Enkele sessie van tACS in een depressieve episode (SSDE)
Rationele optimalisatie van tACS voor het richten op thalamo-corticale oscillaties (experiment 3)
Doel: Onderzoek naar de effecten van niet-invasieve transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op gezonde deelnemers en deelnemers met stemmingsstoornissen.
Deelnemers: 40 mannen en vrouwen, leeftijden 18-65, met depressieve stemming; 40 gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar, vrij van neurologische of psychiatrische aandoeningen.
Procedures: Dit is een studie met één bezoek met twee stimulatiecondities (tACS en schijn-tACS). De sessie begint met klinische beoordelingen (inclusief bevestiging van de diagnose), gevolgd door een interactieve EEG-taak, vervolgens een rusttoestand-EEG van 7 minuten (2 minuten ogen dicht, 5 minuten ogen open), gevolgd door de stimulatiesessie (40 minuten tACS of sham tACS), gevolgd door een extra rusttoestand-EEG van 5 minuten. De stimulatie omvat 40 minuten transcraniale wisselstroomstimulatie, 2 mA in amplitude en op geïndividualiseerde alfafrequentie (bepaald door de 2 minuten durende EEG-opname met gesloten ogen; tussen 8 en 12 Hz).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen zich melden voor een studiebezoek en zullen een toestemmingsformulier bekijken en ondertekenen.
Deelnemers zullen verschillende klinische beoordelingen uitvoeren en ook een urine-drugstest en urine-zwangerschapstest afleggen (indien van toepassing). De geschiktheid wordt opnieuw beoordeeld door de onderzoekers voordat de deelnemer doorgaat naar de volgende fase.
Indien de deelnemer alsnog in aanmerking komt, worden bij de deelnemer eerst twee elektroden van 5x5cm geplaatst over F3/F4 (10-20 meetsysteem) en één elektrode van 5x7cm geplaatst over Cz. Bovendien krijgt de deelnemer een 128-kanaals EEG-net op zijn hoofd. Deelnemers zullen een speekselmonster verstrekken om te beoordelen op van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), die van invloed kan zijn op hoe de hersenen van de deelnemer reageren op stimulatie. Zodra de deelnemer is uitgerust met deze apparatuur, voltooit de deelnemer twee interactieve EEG-taken, vervolgens een EEG van 2 minuten in rusttoestand met de ogen van de deelnemer gesloten en vervolgens een EEG van 5 minuten in rusttoestand met de ogen van de deelnemer open.
Na deze opnames zullen deelnemers aanvullende vragenlijsten beantwoorden. Direct daarna krijgt de deelnemer 40 minuten stimulatie (tACS of sham tACS). Tijdens deze stimulatie zitten de deelnemers comfortabel rechtop en wakker.
Nadat de stimulatie is voltooid, zullen de deelnemers reageren op aanvullende vragenlijsten. Eenmaal voltooid, voltooien deelnemers vervolgens een extra 5 minuten durende rusttoestand-EEG met de ogen van de deelnemer open, evenals een van de aanvullende interactieve EEG-taken.
Ten slotte zullen deelnemers reageren op een verblindende vragenlijst om te beoordelen of de deelnemer dacht dat de deelnemer stimulatie ontving. Eenmaal voltooid, zal de deelnemer vertrekken. Deze sessie duurt naar schatting ongeveer 4 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen met een depressieve stemming:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Hamilton Depression Rating Scale-score >8
- Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
- Laag zelfmoordrisico dat zal worden bepaald door het gebruik van zowel het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5 als door minder dan 3 (0,1 of 2) te scoren op de Hamilton-beoordelingsdepressieschaal.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers
Uitsluitingscriteria voor personen met een depressieve stemming:
- DSM-5-diagnose van alcohol- of middelenmisbruik (anders dan nicotine) binnen de 12 maanden
- DSM-5-diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 12 maanden
- DSM-5 diagnose van persoonlijkheidsstoornis
- Eetstoornis (huidig of in de afgelopen 3 maanden)
- Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen
- Neurologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen en door elektroconvulsietherapie (ECT) geïnduceerde toevallen), dementie, voorgeschiedenis van beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal aneurysma.
