Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna relace tACS v depresivní epizodě (SSDE)

18. května 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Racionální optimalizace tACS pro zacílení thalamo-kortikálních oscilací (experiment 3)

Účel: Zkoumání účinků neinvazivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na zdravé účastníky a účastníky s poruchami nálady.

Účastníci: 40 mužů a žen ve věku 18-65 let s depresivní náladou; 40 zdravých mužů a žen ve věku 18-65 let bez neurologických nebo psychiatrických onemocnění.

Postupy: Toto je studie s jednou návštěvou se dvěma stimulačními podmínkami (tACS a falešný tACS). Sezení začne klinickým hodnocením (včetně potvrzení diagnózy), následuje interaktivní úkol EEG, poté 7 minut EEG v klidovém stavu (2 minuty zavřené oči, 5 minut otevřené oči), následuje stimulační sezení (40 minut tACS nebo předstíraný tACS), následuje dalších 5 minut EEG v klidovém stavu. Stimulace bude zahrnovat 40 minut transkraniální stimulace střídavým proudem, 2 mA v amplitudě a na individuální alfa frekvenci (určené 2 minutovým záznamem EEG se zavřenýma očima; mezi 8 a 12 Hz).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se nahlásí na studijní návštěvu a zkontrolují a podepíší formulář souhlasu.

Účastníci absolvují několik klinických hodnocení a také absolvují test na přítomnost drog v moči a těhotenský test v moči (pokud je to možné). Způsobilost bude znovu posouzena vyšetřovateli, než účastník postoupí do další fáze.

Pokud se účastník přesto kvalifikuje, budou mu nejprve vybaveny dvě elektrody 5x5cm umístěné nad F3/F4 (systém měření 10-20) a jedna elektroda 5x7cm umístěná nad Cz. Kromě toho bude mít účastník na hlavě umístěn 128kanálovou EEG síť. Účastníci poskytnou vzorek slin k posouzení neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), který může ovlivnit, jak mozek účastníka reaguje na stimulaci. Jakmile je účastník vybaven tímto zařízením, dokončí účastník dva interaktivní EEG úkoly, poté 2minutové EEG v klidovém stavu se zavřenýma očima účastníka a poté 5minutové EEG v klidovém stavu s otevřenýma očima účastníka.

Po těchto nahrávkách budou účastníci odpovídat na další dotazníky. Ihned poté dostane účastník 40 minut stimulace (tACS nebo falešný tACS). Během této stimulace budou účastníci sedět pohodlně vzpřímeně a vzhůru.

Po dokončení stimulace účastníci odpoví na další dotazníky. Po dokončení pak účastníci absolvují další 5minutové klidové EEG s otevřenýma očima účastníka a také dokončí jeden z dalších interaktivních EEG úkolů.

Nakonec účastníci odpoví na oslepující dotazník, aby posoudili, zda si účastník myslel, že účastník dostal stimulaci. Po dokončení účastník odejde. Toto sezení se odhaduje na cca 4 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro jedince s depresivní náladou:

  • Věk 18-65 let
  • Skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese >8
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Nízké riziko sebevraždy, které bude určeno pomocí jak strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, tak skórem nižším než 3 (0,1 nebo 2) na Hamiltonově stupnici deprese.
  • Negativní těhotenský test pro ženy

Kritéria vyloučení pro jedince s depresivní náladou:

  • DSM-5 diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin) během 12 měsíců
  • DSM-5 diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) během posledních 12 měsíců
  • Diagnostika poruchy osobnosti DSM-5
  • Poruchy příjmu potravy (aktuální nebo během posledních 3 měsíců)
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
  • Neurologické poruchy, včetně, aniž by byl výčet omezující, křečí v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí a záchvatů vyvolaných elektrokonvulzivní terapií (ECT), demence, mrtvice v anamnéze, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozkové aneuryzma.
  • lékařské nebo neurologické onemocnění (nestabilní srdeční onemocnění, AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin) nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii
  • Historie traumatického poranění mozku, opakující se záchvaty nebo pozdější kognitivní rehabilitace nebo způsobující kognitivní následky
  • Historie dětského traumatu (určeno dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire)
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
  • Komorbidní neurologický stav (tj. záchvatové onemocnění, mozkový nádor)
  • Užívání nelegálních drog potvrzené testem na drogy
  • Neangličtí mluvčí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání benzodiazepinů nebo antiepileptik

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Věk 18-65 let
  • Skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese ≤8
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Negativní těhotenský test pro ženy

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně epilepsie
  • Užívání léků spojené s neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními
  • V současné době podstupuje poradenskou nebo psychoterapeutickou léčbu deprese, úzkosti, poruch příjmu potravy, PTSD nebo jiných poruch chování
  • Diagnostika poruchy osobnosti DSM-5
  • Příbuzní prvního stupně (rodič, sourozenec, dítě) s vážným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
  • Předchozí operace mozku
  • Velké poranění hlavy
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty (včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat)
  • Historie dětského traumatu (určeno dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire)
  • Užívání nelegálních drog potvrzené testem na drogy
  • Copánky nebo jiné vlasové stylingy, které brání přímému přístupu k pokožce hlavy (pokud odstranění není možné)
  • Kožní alergie nebo velmi citlivá pokožka
  • Neangličtí mluvčí
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alfa stimulace u účastníků depresivní epizody
Účastníci depresivní epizody dostanou stimulaci 2 mA střídavým proudem při individualizované alfa stimulaci (mezi 8 a 12 Hz; stanoveno na základě záznamu EEG před stimulací) po dobu 40 minut. Stimulace tACS se dodává pomocí stimulátoru tACS XCSITE100.
Přístroj: XCSITE100 stimulátor tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je metoda neinvazivní stimulace mozku, při které je slabý elektrický proud aplikován na pokožku hlavy v sinusovém vzoru, aby se vyvolaly kortikální oscilace s frekvencí, při které jsou aplikovány.
Ostatní jména:
  • tACS
Komparátor placeba: předstíraná stimulace u účastníků depresivní epizody
Falešná stimulace napodobuje fyzické účinky stimulace, přičemž během sezení trvá stimulace až jednu minutu. Falešná stimulace účastníkům depresivní epizody je dodávána pomocí simulátoru XCSITE100 Stimulator Sham.
Přístroj: Sham stimulátoru XCSITE100
Účastník obdrží až jednu minutu stimulace tACS, dokud stimulace nezmizí. Falešná stimulace napodobuje kožní vjemy, které by účastník zažil během relace tACS.
Ostatní jména:
  • Falešný tACS
Experimentální: alfa stimulace u zdravých účastníků
Zdraví účastníci dostanou stimulaci 2 mA střídavým proudem při individualizované alfa stimulaci (mezi 8 a 12 Hz; určeno záznamem EEG před stimulací) po dobu 40 minut. Stimulace tACS se dodává pomocí stimulátoru tACS XCSITE100.
Přístroj: XCSITE100 stimulátor tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je metoda neinvazivní stimulace mozku, při které je slabý elektrický proud aplikován na pokožku hlavy v sinusovém vzoru, aby se vyvolaly kortikální oscilace s frekvencí, při které jsou aplikovány.
Ostatní jména:
  • tACS
Komparátor placeba: falešná stimulace u zdravých účastníků
Falešná stimulace napodobuje fyzické účinky stimulace, přičemž během sezení trvá stimulace až jednu minutu. Sham stimulace zdravým účastníkům je dodávána pomocí XCSITE100 Stimulator Sham.
Přístroj: Sham stimulátoru XCSITE100
Účastník obdrží až jednu minutu stimulace tACS, dokud stimulace nezmizí. Falešná stimulace napodobuje kožní vjemy, které by účastník zažil během relace tACS.
Ostatní jména:
  • Falešný tACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektrické aktivity alfa frekvence v levém předním kortexu ze stimulace
Časové okno: 5 minutový záznam před a po zásahu
Rychlá Fourierova transformace je aplikována na 5 minut EEG dat před a po intervenci. Primárním výsledkem je rozdíl v amplitudě frekvence alfa (8–12 Hz) v levé frontální kůře od výchozí hodnoty v důsledku intervence.
5 minutový záznam před a po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1911b
  • R01MH101547 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XCSITE100 stimulátor tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit