Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Один сеанс tACS в депрессивном эпизоде (SSDE)

18 мая 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Рациональная оптимизация tACS для нацеливания на таламо-кортикальные колебания (Эксперимент 3)

Цель: изучить влияние неинвазивной транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на здоровых участников и участников с расстройствами настроения.

Участники: 40 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет с депрессивным настроением; 40 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет без неврологических или психических заболеваний.

Процедуры: это однократное исследование с двумя условиями стимуляции (tACS и имитация tACS). Сеанс начнется с клинической оценки (включая подтверждение диагноза), за которой последует интерактивная ЭЭГ-задача, затем 7-минутная ЭЭГ в состоянии покоя (2 минуты с закрытыми глазами, 5 минут с открытыми глазами), после чего следует сеанс стимуляции (40 минут tACS). или симуляция tACS), после чего следует дополнительная 5-минутная ЭЭГ в состоянии покоя. Стимуляция будет включать 40-минутную транскраниальную стимуляцию переменным током, амплитудой 2 мА и индивидуальной альфа-частотой (определяемой 2-минутной записью ЭЭГ с закрытыми глазами; от 8 до 12 Гц).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники сообщат об учебном визите, рассмотрят и подпишут форму согласия.

Участники пройдут несколько клинических оценок, а также сдадут анализ мочи на наркотики и тест мочи на беременность (если применимо). Право на участие будет повторно оценено исследователями, прежде чем участник перейдет к следующему этапу.

Если участник все еще соответствует требованиям, ему сначала будут установлены два электрода 5x5 см, размещенные над F3/F4 (система измерения 10-20), и один электрод 5x7 см, размещенный над Cz. Кроме того, на голову участника будет надета 128-канальная ЭЭГ-сетка. Участники предоставят образец слюны для оценки нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), который может повлиять на то, как мозг участника реагирует на стимуляцию. После того, как участник оснащен этим оборудованием, участник выполнит две интерактивные задачи ЭЭГ, затем 2-минутную ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами участника, затем 5-минутную ЭЭГ в состоянии покоя с открытыми глазами участника.

После этих записей участники ответят на дополнительные вопросы. Сразу после этого участник получит 40 минут стимуляции (tACS или имитация tACS). Во время этой стимуляции участники будут удобно сидеть прямо и бодрствовать.

После завершения стимуляции участники ответят на дополнительные вопросы. После завершения участники затем завершат дополнительную 5-минутную ЭЭГ в состоянии покоя с открытыми глазами участника, а также выполнят одно из дополнительных интерактивных заданий ЭЭГ.

Наконец, участники будут отвечать на слепой опросник, чтобы оценить, думал ли участник, что участник получил стимуляцию. После завершения участник уходит. Предполагается, что этот сеанс продлится около 4 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для лиц с депрессивным настроением:

  • Возраст 18-65 лет
  • Оценка по шкале депрессии Гамильтона >8
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)
  • Низкий суицидальный риск, который будет определяться как с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5, так и путем оценки менее 3 (0,1 или 2) по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.
  • Отрицательный тест на беременность для участников женского пола

Критерии исключения для лиц с депрессивным настроением:

  • Диагноз DSM-5 злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина) в течение 12 месяцев
  • Диагноз DSM-5 алкогольной или наркотической зависимости (кроме никотина) в течение последних 12 месяцев
  • DSM-5 диагностика расстройства личности
  • Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев)
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.
  • Неврологические расстройства, включая, помимо прочего, судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей и судорог, вызванных электрошоковой терапией (ЭСТ)), деменцию, инсульт в анамнезе, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральную аневризму.
  • Соматические или неврологические заболевания (нестабильная сердечная недостаточность, СПИД, злокачественные новообразования, печеночная или почечная недостаточность) или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании.
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе, повторяющиеся припадки или более поздняя когнитивная реабилитация или вызывающие когнитивные осложнения
  • История детской травмы (определяется с помощью Опросника детской травмы)
  • Предшествующая операция на головном мозге
  • Любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризм
  • Сопутствующее неврологическое состояние (т. эпилептические припадки, опухоль головного мозга)
  • Употребление запрещенных наркотиков, подтвержденное тестом на наркотики
  • Не говорящие по-английски
  • Беременные или кормящие самки
  • Текущее использование бензодиазепинов или противоэпилептических препаратов

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Возраст 18-65 лет
  • Оценка по шкале депрессии Гамильтона ≤8
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)
  • Отрицательный тест на беременность для участников женского пола

Критерии исключения для здоровых контролей:

  • История серьезных неврологических или психических заболеваний, включая эпилепсию
  • Использование лекарств, связанных с неврологическими или психическими заболеваниями
  • В настоящее время проходит консультирование или психотерапевтическое лечение депрессии, тревоги, расстройств пищевого поведения, посттравматического стрессового расстройства или других поведенческих состояний.
  • DSM-5 диагностика расстройства личности
  • Родственник первой степени родства (родитель, брат, сестра, ребенок) с тяжелым неврологическим или психическим заболеванием
  • Предшествующая операция на головном мозге
  • Тяжелая травма головы
  • Любые мозговые устройства/имплантаты (включая кохлеарные имплантаты и клипсы для аневризм)
  • История детской травмы (определяется с помощью Опросника детской травмы)
  • Употребление запрещенных наркотиков, подтвержденное тестом на наркотики
  • Косы или другие средства для укладки волос, препятствующие прямому доступу к коже головы (если удаление невозможно)
  • Кожная аллергия или очень чувствительная кожа
  • Не говорящие по-английски
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: альфа-стимуляция у участников депрессивного эпизода
Участники депрессивного эпизода будут получать стимуляцию переменным током 2 мА при индивидуальной альфа-стимуляции (между 8 и 12 Гц; определяется записью ЭЭГ до стимуляции) в течение 40 минут. Стимуляция tACS осуществляется с помощью стимулятора XCSITE100 tACS.
Устройство: XCSITE100 Стимулятор tACS
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором слабый электрический ток подается на кожу головы в виде синусоидальной волны, чтобы вызвать корковые колебания с той частотой, с которой они применяются.
Другие имена:
  • ТАКС
Плацебо Компаратор: ложная стимуляция у участников депрессивного эпизода
Имитация стимуляции имитирует физические эффекты стимуляции до одной минуты стимуляции во время сеанса. Имитационная стимуляция участников депрессивного эпизода осуществляется с помощью симуляционного стимулятора XCSITE100.
Устройство: Имитация стимулятора XCSITE100
Участник получит до одной минуты стимуляции tACS, пока стимуляция не исчезнет. Имитация стимуляции имитирует кожные ощущения, которые участник испытал бы во время сеанса tACS.
Другие имена:
  • Шам ТАКС
Экспериментальный: альфа-стимуляция у здоровых участников
Здоровые участники получат стимуляцию переменным током 2 мА при индивидуальной альфа-стимуляции (от 8 до 12 Гц; определяется записью ЭЭГ до стимуляции) в течение 40 минут. Стимуляция tACS осуществляется с помощью стимулятора XCSITE100 tACS.
Устройство: XCSITE100 Стимулятор tACS
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором слабый электрический ток подается на кожу головы в виде синусоидальной волны, чтобы вызвать корковые колебания с той частотой, с которой они применяются.
Другие имена:
  • ТАКС
Плацебо Компаратор: ложная стимуляция у здоровых участников
Имитация стимуляции имитирует физические эффекты стимуляции до одной минуты стимуляции во время сеанса. Имитация стимуляции здоровым участникам осуществляется с помощью симуляции стимулятора XCSITE100.
Устройство: Имитация стимулятора XCSITE100
Участник получит до одной минуты стимуляции tACS, пока стимуляция не исчезнет. Имитация стимуляции имитирует кожные ощущения, которые участник испытал бы во время сеанса tACS.
Другие имена:
  • Шам ТАКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение электрической активности альфа-частоты в левой лобной коре в результате стимуляции
Временное ограничение: 5-минутная запись до и после вмешательства
Быстрое преобразование Фурье применяется к 5-минутным данным ЭЭГ до и после вмешательства. Первичным результатом является разница амплитуды альфа-частоты (8-12 Гц) в левой лобной коре от исходного уровня в результате вмешательства.
5-минутная запись до и после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1911b
  • R01MH101547 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XCSITE100 Стимулятор tACS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться