Leendő klinikai vizsgálat az IOL biztonságának és hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
2. Vizuálisan jelentős szürkehályog a vizsgált szemen, amelynél fakoemulzifikációs szürkehályog extrakció és hátsó kamrás IOL beültetés javasolt.
3. A tervezett posztoperatív BCDVA 0,20 logMAR vagy jobb a vizsgált szemben, a vizsgáló orvosi megítélése szerint.
4. Számított szférikus teljesítmény, amely a vizsgált szem emmetropiáját célozza meg távolról.
5. Számított IOL-teljesítmény +4,0 D és +34,0 D között, beleértve a vizsgált szemet.
6. Ha merev gázáteresztő (RGP) kontaktlencsét visel a vizsgált szemben, hajlandó a lencseviselés abbahagyására ≥ 30 nappal a preoperatív biometria előtt.
7. Rendelkezésre állás, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság ahhoz, hogy visszatérjenek a tanulmányokhoz szükséges látogatásokra és megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.
8. Hajlandóság aláírni az IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF) a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Érett szürkehályog a vizsgált szemben, amely valószínűleg meghosszabbítja a műtéti beavatkozást és/vagy intraoperatív szövődményekhez vezethet az IOL beültetési kísérlete előtt.
2. Tervezett szürkehályog eltávolítás femtoszekundumos lézerrel.
3. Bármilyen vizuálisan jelentős intraokuláris közeg homályossága, kivéve a szürkehályogot a vizsgált szemben (a vizsgáló által meghatározottak szerint).
4. A vizsgált szem axiális vagy patológiás eredetű jelentős refrakciós hibája (hyperopia/myopia), amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja az eredményeket.
5. Rendellenes szaruhártya lelet mindkét szemben (pl. keratoconus, pellucid marginális degeneráció vagy szabálytalan asztigmatizmus).
6. Bármilyen elülső szegmens patológiája a vizsgált szemben, amely jelentősen befolyásolhatja az eredményeket (pl. krónikus uveitis, iritis, aniridia, rubeosis iridis, klinikailag jelentős szaruhártya vagy elülső membrán disztrófiák, gyenge pupillatágulás stb.)
7. A vizsgált szem bármely olyan állapota, amely befolyásolhatja az IOL stabilitását (pl. pszeudohámlás, zonuláris dialízis, nyilvánvaló zónagyengeség vagy dehiscencia stb.).
8. Súlyos szemszárazság a kórtörténetben a vizsgált szemen, amely a vizsgáló megítélése szerint rontja a megbízható vizsgálati mérések elérését.
9. Súlyos szaruhártya-betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis stb.) anamnézisében mindkét szemben.
10. Bármilyen klinikailag jelentős retina patológia vagy szemdiagnózis az anamnézisben (pl. diabéteszes retinopátia, ischaemiás betegségek, makuladegeneráció, retinaleválás, opticus neuropathia, amblyopia, strabismus, microphthalmos, aniridia, epiretinális membrán stb.) a vizsgált szemen, amelyek megváltoztathatják vagy korlátozhatják a végső posztoperatív vizuális prognózist.
11. Cisztoid makulaödéma a kórtörténetben mindkét szemben.
12. Mindkét szem uveitiszének története.
13. A vizsgált szem intraokuláris vagy szaruhártya-műtétének története.
14. Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a vizsgálói ítélet szerint).
15. Jelenlegi szemfertőzés a vizsgált szemen.
16. A társszem BCDVA rosszabb, mint 1,0 logMAR.
17. Kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte, amely növelheti a műtéti kockázatot (pl. diabetes mellitus, aktív rákkezelés, mentális betegség, demencia, immunhiányos, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség stb.).
18. Jelentős szemmel kapcsolatos mellékhatásokkal járó szisztémás gyógyszerek alkalmazása vagy kórtörténete, vagy bármely olyan gyógyszer, amely megzavarhatja a kimenetelt vagy növelheti a beteg kockázatát (pl. szteroidok, tamsulosin-hidroklorid [Flomax] vagy más gyógyszerek, beleértve az antikolinerg szereket vagy az alfa-adrenerg blokkolókat hasonló oldalakkal) hatások [pl. kis pupilla/floppy írisz szindróma], antimetabolitok stb.)
19. Részvétel bármely más, nem szemmel kapcsolatos gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
20. Részvétel bármely szemmel kapcsolatos gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
21. Tervezett egyidejű szemészeti beavatkozás szürkehályog műtét során (pl. glaukóma műtét, beleértve a MIGS beültetést, asztigmatikus korrekciós műtét, penetráló keratoplasztika [PK], lézerrel segített in situ keratomileusis [LASIK] stb.)
22. Terhes, szoptató, vagy ha nem tud gyermeket vállalni, nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat ideje alatt.
23. Bármilyen más okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló klinikai megítélése szerint (az okot az eCRF-en kell dokumentálni).