评估 IOL 安全性和有效性的前瞻性临床试验
2023年3月20日 更新者：Estelle Poineau
一项评估后房型人工晶状体矫正白内障术后无晶状体安全性和有效性的多中心前瞻性临床试验
旨在确定 CT LUCIA 611P 后房型人工晶状体用于矫正成人患者通过超声乳化摘除囊外白内障后无晶状体的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
369
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、美国、33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，在研究入学时年龄为 22 岁或以上。
- 研究眼中具有视觉意义的白内障，需要进行超声乳化白内障摘除术和后房型人工晶状体植入术。
- 根据研究者的医学判断，研究眼的预计术后 BCDVA 为 0.20 logMAR 或更好。
- 计算出的球面度数针对研究眼中远处的正视。
- 研究眼的计算 IOL 度数在 +4.0 D 和 +34.0 D 之间，包括端值。
- 如果在研究眼中佩戴刚性透气 (RGP) 隐形眼镜，愿意在术前生物测定前停止佩戴镜片 ≥ 30 天。
- 可用性、意愿和足够的认知意识，以返回进行研究所需的访问并遵守检查程序。
- 愿意签署 IRB 批准的参与研究的知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 研究眼中的成熟白内障可能会延长手术时间和/或在尝试植入 IOL 之前导致术中并发症。
- 使用飞秒激光计划性去除白内障。
- 除研究眼中的白内障外，任何视觉上明显的眼内介质混浊（由研究者确定）。
- 根据研究者的判断，研究眼中轴性或病理性起源的显着屈光不正（远视/近视）可能会混淆结果。
- 任何一只眼睛的异常角膜发现（例如 圆锥角膜、透明边缘变性或不规则散光）。
- 研究眼中任何可能显着影响结果的眼前节病理（例如 慢性葡萄膜炎、虹膜炎、无虹膜症、虹膜红肿、有临床意义的角膜或前膜营养不良、瞳孔散大不良等）
- 研究眼中可能影响 IOL 稳定性的任何情况（例如 假性剥脱、小带透析、明显的小带无力或裂开等）。
- 根据研究者的判断，研究眼中有严重干眼症的病史会损害获得可靠研究测量值的能力。
- 双眼有严重角膜病史（如单纯疱疹病毒、带状疱疹性角膜炎等）。
- 任何具有临床意义的视网膜病变或眼部诊断的病史（例如 糖尿病视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、视神经病变、弱视、斜视、小眼球、无虹膜、视网膜前膜等）可能改变或限制最终术后视力预后。
- 双眼黄斑囊样水肿病史。
- 双眼有葡萄膜炎病史。
- 研究眼的眼内或角膜手术史。
- 研究眼中不受控制的青光眼（根据研究者判断）。
- 研究眼中的当前眼部感染。
- Fellow eye BCDVA 比 1.0 logMAR 差。
- 存在可能增加手术风险的不受控制的全身性疾病（例如，糖尿病、积极的癌症治疗、精神疾病、痴呆、免疫功能低下、结缔组织病、具有临床意义的特应性疾病等）。
- 使用或使用具有显着眼部副作用的全身性药物或任何可能混淆结果或增加患者风险的药物（例如，类固醇、盐酸坦索罗辛 [Flomax] 或其他药物，包括具有类似副作用的抗胆碱能药或 α-肾上腺素能阻断剂）的使用或使用史效果[例如 小瞳孔/虹膜松弛综合征]、抗代谢物等）
- 在参加本研究前 30 天内和/或参加研究期间参加任何其他非眼睛相关的药物或设备临床试验。
- 在参加本研究前 90 天内和/或在参与研究期间参加任何与眼睛相关的药物或设备临床试验。
- 白内障手术期间计划的伴随眼部手术（例如，青光眼手术，包括 MIGS 植入、散光矫正手术、穿透性角膜移植术 [PK]、激光辅助原位角膜磨镶术 [LASIK] 等）
- 怀孕，哺乳期或如果能够生育，在研究过程中不愿使用医学上可接受的避孕措施。
- 因任何其他原因不适合参与研究，由研究者的临床判断确定（原因记录在 eCRF 上）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
|
人工晶状体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正距离视力
大体时间：术后天数 330-420
|
达到 BCDVA 0.3 logMAR 或更好的受试者比例
|
术后天数 330-420
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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