minutters stimulering (tACS eller sham tACS). Under denne stimulation vil deltagerne sidde behageligt oprejst og vågne.

Efter stimulering er afsluttet, vil deltagerne svare på yderligere spørgeskemaer. Når det er afsluttet, vil deltagerne derefter gennemføre et yderligere 5-minutters hviletilstands-EEG med deltagerens øjne åbne, samt udføre en af ​​de yderligere interaktive EEG-opgaver.

Til sidst vil deltagerne svare på et blændende spørgeskema for at vurdere, om deltageren mente, at deltageren modtog stimulering. Når du er færdig, forlader deltageren. Denne session er estimeret til at vare omkring 4 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med deprimeret humør:

  • Alder 18-65 år
  • Hamilton Depression Rating Scale score >8
  • Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)
  • Lav selvmordsrisiko, som vil blive bestemt ved brug af både det strukturerede kliniske interview til DSM-5 og ved at score mindre end 3 (0,1 eller 2) i Hamiltons vurderingsskala for depression.
  • Negativ graviditetstest for kvindelige deltagere

Eksklusionskriterier for personer med deprimeret humør:

  • DSM-5 diagnosticering af alkohol eller stofmisbrug (andre end nikotin) inden for de 12 måneder
  • DSM-5 diagnosticering af alkohol- eller stofafhængighed (andre end nikotin) inden for de sidste 12 måneder
  • DSM-5 diagnose af personlighedsforstyrrelse
  • Spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for de seneste 3 måneder)
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Neurologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, anfaldshistorie (undtagen feberkramper i barndommen og elektrokonvulsiv terapi (ECT)-inducerede anfald), demens, anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral aneurisme.
  • Medicinsk eller neurologisk sygdom (ustabil hjertesygdom, AIDS, malignitet, nedsat lever- eller nyrefunktion) eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, tilbagevendende anfald eller senere kognitiv rehabilitering eller forårsage kognitive følgesygdomme
  • Historie om barndomstraumer (bestemt af Childhood Trauma Questionnaire)
  • Tidligere hjerneoperation
  • Alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Komorbid neurologisk tilstand (dvs. krampeanfald, hjernetumor)
  • Brug af ulovlige stoffer, bekræftet ved en narkotikatest
  • Ikke engelsktalende
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende brug af benzodiazepiner eller antiepileptika

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Alder 18-65 år
  • Hamilton Depression Rating Scale score ≤8
  • Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)
  • Negativ graviditetstest for kvindelige deltagere

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Anamnese med større neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi
  • Medicinbrug i forbindelse med neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Undergår i øjeblikket rådgivning eller psykoterapi for depression, angst, spiseforstyrrelser, PTSD eller andre adfærdsmæssige tilstande
  • DSM-5 diagnose af personlighedsforstyrrelse
  • Førstegradsslægtning (forælder, søskende, barn) med større neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Tidligere hjerneoperation
  • Større hovedskade
  • Alle hjerneanordninger/implantater (inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer)
  • Historie om barndomstraumer (bestemt af Childhood Trauma Questionnaire)
  • Brug af ulovlige stoffer, bekræftet ved en narkotikatest
  • Fletninger eller anden hårstyling, der forhindrer direkte adgang til hovedbunden (hvis fjernelse ikke er mulig)
  • Hudallergi eller meget følsom hud
  • Ikke engelsktalende
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alfa-stimulering hos deltagere i en depressiv episode
Deltagere i en depressiv episode vil modtage 2 mA vekselstrømsstimulering ved individualiseret alfa-stimulering (mellem 8 og 12 Hz; bestemt ved en EEG-optagelse før stimulering) i 40 minutter. tACS-stimulering leveres ved hjælp af XCSITE100-stimulatoren tACS.
Enhed: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering, hvor svag elektrisk strøm påføres hovedbunden i et sinusbølgemønster for at inducere kortikale oscillationer med den frekvens, hvormed de påføres.
Andre navne:
  • tACS
Placebo komparator: simuleret stimulering hos deltagere i en depressiv episode
Sham-stimulering efterligner de fysiske effekter af stimulering med op til et minuts stimulation under sessionen. Sham-stimulering til deltagere i en depressiv episode leveres ved hjælp af XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhed: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltageren vil modtage op til et minuts tACS-stimulering, indtil stimuleringen falmer. Sham-stimulering efterligner de hudfornemmelser, som en deltager ville opleve under en tACS-session.
Andre navne:
  • Sham tACS
Eksperimentel: alfa-stimulering hos raske deltagere
Raske deltagere vil modtage 2 mA vekselstrømsstimulering ved individualiseret alfa-stimulering (mellem 8 og 12 Hz; bestemt ved en EEG-optagelse før stimulering) i 40 minutter. tACS-stimulering leveres ved hjælp af XCSITE100-stimulatoren tACS.
Enhed: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering, hvor svag elektrisk strøm påføres hovedbunden i et sinusbølgemønster for at inducere kortikale oscillationer med den frekvens, hvormed de påføres.
Andre navne:
  • tACS
Placebo komparator: simuleret stimulering hos raske deltagere
Sham-stimulering efterligner de fysiske effekter af stimulering med op til et minuts stimulation under sessionen. Sham-stimulering til raske deltagere leveres ved hjælp af XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhed: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltageren vil modtage op til et minuts tACS-stimulering, indtil stimuleringen falmer. Sham-stimulering efterligner de hudfornemmelser, som en deltager ville opleve under en tACS-session.
Andre navne:
  • Sham tACS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfa-frekvens elektrisk aktivitet i venstre frontal cortex fra stimulering
Tidsramme: 5 minutters optagelse før og efter intervention
Hurtig Fourier-transformation anvendes på 5 minutters EEG-data før og efter intervention. Primært resultat er forskellen i alfa-frekvensamplitude (8-12 Hz) i venstre frontale cortex fra baseline som følge af intervention.
5 minutters optagelse før og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1911b
  • R01MH101547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med XCSITE100 Stimulator tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner