Ensaio clínico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da LIO

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 22 anos no momento da inscrição no estudo.
2. Catarata visualmente significativa no olho do estudo para a qual a extração de catarata por facoemulsificação e o implante de LIO na câmara posterior são indicados.
3. BCDVA pós-operatório projetada de 0,20 logMAR ou melhor no olho do estudo, conforme determinado pela avaliação médica do investigador.
4. Potência esférica calculada visando a emetropia à distância no olho do estudo.
5. Potência da LIO calculada entre +4,0 D e +34,0 D, inclusive, no olho do estudo.
6. Se estiver usando lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gases (RGP) no olho do estudo, disposição para interromper o uso das lentes por ≥ 30 dias antes da biometria pré-operatória.
7. Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para retornar às visitas exigidas pelo estudo e cumprir os procedimentos do exame.
8. Disposição para assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB para participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Catarata madura no olho do estudo que provavelmente prolongará o procedimento cirúrgico e/ou levará a complicações intraoperatórias antes da tentativa de implantação da LIO.
2. Remoção planejada de catarata com laser de femtosegundo.
3. Qualquer opacidade da mídia intraocular visualmente significativa que não seja catarata no olho do estudo (conforme determinado pelo investigador).
4. Erro refrativo significativo (hipermetropia/miopia) de origem axial ou patológica no olho do estudo que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados.
5. Achados anormais da córnea em qualquer um dos olhos (p. ceratocone, degeneração marginal pelúcida ou astigmatismo irregular).
6. Qualquer patologia do segmento anterior no olho do estudo que possa afetar significativamente os resultados (por exemplo, uveíte crônica, irite, aniridia, rubeosis iridis, distrofias clinicamente significativas da córnea ou da membrana anterior, dilatação insuficiente da pupila, etc.)
7. Qualquer condição no olho do estudo que possa afetar a estabilidade da LIO (por exemplo, pseudoexfoliação, diálise zonular, fraqueza zonular evidente ou deiscência, etc.).
8. História de olho seco grave no olho do estudo que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de obter medições confiáveis ​​do estudo.
9. Histórico de doença grave da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, etc.) em qualquer um dos olhos.
10. História de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular (p. retinopatia diabética, doenças isquêmicas, degeneração macular, descolamento de retina, neuropatia óptica, ambliopia, estrabismo, microftalmia, aniridia, membrana epirretiniana etc.) no olho do estudo que pode alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final.
11. História de edema macular cistóide em ambos os olhos.
12. História de uveíte em ambos os olhos.
13. Histórico de cirurgia intraocular ou da córnea no olho do estudo.
14. Glaucoma não controlado no olho do estudo (a critério do investigador).
15. Infecção ocular atual no olho do estudo.
16. Olho companheiro BCDVA pior que 1,0 logMAR.
17. Presença de doença sistêmica não controlada que pode aumentar o risco operatório (por exemplo, diabetes mellitus, tratamento de câncer ativo, doença mental, demência, imunocomprometimento, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, etc.).
18. Uso ou histórico de uso de medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos ou quaisquer medicamentos que possam confundir o resultado ou aumentar o risco do paciente (por exemplo, esteróides, cloridrato de tansulosina [Flomax] ou outros medicamentos, incluindo anticolinérgicos ou agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos com efeito colateral semelhante efeitos [por exemplo pupila pequena/síndrome da íris flácida], antimetabólitos, etc.)
19. Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo não relacionado aos olhos dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo e/ou durante a participação no estudo.
20. Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo relacionado aos olhos dentro de 90 dias antes da inscrição neste estudo e/ou durante a participação no estudo.
21. Procedimento ocular concomitante planejado durante a cirurgia de catarata (por exemplo, cirurgia de glaucoma incluindo implante de MIGS, cirurgia de correção astigmática, ceratoplastia penetrante [PK], ceratomileusis in situ assistida por laser [LASIK], etc.)
22. Grávida, lactante ou, se capaz de ter filhos, não deseja usar controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo.
23. Inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador (motivo a ser documentado no eCRF).