Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi tACS-istunto masennusjaksossa (SSDE)

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

TACS:n rationaalinen optimointi thalamo-kortikaalisten värähtelyjen kohdistamiseksi (koe 3)

Tarkoitus: Ei-invasiivisen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutusten tutkiminen terveisiin osallistujiin ja mielialahäiriöistä kärsiviin osallistujiin.

Osallistujat: 40 miestä ja naista, ikä 18-65, masentunut mieliala; 40 tervettä miestä ja naista, ikä 18-65, vapaa neurologisista tai psykiatrisista sairauksista.

Toimenpiteet: Tämä on yhden käynnin tutkimus, jossa on kaksi stimulaatioehtoa (tACS ja vale-tACS). Istunto alkaa kliinisillä arvioinneilla (mukaan lukien diagnoosin vahvistaminen), jota seuraa interaktiivinen EEG-tehtävä, sitten 7 minuutin lepotilan EEG (2 minuuttia silmät kiinni, 5 minuuttia silmät auki), jota seuraa stimulaatioistunto (40 minuuttia tACS:aa). tai vale-tACS), jota seuraa vielä 5 minuutin lepotilan EEG. Stimulaatioon sisältyy 40 minuuttia transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota, amplitudiltaan 2 mA ja yksilöllisellä alfataajuudella (määritetty 2 minuutin silmät kiinni EEG-tallennuksella; 8 - 12 Hz).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ilmoittautuvat opintovierailulle ja tarkistavat ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.

Osallistujat suorittavat useita kliinisiä arviointeja ja ottavat myös virtsan lääketestin ja virtsan raskaustestin (tarvittaessa). Tutkijat arvioivat kelpoisuuden uudelleen ennen kuin osallistuja siirtyy seuraavaan vaiheeseen.

Jos osallistuja edelleen kelpuutetaan, osallistujalle asennetaan ensin kaksi 5x5 cm:n elektrodia, jotka asetetaan F3/F4:n päälle (10-20 mittausjärjestelmä) ja yksi 5x7 cm:n elektrodi Cz:n päälle. Lisäksi osallistujan päähän asetetaan 128-kanavainen EEG-verkko. Osallistujat toimittavat sylkinäytteen aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) arvioimiseksi, mikä voi vaikuttaa siihen, miten osallistujan aivot reagoivat stimulaatioon. Kun osallistuja on varustettu tällä laitteella, osallistuja suorittaa kaksi interaktiivista EEG-tehtävää, sitten 2 minuutin lepotilan EEG:n osallistujan silmät kiinni ja sitten 5 minuutin lepotilan EEG:n osallistujan silmät auki.

Näiden tallenteiden jälkeen osallistujat vastaavat lisäkyselyihin. Välittömästi tämän jälkeen osallistuja saa 40 minuuttia stimulaatiota (tACS tai vale-tACS). Tämän stimulaation aikana osallistujat istuvat mukavasti pystyasennossa ja hereillä.

Kun stimulaatio on päättynyt, osallistujat vastaavat lisäkyselyihin. Sen jälkeen osallistujat suorittavat ylimääräisen 5 minuutin lepotilan EEG:n osallistujan silmät auki sekä yhden ylimääräisistä interaktiivisista EEG-tehtävistä.

Lopuksi osallistujat vastaavat sokaisevaan kyselyyn arvioidakseen, ajatteliko osallistuja saaneen stimulaatiota. Kun se on valmis, osallistuja poistuu. Tämän istunnon arvioidaan kestävän noin 4 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on masentunut mieliala:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Hamilton Depression Rating Scale -pisteet >8
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)
  • Matala itsemurhariski, joka määritetään käyttämällä sekä strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5:lle että antamalla alle 3 (0,1 tai 2) Hamiltonin masennusasteikolla.
  • Negatiivinen raskaustesti naispuolisille osallistujille

Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on masentunut mieliala:

  • DSM-5-diagnoosi alkoholin väärinkäytöstä (muiden kuin nikotiinin) 12 kuukauden sisällä
  • DSM-5-diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta (muu kuin nikotiini) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • DSM-5 -diagnoosi persoonallisuushäiriöstä
  • Syömishäiriö (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
  • Neurologiset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aiemmat kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset ja sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) aiheuttamat kohtaukset), dementia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivovaltimotauti.
  • Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (epästabiili sydänsairaus, AIDS, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai sellaisen lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi traumaattinen aivovaurio, toistuvat kohtaukset tai myöhempi kognitiivinen kuntoutus tai kognitiivisia jälkitauteja aiheuttanut
  • Lapsuuden trauman historia (määritetty lapsuuden traumakyselyllä)
  • Aikaisempi aivoleikkaus
  • Kaikki aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
  • Samanaikainen neurologinen sairaus (esim. kohtaushäiriö, aivokasvain)
  • Laittomien huumeiden käyttö, joka on vahvistettu huumetestillä
  • Ei englanninkielisiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Bentsodiatsepiinien tai epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Hamilton Depression Rating Scale -pisteet ≤8
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)
  • Negatiivinen raskaustesti naispuolisille osallistujille