- Medische of neurologische aandoening (instabiele hartziekte, AIDS, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis) of behandeling voor een medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, terugkerende toevallen of latere cognitieve revalidatie of het veroorzaken van cognitieve gevolgen
- Geschiedenis van jeugdtrauma (bepaald door de Childhood Trauma Questionnaire)
- Eerdere hersenoperatie
- Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
- Comorbide neurologische aandoening (d.w.z. epileptische stoornis, hersentumor)
- Gebruik van illegale drugs, bevestigd door een drugstest
- Niet-Engelstaligen
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Huidig gebruik van benzodiazepinen of anti-epileptica
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Hamilton Depression Rating Scale-score ≤8
- Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie
- Medicatiegebruik in verband met neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Momenteel ondergaat u een counseling- of psychotherapiebehandeling voor depressie, angst, eetstoornissen, PTSS of andere gedragsproblemen
- DSM-5 diagnose van persoonlijkheidsstoornis
- Eerstegraads familielid (ouder, broer of zus, kind) met ernstige neurologische of psychiatrische ziekte
- Eerdere hersenoperatie
- Zwaar hoofdletsel
- Alle hersenapparaten/implantaten (inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips)
- Geschiedenis van jeugdtrauma (bepaald door de Childhood Trauma Questionnaire)
- Gebruik van illegale drugs, bevestigd door een drugstest
- Vlechten of andere haarstyling die directe toegang tot de hoofdhuid voorkomt (indien verwijderen niet mogelijk is)
- Huidallergieën of zeer gevoelige huid
- Niet-Engelstaligen
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alfastimulatie bij deelnemers aan een depressieve episode
Deelnemers aan een depressieve episode krijgen 2 mA wisselstroomstimulatie bij geïndividualiseerde alfastimulatie (tussen 8 en 12 Hz; bepaald door een EEG-opname voorafgaand aan stimulatie) gedurende 40 minuten.
tACS-stimulatie wordt geleverd met behulp van de XCSITE100 Stimulator tACS.
|
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een methode van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij zwakke elektrische stroom in een sinusgolfpatroon op de hoofdhuid wordt aangebracht om corticale oscillaties te induceren met de frequentie waarmee ze worden toegepast.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: schijnstimulatie bij deelnemers aan een depressieve episode
Sham-stimulatie bootst de fysieke effecten van stimulatie na, met maximaal één minuut stimulatie tijdens de sessie.
Sham-stimulatie aan deelnemers aan een depressieve episode wordt geleverd met behulp van de XCSITE100 Stimulator Sham.
|
De deelnemer ontvangt maximaal één minuut tACS-stimulatie totdat de stimulatie vervaagt.
Sham-stimulatie bootst de huidsensaties na die een deelnemer zou ervaren tijdens een tACS-sessie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: alfa-stimulatie bij gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers krijgen 2 mA wisselstroomstimulatie bij geïndividualiseerde alfastimulatie (tussen 8 en 12 Hz; bepaald door een EEG-opname voorafgaand aan stimulatie) gedurende 40 minuten.
tACS-stimulatie wordt geleverd met behulp van de XCSITE100 Stimulator tACS.
|
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een methode van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij zwakke elektrische stroom in een sinusgolfpatroon op de hoofdhuid wordt aangebracht om corticale oscillaties te induceren met de frequentie waarmee ze worden toegepast.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: schijnstimulatie bij gezonde deelnemers
Sham-stimulatie bootst de fysieke effecten van stimulatie na, met maximaal één minuut stimulatie tijdens de sessie.
Sham-stimulatie aan gezonde deelnemers wordt geleverd met behulp van de XCSITE100 Stimulator Sham.
|
De deelnemer ontvangt maximaal één minuut tACS-stimulatie totdat de stimulatie vervaagt.
Sham-stimulatie bootst de huidsensaties na die een deelnemer zou ervaren tijdens een tACS-sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alfafrequentie Elektrische activiteit in linker frontale cortex door stimulatie
Tijdsspanne: 5 minuten opname voor en na interventie
|
Snelle Fourier-transformatie wordt toegepast op 5 minuten EEG-gegevens voor en na de interventie.
De primaire uitkomstmaat is het verschil in alfafrequentieamplitude (8-12 Hz) in de linker frontale cortex ten opzichte van de uitgangswaarde als gevolg van interventie.
|
5 minuten opname voor en na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1911b
- R01MH101547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op XCSITE100 Stimulator tACS
-
University of North Carolina, Chapel HillBeëindigdDepressie | Systemische lupus erythematosusVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidChronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
Versailles HospitalNog niet aan het werven
-
University of OklahomaIngetrokkenOntsteking | STEMI - ST elevatie myocardinfarctVerenigde Staten
-
Medical University of LodzWerving
-
Xuanwu Hospital, BeijingOnbekendDepressie na een beroerteChina
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayVoltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BeëindigdHartinfarct | AfasieFrankrijk
-
University of LiegeIngetrokkenChronische migraineBelgië