经颅交流电刺激治疗背痛试验研究 (BPS)
2018年11月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
经颅交流电刺激对慢性腰痛的影响：初步研究
慢性疼痛是社会中一个严重的致残问题，影响了 25-30% 的美国人口。经颅交流电刺激 (tACS) 有可能提供一种安全、有科学依据、低成本且有效的治疗选择易于管理的方法，可有效减轻慢性疼痛患者的症状。
本研究的目的是测试使用 tACS 治疗慢性疼痛患者的可行性，并收集试点疗效以及 EEG 和 EKG 生物标志物数据，以优化后续大规模研究的设计。
治疗的基本原理是使慢性疼痛患者前额叶皮层 (PFC) 中假定的 α 振荡病理结构重新正常化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-65岁
- 被临床医生诊断为非特异性慢性腰痛
- BMI小于30
- 患有慢性疼痛 > 6 个月
- 自我报告的疼痛测量 >4
- 符合汉密尔顿抑郁量表定义的低抑郁和自杀风险标准
- 了解研究的所有相关风险和潜在益处的能力（知情同意）
- 目前未服用阿片类药物、苯二氮卓类药物和抗惊厥药物
排除标准：
- 根性痛
- 创伤性脑损伤，任何脑部设备/植入物，包括人工耳蜗和动脉瘤夹
- 主要神经或精神疾病史，包括癫痫
- （对于女性）怀孕或哺乳
- 进食障碍（当前或过去 6 个月内）、强迫症（终生）或注意力缺陷多动障碍（目前正在接受治疗）的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：假战术
假刺激模仿刺激的物理效果，在会话期间最多刺激一分钟。
使用 XCSITE100 刺激器假体进行假体刺激。
|
参与者将接受最多一分钟的 tACS 刺激，直到刺激消失。
假刺激模仿参与者在 tACS 会话期间会体验到的皮肤感觉
其他名称：
|
|
有源比较器：有源 10 Hz tACS
参与者将接受频率为 10Hz 的 2mA 交流电刺激，持续 40 分钟。
使用 XCSITE100 刺激器 tACS 提供 tACS 刺激。
|
经颅交流电刺激 (tACS) 是一种无创脑刺激方法，其中微弱电流以正弦波模式施加到头皮，以在施加频率下诱发皮层振荡
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
40 分钟刺激前后心率变异性的变化
大体时间：每次刺激 40 分钟前后
|
副交感神经张力的变化，通过对主动刺激和假刺激之间的 EKG 记录的频谱分析增加高频带输入
|
每次刺激 40 分钟前后
|
|
刺激40分钟前后Alpha波段脑电图功率变化
大体时间：每次 40 分钟刺激前后各记录 5 分钟。
|
40 分钟刺激前后 alpha (8-12 Hz) 波段脑电图功率的变化
|
每次 40 分钟刺激前后各记录 5 分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
40 分钟刺激前后视觉模拟评分的疼痛等级变化
大体时间：40 分钟刺激课程前后
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 自我报告的疼痛评级范围为 0-10，在刺激前后完成，“0”表示没有疼痛，“10”表示尽可能糟糕。
较低的值代表更好的结果。
（使用调制指数对疼痛差异进行归一化以说明序号）
|
40 分钟刺激课程前后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen McCulloch, PhD, DPT、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prim JH, Ahn S, Davila MI, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Targeting the Autonomic Nervous System Balance in Patients with Chronic Low Back Pain Using Transcranial Alternating Current Stimulation: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. J Pain Res. 2019 Dec 11;12:3265-3277. doi: 10.2147/JPR.S208030. eCollection 2019.
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
XCSITE100 刺激器假货的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan Hospital未知
-
Seoul National University Hospital未知