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia
  • Lääkkeiden käyttö, joka liittyy neurologisiin tai psykiatrisiin sairauksiin
  • parhaillaan neuvonta- tai psykoterapiahoidossa masennuksen, ahdistuneisuuden, syömishäiriöiden, PTSD:n tai muiden käyttäytymissairauksien vuoksi
  • DSM-5 -diagnoosi persoonallisuushäiriöstä
  • Ensimmäisen asteen sukulainen (vanhempi, sisarus, lapsi), jolla on vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Aikaisempi aivoleikkaus
  • Vakava päävamma
  • Kaikki aivolaitteet/implantit (mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit)
  • Lapsuuden trauman historia (määritetty lapsuuden traumakyselyllä)
  • Laittomien huumeiden käyttö, joka on vahvistettu huumetestillä
  • Letit tai muu hiusmuotoilu, joka estää suoran pääsyn päänahkaan (jos poistaminen ei ole mahdollista)
  • Ihoallergiat tai erittäin herkkä iho
  • Ei englanninkielisiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alfa-stimulaatio masennusjakson osallistujilla
Masennusjakson osallistujat saavat 2 mA vaihtovirtastimulaatiota yksilöllisellä alfastimulaatiolla (välillä 8–12 Hz; määritetty EEG-tallennuksella ennen stimulaatiota) 40 minuutin ajan. tACS-stimulaatio toimitetaan käyttämällä XCSITE100-stimulaattoria tACS.
Laite: XCSITE100 Stimulaattori tACS
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on noninvasiivisen aivojen stimulaation menetelmä, jossa heikkoa sähkövirtaa kohdistetaan päänahkaan siniaaltomuodossa aivokuoren värähtelyjen indusoimiseksi taajuudella, jolla niitä käytetään.
Muut nimet:
  • tACS
Placebo Comparator: valestimulaatio masennusjakson osallistujilla
Sham Stimulation jäljittelee stimulaation fyysisiä vaikutuksia jopa minuutin stimulaatiolla istunnon aikana. Valestimulaatio masennusjakson osallistujille toimitetaan käyttämällä XCSITE100 Stimulator Shamia.
Laite: XCSITE100 Stimulator Sham
Osallistuja saa enintään minuutin tACS-stimulaatiota, kunnes stimulaatio häviää. Valestimulaatio jäljittelee ihotuntemuksia, joita osallistuja kokisi tACS-istunnon aikana.
Muut nimet:
  • Sham tACS
Kokeellinen: alfa-stimulaatio terveillä osallistujilla
Terveet osallistujat saavat 2 mA vaihtovirtastimulaatiota yksilöllisellä alfastimulaatiolla (välillä 8-12 Hz; määritetty EEG-tallennuksella ennen stimulaatiota) 40 minuutin ajan. tACS-stimulaatio toimitetaan käyttämällä XCSITE100-stimulaattoria tACS.
Laite: XCSITE100 Stimulaattori tACS
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on noninvasiivisen aivojen stimulaation menetelmä, jossa heikkoa sähkövirtaa kohdistetaan päänahkaan siniaaltomuodossa aivokuoren värähtelyjen indusoimiseksi taajuudella, jolla niitä käytetään.
Muut nimet:
  • tACS
Placebo Comparator: näennäisstimulaatio terveillä osallistujilla
Sham Stimulation jäljittelee stimulaation fyysisiä vaikutuksia jopa minuutin stimulaatiolla istunnon aikana. Valestimulaatio terveille osallistujille toimitetaan käyttämällä XCSITE100 Stimulator Shamia.
Laite: XCSITE100 Stimulator Sham
Osallistuja saa enintään minuutin tACS-stimulaatiota, kunnes stimulaatio häviää. Valestimulaatio jäljittelee ihotuntemuksia, joita osallistuja kokisi tACS-istunnon aikana.
Muut nimet:
  • Sham tACS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alfataajuisessa sähköisessä aktiivisuudessa vasemmassa etukuoressa stimulaatiosta
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennus ennen ja jälkeen toimenpiteen
Nopea Fourier-muunnos sovelletaan 5 minuutin EEG-tietoihin ennen ja jälkeen toimenpiteen. Ensisijainen tulos on interventiosta johtuva ero alfataajuuden amplitudissa (8-12 Hz) vasemmassa etukuoressa.
5 minuutin tallennus ennen ja jälkeen toimenpiteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1911b
  • R01MH101547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XCSITE100 Stimulaattori tACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa