Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tACS egyetlen szekciója egy depressziós epizódban (SSDE)

2020. május 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A tACS racionális optimalizálása a thalamo-kortikális oszcillációk megcélzásához (3. kísérlet)

Cél: A non-invazív transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatásainak vizsgálata egészséges és hangulati zavarokkal küzdő résztvevőkre.

Résztvevők: 40 férfi és nő, 18-65 év közötti, depressziós hangulatú; 40 egészséges férfi és nő, 18-65 év közötti, neurológiai vagy pszichiátriai betegségektől mentes.

Eljárások: Ez egy látogatásos vizsgálat két stimulációs feltétellel (tACS és színlelt tACS). Az ülés klinikai vizsgálatokkal kezdődik (beleértve a diagnózis megerősítését), majd egy interaktív EEG feladat, majd egy 7 perces nyugalmi állapotú EEG (2 perc csukott szem, 5 perc nyitva szem), majd a stimulációs munkamenet (40 perc tACS) vagy hamis tACS), majd egy további 5 perces nyugalmi állapotú EEG. A stimuláció 40 perces transzkraniális váltakozó áramú stimulációt foglal magában, 2 mA amplitúdóval és egyéni alfa-frekvenciával (a 2 perces csukott szem EEG-felvétel alapján; 8 és 12 Hz között).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők tanulmányútra jelentkeznek, és átnézik és aláírják a beleegyezési űrlapot.

A résztvevők több klinikai vizsgálatot is elvégeznek, valamint vizelet gyógyszertesztet és vizelet terhességi tesztet (ha szükséges). A jogosultságot a vizsgálók újraértékelik, mielőtt a résztvevő a következő szakaszba lépne.

Ha a résztvevő továbbra is megfelel a minősítésnek, először két 5x5 cm-es elektródát helyeznek el az F3/F4 (10-20 mérőrendszer) és egy 5x7 cm-es elektródát a Cz felett. Ezenkívül a résztvevő fejére 128 csatornás EEG-hálót helyeznek. A résztvevők nyálmintát adnak az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) meghatározásához, amely befolyásolhatja, hogy a résztvevő agya hogyan reagál a stimulációra. Miután a résztvevő fel van szerelve ezzel a berendezéssel, a résztvevő két interaktív EEG-feladatot hajt végre, majd egy 2 perces nyugalmi állapotú EEG-t csukott szemmel, majd egy 5 perces nyugalmi állapotú EEG-t nyitott szemmel.

A felvételeket követően a résztvevők további kérdőívekre válaszolnak. Közvetlenül ezt követően a résztvevő 40 perces stimulációt (tACS vagy színlelt tACS) kap. A stimuláció során a résztvevők kényelmesen felegyenesedve és ébren ülnek.

A stimuláció befejezése után a résztvevők további kérdőívekre válaszolnak. A befejezést követően a résztvevők egy további 5 perces nyugalmi állapotú EEG-t hajtanak végre nyitott szemmel, valamint elvégzik a további interaktív EEG-feladatok egyikét.

Végül a résztvevők válaszolnak egy vak kérdőívre, hogy felmérjék, hogy a résztvevő úgy gondolta-e, hogy kapott-e stimulációt. Ha elkészült, a résztvevő távozik. Ez a munkamenet a becslések szerint körülbelül 4 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok depressziós hangulatú egyének számára:

  • 18-65 éves korig
  • A Hamilton Depresszió Értékelési Skála pontszáma >8
  • Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
  • Alacsony öngyilkossági kockázat, amelyet a DSM-5 strukturált klinikai interjúja és a Hamilton-besorolási depresszió skála 3-nál (0, 1 vagy 2) alatti pontozása alapján határoznak meg.
  • Negatív terhességi teszt női résztvevők számára

Kizárási kritériumok depressziós hangulatú személyek számára:

  • DSM-5 diagnózis alkohollal való visszaélés miatt (kivéve a nikotint) a 12 hónapon belül
  • Alkohol- vagy szerfüggőség (kivéve a nikotin) DSM-5 diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
  • A személyiségzavar DSM-5 diagnózisa
  • Evészavar (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban)
  • Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését
  • Neurológiai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, az anamnézisben szereplő görcsrohamokat (kivéve a gyermekkori lázgörcsöket és az elektrokonvulzív terápia (ECT) által kiváltott rohamokat), demencia, a kórtörténetben szereplő stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, agyi aneurizma.
  • Orvosi vagy neurológiai betegség (instabil szívbetegség, AIDS, rosszindulatú daganat, máj- vagy vesekárosodás) vagy olyan orvosi rendellenesség kezelése, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Traumatikus agysérülés, ismétlődő görcsrohamok vagy későbbi kognitív rehabilitáció vagy kognitív következményeket okozó kórtörténet
  • Gyermekkori trauma története (a Gyermekkori trauma kérdőív alapján)
  • Korábbi agyműtét
  • Bármilyen agyi eszköz/implantátum, beleértve a cochleáris implantátumokat és az aneurizma klipeket
  • Egyidejű neurológiai állapot (pl. görcsroham, agydaganat)
  • Tiltott szerek használata, drogteszttel igazolva
  • Nem angolul beszélők
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A benzodiazepinek vagy az epilepszia elleni szerek jelenlegi alkalmazása

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • 18-65 éves korig
  • A Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszáma ≤8
  • Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
  • Negatív terhességi teszt női résztvevők számára

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, beleértve az epilepsziát is
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségekhez kapcsolódó gyógyszerhasználat
  • Jelenleg depresszió, szorongás, étkezési zavarok, PTSD vagy más viselkedési állapotok miatti tanácsadói vagy pszichoterápiás kezelés alatt áll
  • A személyiségzavar DSM-5 diagnózisa
  • Elsőfokú rokon (szülő, testvér, gyermek), súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségben
  • Korábbi agyműtét
  • Súlyos fejsérülés
  • Bármilyen agyi eszköz/implantátum (beleértve a cochleáris implantátumokat és az aneurizma klipeket)
  • Gyermekkori trauma története (a Gyermekkori trauma kérdőív alapján)
  • Tiltott szerek használata, drogteszttel igazolva
  • Zsinór vagy más hajformázás, amely megakadályozza a közvetlen hozzáférést a fejbőrhöz (ha az eltávolítás nem lehetséges)
  • Bőrallergia vagy nagyon érzékeny bőr
  • Nem angolul beszélők
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alfa-stimuláció a depressziós epizód résztvevőinél
A depressziós epizódban résztvevők 2 mA váltakozó áramú stimulációt kapnak egyéni alfa-stimuláció mellett (8 és 12 Hz között; a stimuláció előtti EEG-felvétellel meghatározva) 40 percig. A tACS-stimuláció az XCSITE100 tACS-stimulátor segítségével történik.
Eszköz: XCSITE100 tACS stimulátor
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) a nem invazív agystimuláció olyan módszere, amelyben gyenge elektromos áramot adnak a fejbőrre szinuszos hullámmintázatban, hogy a kérgi oszcillációit olyan frekvencián indukálják, amelyen azokat alkalmazzák.
Más nevek:
  • tACS
Placebo Comparator: hamis stimuláció a depressziós epizód résztvevőinél
A Sham Stimulation a stimuláció fizikai hatásait utánozza, legfeljebb egy perces stimulációval az ülés alatt. A depressziós epizód résztvevőinek színlelt stimulációja az XCSITE100 Stimulator Sham segítségével történik.
Eszköz: XCSITE100 Stimulátor Sham
A résztvevő legfeljebb egy percig tACS-stimulációt kap, amíg a stimuláció el nem múlik. A színlelt stimuláció azokat a bőrérzeteket utánozza, amelyeket a résztvevő a tACS-munka során tapasztal.
Más nevek:
  • Sham tACS
Kísérleti: alfa stimuláció egészséges résztvevőknél
Az egészséges résztvevők 2 mA váltóáramú stimulációt kapnak egyéni alfa-stimuláció mellett (8 és 12 Hz között; a stimuláció előtti EEG-felvétellel meghatározva) 40 percig. A tACS-stimuláció az XCSITE100 tACS-stimulátor segítségével történik.
Eszköz: XCSITE100 tACS stimulátor
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) a nem invazív agystimuláció olyan módszere, amelyben gyenge elektromos áramot adnak a fejbőrre szinuszos hullámmintázatban, hogy a kérgi oszcillációit olyan frekvencián indukálják, amelyen azokat alkalmazzák.
Más nevek:
  • tACS
Placebo Comparator: álstimuláció egészséges résztvevőknél
A Sham Stimulation a stimuláció fizikai hatásait utánozza, legfeljebb egy perces stimulációval az ülés alatt. Az egészséges résztvevők színlelt stimulációját az XCSITE100 Stimulator Sham segítségével biztosítják.
Eszköz: XCSITE100 Stimulátor Sham
A résztvevő legfeljebb egy percig tACS-stimulációt kap, amíg a stimuláció el nem múlik. A színlelt stimuláció azokat a bőrérzeteket utánozza, amelyeket a résztvevő a tACS-munka során tapasztal.
Más nevek:
  • Sham tACS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alfa-frekvenciás elektromos aktivitás változása a bal frontális kéregben stimuláció következtében
Időkeret: 5 perces felvétel a beavatkozás előtt és után
A gyors Fourier-transzformációt 5 perces EEG-adatokra alkalmazzák a beavatkozás előtt és után. Az elsődleges eredmény a bal frontális kéreg alfa frekvencia amplitúdójának (8-12 Hz) eltérése az alapvonaltól a beavatkozás eredményeként.
5 perces felvétel a beavatkozás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1911b
  • R01MH101547 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XCSITE100 tACS stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel