- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03449979
A tACS egyetlen szekciója egy depressziós epizódban (SSDE)
A tACS racionális optimalizálása a thalamo-kortikális oszcillációk megcélzásához (3. kísérlet)
Cél: A non-invazív transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatásainak vizsgálata egészséges és hangulati zavarokkal küzdő résztvevőkre.
Résztvevők: 40 férfi és nő, 18-65 év közötti, depressziós hangulatú; 40 egészséges férfi és nő, 18-65 év közötti, neurológiai vagy pszichiátriai betegségektől mentes.
Eljárások: Ez egy látogatásos vizsgálat két stimulációs feltétellel (tACS és színlelt tACS). Az ülés klinikai vizsgálatokkal kezdődik (beleértve a diagnózis megerősítését), majd egy interaktív EEG feladat, majd egy 7 perces nyugalmi állapotú EEG (2 perc csukott szem, 5 perc nyitva szem), majd a stimulációs munkamenet (40 perc tACS) vagy hamis tACS), majd egy további 5 perces nyugalmi állapotú EEG. A stimuláció 40 perces transzkraniális váltakozó áramú stimulációt foglal magában, 2 mA amplitúdóval és egyéni alfa-frekvenciával (a 2 perces csukott szem EEG-felvétel alapján; 8 és 12 Hz között).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők tanulmányútra jelentkeznek, és átnézik és aláírják a beleegyezési űrlapot.
A résztvevők több klinikai vizsgálatot is elvégeznek, valamint vizelet gyógyszertesztet és vizelet terhességi tesztet (ha szükséges). A jogosultságot a vizsgálók újraértékelik, mielőtt a résztvevő a következő szakaszba lépne.
Ha a résztvevő továbbra is megfelel a minősítésnek, először két 5x5 cm-es elektródát helyeznek el az F3/F4 (10-20 mérőrendszer) és egy 5x7 cm-es elektródát a Cz felett. Ezenkívül a résztvevő fejére 128 csatornás EEG-hálót helyeznek. A résztvevők nyálmintát adnak az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) meghatározásához, amely befolyásolhatja, hogy a résztvevő agya hogyan reagál a stimulációra. Miután a résztvevő fel van szerelve ezzel a berendezéssel, a résztvevő két interaktív EEG-feladatot hajt végre, majd egy 2 perces nyugalmi állapotú EEG-t csukott szemmel, majd egy 5 perces nyugalmi állapotú EEG-t nyitott szemmel.
A felvételeket követően a résztvevők további kérdőívekre válaszolnak. Közvetlenül ezt követően a résztvevő 40 perces stimulációt (tACS vagy színlelt tACS) kap. A stimuláció során a résztvevők kényelmesen felegyenesedve és ébren ülnek.
A stimuláció befejezése után a résztvevők további kérdőívekre válaszolnak. A befejezést követően a résztvevők egy további 5 perces nyugalmi állapotú EEG-t hajtanak végre nyitott szemmel, valamint elvégzik a további interaktív EEG-feladatok egyikét.
Végül a résztvevők válaszolnak egy vak kérdőívre, hogy felmérjék, hogy a résztvevő úgy gondolta-e, hogy kapott-e stimulációt. Ha elkészült, a résztvevő távozik. Ez a munkamenet a becslések szerint körülbelül 4 órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok depressziós hangulatú egyének számára:
- 18-65 éves korig
- A Hamilton Depresszió Értékelési Skála pontszáma >8
- Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
- Alacsony öngyilkossági kockázat, amelyet a DSM-5 strukturált klinikai interjúja és a Hamilton-besorolási depresszió skála 3-nál (0, 1 vagy 2) alatti pontozása alapján határoznak meg.
- Negatív terhességi teszt női résztvevők számára
Kizárási kritériumok depressziós hangulatú személyek számára:
- DSM-5 diagnózis alkohollal való visszaélés miatt (kivéve a nikotint) a 12 hónapon belül
- Alkohol- vagy szerfüggőség (kivéve a nikotin) DSM-5 diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
- A személyiségzavar DSM-5 diagnózisa
- Evészavar (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban)
- Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését
- Neurológiai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, az anamnézisben szereplő görcsrohamokat (kivéve a gyermekkori lázgörcsöket és az elektrokonvulzív terápia (ECT) által kiváltott rohamokat), demencia, a kórtörténetben szereplő stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, agyi aneurizma.
- Orvosi vagy neurológiai betegség (instabil szívbetegség, AIDS, rosszindulatú daganat, máj- vagy vesekárosodás) vagy olyan orvosi rendellenesség kezelése, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- Traumatikus agysérülés, ismétlődő görcsrohamok vagy későbbi kognitív rehabilitáció vagy kognitív következményeket okozó kórtörténet
- Gyermekkori trauma története (a Gyermekkori trauma kérdőív alapján)
- Korábbi agyműtét
- Bármilyen agyi eszköz/implantátum, beleértve a cochleáris implantátumokat és az aneurizma klipeket
- Egyidejű neurológiai állapot (pl. görcsroham, agydaganat)
- Tiltott szerek használata, drogteszttel igazolva
- Nem angolul beszélők
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A benzodiazepinek vagy az epilepszia elleni szerek jelenlegi alkalmazása
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- 18-65 éves korig
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszáma ≤8
- Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
- Negatív terhességi teszt női résztvevők számára
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, beleértve az epilepsziát is
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségekhez kapcsolódó gyógyszerhasználat
- Jelenleg depresszió, szorongás, étkezési zavarok, PTSD vagy más viselkedési állapotok miatti tanácsadói vagy pszichoterápiás kezelés alatt áll
- A személyiségzavar DSM-5 diagnózisa
- Elsőfokú rokon (szülő, testvér, gyermek), súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségben
- Korábbi agyműtét
- Súlyos fejsérülés
- Bármilyen agyi eszköz/implantátum (beleértve a cochleáris implantátumokat és az aneurizma klipeket)
- Gyermekkori trauma története (a Gyermekkori trauma kérdőív alapján)
- Tiltott szerek használata, drogteszttel igazolva
- Zsinór vagy más hajformázás, amely megakadályozza a közvetlen hozzáférést a fejbőrhöz (ha az eltávolítás nem lehetséges)
- Bőrallergia vagy nagyon érzékeny bőr
- Nem angolul beszélők
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: alfa-stimuláció a depressziós epizód résztvevőinél
A depressziós epizódban résztvevők 2 mA váltakozó áramú stimulációt kapnak egyéni alfa-stimuláció mellett (8 és 12 Hz között; a stimuláció előtti EEG-felvétellel meghatározva) 40 percig.
A tACS-stimuláció az XCSITE100 tACS-stimulátor segítségével történik.
|
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) a nem invazív agystimuláció olyan módszere, amelyben gyenge elektromos áramot adnak a fejbőrre szinuszos hullámmintázatban, hogy a kérgi oszcillációit olyan frekvencián indukálják, amelyen azokat alkalmazzák.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: hamis stimuláció a depressziós epizód résztvevőinél
A Sham Stimulation a stimuláció fizikai hatásait utánozza, legfeljebb egy perces stimulációval az ülés alatt.
A depressziós epizód résztvevőinek színlelt stimulációja az XCSITE100 Stimulator Sham segítségével történik.
|
A résztvevő legfeljebb egy percig tACS-stimulációt kap, amíg a stimuláció el nem múlik.
A színlelt stimuláció azokat a bőrérzeteket utánozza, amelyeket a résztvevő a tACS-munka során tapasztal.
Más nevek:
|
Kísérleti: alfa stimuláció egészséges résztvevőknél
Az egészséges résztvevők 2 mA váltóáramú stimulációt kapnak egyéni alfa-stimuláció mellett (8 és 12 Hz között; a stimuláció előtti EEG-felvétellel meghatározva) 40 percig.
A tACS-stimuláció az XCSITE100 tACS-stimulátor segítségével történik.
|
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) a nem invazív agystimuláció olyan módszere, amelyben gyenge elektromos áramot adnak a fejbőrre szinuszos hullámmintázatban, hogy a kérgi oszcillációit olyan frekvencián indukálják, amelyen azokat alkalmazzák.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: álstimuláció egészséges résztvevőknél
A Sham Stimulation a stimuláció fizikai hatásait utánozza, legfeljebb egy perces stimulációval az ülés alatt.
Az egészséges résztvevők színlelt stimulációját az XCSITE100 Stimulator Sham segítségével biztosítják.
|
A résztvevő legfeljebb egy percig tACS-stimulációt kap, amíg a stimuláció el nem múlik.
A színlelt stimuláció azokat a bőrérzeteket utánozza, amelyeket a résztvevő a tACS-munka során tapasztal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alfa-frekvenciás elektromos aktivitás változása a bal frontális kéregben stimuláció következtében
Időkeret: 5 perces felvétel a beavatkozás előtt és után
|
A gyors Fourier-transzformációt 5 perces EEG-adatokra alkalmazzák a beavatkozás előtt és után.
Az elsődleges eredmény a bal frontális kéreg alfa frekvencia amplitúdójának (8-12 Hz) eltérése az alapvonaltól a beavatkozás eredményeként.
|
5 perces felvétel a beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1911b
- R01MH101547 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a XCSITE100 tACS stimulátor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKrónikus derékfájásEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillMegszűntDepresszió | Szisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandIsmeretlenStroke | Hemianopsia | Infarktus; Hátsó agyi artériaFinnország
-
Pusan National UniversityIsmeretlen
-
The University of Texas Health Science Center,...Még nincs toborzás
-
Medical College of WisconsinToborzás
-
Loewenstein HospitalBefejezveTraumás agysérülésIzrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Még nincs toborzás