Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka session av tACS i en depressiv episod (SSDE)

18 maj 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Rationell optimering av tACS för inriktning på thalamo-kortikala oscillationer (experiment 3)

Syfte: Undersöka effekterna av icke-invasiv transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på friska deltagare och deltagare med humörstörningar.

Deltagare: 40 män och kvinnor i åldrarna 18-65, med nedstämdhet; 40 friska män och kvinnor i åldrarna 18-65, fria från neurologiska eller psykiatriska tillstånd.

Tillvägagångssätt: Detta är en studie med ett enda besök med två stimuleringsvillkor (tACS och sham-tACS). Sessionen börjar med kliniska bedömningar (inklusive bekräftelse av diagnos), följt av en interaktiv EEG-uppgift, sedan ett 7 minuters vilotillstånds-EEG (2 minuter stängda ögon, 5 minuter öppna ögon), följt av stimuleringssessionen (40 minuters tACS) eller sken-tACS), följt av ytterligare 5 minuters vilotillstånds-EEG. Stimuleringen kommer att involvera 40 minuters transkraniell växelströmsstimulering, 2 mA i amplitud och vid individualiserad alfafrekvens (bestäms av 2 minuters EEG-inspelning med slutna ögon; mellan 8 och 12 Hz).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att rapportera för ett studiebesök och kommer att granska och underteckna ett samtyckesformulär.

Deltagarna kommer att genomföra flera kliniska bedömningar och även ta ett urindrogtest och uringraviditetstest (om tillämpligt). Behörigheten kommer att omvärderas av utredarna innan deltagaren går vidare till nästa fas.

Om deltagaren fortfarande kvalificerar sig kommer deltagaren först att förses med två 5x5cm elektroder placerade över F3/F4 (10-20 mätsystem) och en 5x7cm elektrod placerad över Cz. Dessutom kommer deltagaren att ha ett 128-kanals EEG-nät placerat på huvudet. Deltagarna kommer att tillhandahålla ett salivprov för att bedöma för hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), som kan påverka hur deltagarens hjärna svarar på stimulering. När deltagaren är utrustad med denna utrustning kommer deltagaren att slutföra två interaktiva EEG-uppgifter, sedan 2-minuters vilotillstånds-EEG med deltagarens ögon stängda, sedan ett 5-minuters vilotillstånds-EEG med deltagarens ögon öppna.

Efter dessa inspelningar kommer deltagarna att svara på ytterligare frågeformulär. Omedelbart efter detta kommer deltagaren att få 40 minuters stimulering (tACS eller sham-tACS). Under denna stimulering kommer deltagarna att sitta bekvämt upprätt och vaken.

Efter att stimuleringen har slutförts kommer deltagarna att svara på ytterligare frågeformulär. När det är klart kommer deltagarna sedan att slutföra ytterligare 5-minuters vilotillstånds-EEG med deltagarens ögon öppna, samt slutföra en av de ytterligare interaktiva EEG-uppgifterna.

Slutligen kommer deltagarna att svara på ett bländande frågeformulär för att bedöma om deltagaren trodde att deltagaren fick stimulans. När det är klart kommer deltagaren att lämna. Denna session beräknas ta cirka 4 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för individer med deprimerat humör:

  • Ålder 18-65 år
  • Hamilton Depression Betygsskala poäng >8
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
  • Låg självmordsrisk som kommer att fastställas genom användning av både den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 och genom att poängsätta mindre än 3 (0,1 eller 2) i Hamiltons betygsskalan för depression.
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga deltagare

Uteslutningskriterier för individer med deprimerat humör:

  • DSM-5 diagnos av alkoholmissbruk (annat än nikotin) inom 12 månader
  • DSM-5 diagnos av alkohol- eller substansberoende (annat än nikotin) under de senaste 12 månaderna
  • DSM-5 diagnos av personlighetsstörning
  • Ätstörning (pågående eller under de senaste 3 månaderna)
  • Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller hindra deltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien
  • Neurologiska störningar, inklusive men inte begränsat till anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen och elektrokonvulsiv terapi (ECT)-inducerade anfall), demens, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral aneurysm.
  • Medicinsk eller neurologisk sjukdom (instabil hjärtsjukdom, AIDS, malignitet, lever- eller njursvikt) eller behandling av en medicinsk störning som kan störa studiedeltagandet
  • Historik med traumatisk hjärnskada, återkommande anfall eller senare kognitiv rehabilitering eller orsaka kognitiva följdsjukdomar
  • Historia om barndomstrauma (bestäms av Childhood Trauma Questionnaire)
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Alla hjärnenheter/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor
  • Samtidigt neurologiskt tillstånd (dvs. anfallsstörning, hjärntumör)
  • Användning av illegala droger, bekräftad av ett drogtest
  • Icke engelsktalande
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner eller antiepileptika

Inklusionskriterier för friska kontroller:

  • Ålder 18-65 år
  • Hamilton Depression Rating Scale poäng ≤8
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga deltagare

Uteslutningskriterier för friska kontroller:

  • Historik av större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive epilepsi
  • Läkemedelsanvändning i samband med neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Genomgår för närvarande rådgivning eller psykoterapi för depression, ångest, ätstörningar, PTSD eller andra beteendetillstånd
  • DSM-5 diagnos av personlighetsstörning
  • Första gradens släkting (förälder, syskon, barn) med allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Stor huvudskada
  • Alla hjärnenheter/implantat (inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor)
  • Historia om barndomstrauma (bestäms av Childhood Trauma Questionnaire)
  • Användning av illegala droger, bekräftad av ett drogtest
  • Flätor eller annan hårstyling som förhindrar direkt åtkomst till hårbotten (om borttagning inte är möjlig)
  • Hudallergier eller mycket känslig hud
  • Icke engelsktalande
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alfastimulering hos deltagare i en depressiv episod
Deltagare i en depressiv episod kommer att få 2 mA växelströmsstimulering vid individualiserad alfastimulering (mellan 8 och 12 Hz; bestäms av en EEG-inspelning före stimulering) i 40 minuter. tACS-stimulering levereras med XCSITE100-stimulatorn tACS.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en metod för icke-invasiv hjärnstimulering där svag elektrisk ström appliceras på hårbotten i ett sinusvågsmönster för att inducera kortikala svängningar med den frekvens som de appliceras med.
Andra namn:
  • tACS
Placebo-jämförare: skenstimulering hos deltagare i en depressiv episod
Sham-stimulering efterliknar de fysiska effekterna av stimulering, med upp till en minuts stimulering under sessionen. Sham-stimulering till deltagare i en depressiv episod levereras med XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltagaren kommer att få upp till en minuts tACS-stimulering tills stimuleringen avtar. Sham-stimulering efterliknar hudsensationerna en deltagare skulle uppleva under en tACS-session.
Andra namn:
  • Sham tACS
Experimentell: alfastimulering hos friska deltagare
Friska deltagare kommer att få 2 mA växelströmsstimulering vid individualiserad alfastimulering (mellan 8 och 12 Hz; bestäms av en EEG-inspelning före stimulering) i 40 minuter. tACS-stimulering levereras med XCSITE100-stimulatorn tACS.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en metod för icke-invasiv hjärnstimulering där svag elektrisk ström appliceras på hårbotten i ett sinusvågsmönster för att inducera kortikala svängningar med den frekvens som de appliceras med.
Andra namn:
  • tACS
Placebo-jämförare: skenstimulering hos friska deltagare
Sham-stimulering efterliknar de fysiska effekterna av stimulering, med upp till en minuts stimulering under sessionen. Sham-stimulering till friska deltagare levereras med XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltagaren kommer att få upp till en minuts tACS-stimulering tills stimuleringen avtar. Sham-stimulering efterliknar hudsensationerna en deltagare skulle uppleva under en tACS-session.
Andra namn:
  • Sham tACS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alfafrekvens elektrisk aktivitet i vänster frontal cortex från stimulering
Tidsram: 5 minuters inspelning före och efter intervention
Fast Fourier-transformation tillämpas på 5 minuters EEG-data före och efter intervention. Primärt utfall är skillnaden i alfafrekvensamplitud (8-12 Hz) i den vänstra frontala cortex från baslinjen som ett resultat av intervention.
5 minuters inspelning före och efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1911b
  • R01MH101547 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på XCSITE100 Stimulator tACS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera