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Séance unique de tACS dans un épisode dépressif (SSDE)

18 mai 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimisation rationnelle de tACS pour cibler les oscillations thalamo-corticales (expérience 3)

Objectif : Étudier les effets de la stimulation transcrânienne par courant alternatif non invasive (tACS) sur les participants en bonne santé et les participants souffrant de troubles de l'humeur.

Participants : 40 hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, souffrant d'humeur dépressive ; 40 hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans, exempts de troubles neurologiques ou psychiatriques.

Procédures : Il s'agit d'une étude à visite unique avec deux conditions de stimulation (tACS et tACS fictifs). La séance commencera par des évaluations cliniques (y compris la confirmation du diagnostic), suivies d'une tâche EEG interactive, puis d'un EEG de repos de 7 minutes (2 minutes les yeux fermés, 5 minutes les yeux ouverts), suivi de la séance de stimulation (40 minutes de tACS ou simulacre de tACS), suivi d'un EEG supplémentaire de 5 minutes au repos. La stimulation impliquera 40 minutes de stimulation transcrânienne en courant alternatif, 2 mA en amplitude et à une fréquence alpha individualisée (déterminée par l'enregistrement EEG yeux fermés de 2 minutes ; entre 8 et 12 Hz).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants se présenteront pour une visite d'étude et examineront et signeront un formulaire de consentement.

Les participants effectueront plusieurs évaluations cliniques et passeront également un test de dépistage de drogue dans l'urine et un test de grossesse urinaire (le cas échéant). L'admissibilité sera réévaluée par les enquêteurs avant que le participant ne passe à la phase suivante.

Si le participant se qualifie toujours, le participant sera d'abord équipé de deux électrodes de 5x5cm placées sur F3/F4 (système de mesure 10-20) et d'une électrode de 5x7cm placée sur Cz. De plus, le participant aura un filet EEG à 128 canaux placé sur sa tête. Les participants fourniront un échantillon de salive pour évaluer le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), qui peut affecter la façon dont le cerveau du participant répond à la stimulation. Une fois que le participant est équipé de cet équipement, le participant effectuera deux tâches EEG interactives, puis un EEG au repos de 2 minutes avec les yeux fermés du participant, puis un EEG au repos de 5 minutes avec les yeux du participant ouverts.

Suite à ces enregistrements, les participants répondront à des questionnaires complémentaires. Immédiatement après cela, le participant recevra 40 minutes de stimulation (tACS ou sham tACS). Pendant cette stimulation, les participants seront confortablement assis et éveillés.

Une fois la stimulation terminée, les participants répondront à des questionnaires supplémentaires. Une fois terminé, les participants effectueront ensuite un EEG supplémentaire de 5 minutes au repos avec les yeux du participant ouverts, ainsi que l'une des tâches EEG interactives supplémentaires.

Enfin, les participants répondront à un questionnaire en aveugle pour évaluer si le participant pensait avoir reçu une stimulation. Une fois terminé, le participant partira. Cette séance est estimée à environ 4 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les personnes souffrant d'humeur dépressive :

  • 18-65 ans
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 8
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)
  • Faible risque de suicide qui sera déterminé par l'utilisation à la fois de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 et par une note inférieure à 3 (0, 1 ou 2) sur l'échelle de dépression de Hamilton.
  • Test de grossesse négatif pour les participantes

Critères d'exclusion pour les personnes souffrant d'humeur dépressive :

  • Diagnostic DSM-5 d'abus d'alcool ou de substances (autres que la nicotine) dans les 12 mois
  • Diagnostic DSM-5 de dépendance à l'alcool ou à une substance (autre que la nicotine) au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic DSM-5 du trouble de la personnalité
  • Trouble de l'alimentation (actuel ou au cours des 3 derniers mois)
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
  • Troubles neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles et des convulsions induites par la thérapie électroconvulsive (ECT)), démence, antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, anévrisme cérébral.
  • Maladie médicale ou neurologique (maladie cardiaque instable, SIDA, tumeur maligne, insuffisance hépatique ou rénale) ou traitement d'un trouble médical qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions récurrentes ou de rééducation cognitive ultérieure ou causant des séquelles cognitives
  • Antécédents de traumatisme infantile (déterminés par le Childhood Trauma Questionnaire)
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Tous les dispositifs/implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
  • Affection neurologique comorbide (c.-à-d. trouble convulsif, tumeur au cerveau)
  • Consommation de drogues illicites, confirmée par un test de dépistage de drogue
  • Non anglophones
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation actuelle de benzodiazépines ou d'antiépileptiques

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • 18-65 ans
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≤ 8
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)
  • Test de grossesse négatif pour les participantes

Critères d'exclusion pour les témoins sains :

  • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique majeure, y compris l'épilepsie
  • Consommation de médicaments associée à des maladies neurologiques ou psychiatriques
  • Suivez actuellement un traitement de conseil ou de psychothérapie pour la dépression, l'anxiété, les troubles de l'alimentation, le SSPT ou d'autres troubles du comportement
  • Diagnostic DSM-5 du trouble de la personnalité
  • Parent au premier degré (parent, frère ou sœur, enfant) atteint d'une maladie neurologique ou psychiatrique majeure
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Traumatisme crânien majeur
  • Tous les dispositifs/implants cérébraux (y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme)
  • Antécédents de traumatisme infantile (déterminés par le Childhood Trauma Questionnaire)
  • Consommation de drogues illicites, confirmée par un test de dépistage de drogue
  • Tresses ou autres coiffures qui empêchent l'accès direct au cuir chevelu (si le retrait n'est pas possible)
  • Allergies cutanées ou peau très sensible
  • Non anglophones
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation alpha chez les participants à un épisode dépressif
Les participants à un épisode dépressif recevront 2 mA de stimulation par courant alternatif à une stimulation alpha individualisée (entre 8 et 12 Hz ; déterminée par un enregistrement EEG avant la stimulation) pendant 40 minutes. La stimulation tACS est délivrée à l'aide du stimulateur tACS XCSITE100.
Dispositif: XCSITE100 Stimulateur tACS
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive dans laquelle de faibles courants électriques sont appliqués au cuir chevelu selon un schéma sinusoïdal pour induire des oscillations corticales à la fréquence à laquelle ils sont appliqués.
Autres noms:
  • taCS
Comparateur placebo: simulation de stimulation chez les participants à un épisode dépressif
La stimulation factice imite les effets physiques de la stimulation, avec jusqu'à une minute de stimulation pendant la séance. La stimulation factice des participants à un épisode dépressif est délivrée à l'aide du stimulateur XCSITE100 Sham.
Dispositif: Faux stimulateur XCSITE100
Le participant recevra jusqu'à une minute de stimulation tACS jusqu'à ce que la stimulation s'estompe. La stimulation factice imite les sensations cutanées qu'un participant éprouverait lors d'une session tACS.
Autres noms:
  • TACS factices
Expérimental: stimulation alpha chez les participants en bonne santé
Les participants en bonne santé recevront 2 mA de stimulation par courant alternatif lors d'une stimulation alpha individualisée (entre 8 et 12 Hz ; déterminée par un enregistrement EEG avant la stimulation) pendant 40 minutes. La stimulation tACS est délivrée à l'aide du stimulateur tACS XCSITE100.
Dispositif: XCSITE100 Stimulateur tACS
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive dans laquelle de faibles courants électriques sont appliqués au cuir chevelu selon un schéma sinusoïdal pour induire des oscillations corticales à la fréquence à laquelle ils sont appliqués.
Autres noms:
  • taCS
Comparateur placebo: stimulation factice chez les participants en bonne santé
La stimulation factice imite les effets physiques de la stimulation, avec jusqu'à une minute de stimulation pendant la séance. La stimulation factice aux participants en bonne santé est délivrée à l'aide du stimulateur XCSITE100 Sham.
Dispositif: Faux stimulateur XCSITE100
Le participant recevra jusqu'à une minute de stimulation tACS jusqu'à ce que la stimulation s'estompe. La stimulation factice imite les sensations cutanées qu'un participant éprouverait lors d'une session tACS.
Autres noms:
  • TACS factices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité électrique de fréquence alpha dans le cortex frontal gauche à partir de la stimulation
Délai: 5 minutes d'enregistrement avant et après intervention
La transformée de Fourier rapide est appliquée à 5 minutes de données EEG avant et après intervention. Le critère de jugement principal est la différence d'amplitude de fréquence alpha (8-12 Hz) dans le cortex frontal gauche par rapport au départ à la suite de l'intervention.
5 minutes d'enregistrement avant et après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1911b
  • R01MH101547 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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