Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewki IOL

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 22 lat lub starszy w momencie zapisania się na studia.
2. Widoczna wizualnie zaćma w badanym oku, w przypadku której wskazane jest usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki IOL do komory tylnej.
3. Prognozowana pooperacyjna BCDVA 0,20 logMAR lub lepsza w badanym oku, zgodnie z oceną medyczną badacza.
4. Obliczona moc sferyczna skierowana na emmetropię z odległości w badanym oku.
5. Obliczona moc IOL między +4,0 D a +34,0 D włącznie w badanym oku.
6. Jeśli nosisz sztywną przepuszczalną dla gazu (RGP) soczewkę kontaktową w badanym oku, chęć zaprzestania noszenia soczewki przez ≥ 30 dni przed biometrią przedoperacyjną.
7. Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do powrotu na wizyty wymagane w ramach badania i przestrzegania procedur egzaminacyjnych.
8. Chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Dojrzała zaćma w badanym oku, która prawdopodobnie wydłuży zabieg chirurgiczny i/lub doprowadzi do powikłań śródoperacyjnych przed próbą wszczepienia IOL.
2. Planowe usunięcie zaćmy laserem femtosekundowym.
3. Jakiekolwiek wizualnie istotne zmętnienie ośrodka wewnątrzgałkowego inne niż zaćma w badanym oku (określone przez badacza).
4. Znaczący błąd refrakcji (nadwzroczność/krótkowzroczność) pochodzenia osiowego lub patologicznego w badanym oku, który w ocenie badacza może zakłócić wyniki.
5. Nieprawidłowe wyniki rogówki w obu oczach (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne lub nieregularny astygmatyzm).
6. Każda patologia przedniego odcinka badanego oka, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, aniridia, rubeosis tęczówki, klinicznie istotne dystrofie rogówki lub błony przedniej, słabe rozszerzenie źrenic itp.)
7. Każdy stan badanego oka, który mógłby wpłynąć na stabilność IOL (np. pseudoeksfoliacja, dializa strefowa, widoczne osłabienie lub pękanie strefowe itp.).
8. Historia ciężkiego zespołu suchego oka w badanym oku, która w ocenie badacza mogłaby zaburzyć możliwość uzyskania wiarygodnych pomiarów w badaniu.
9. Historia poważnych chorób rogówki (np. Herpes simplex, herpes zoster keratitis itp.) w każdym oku.
10. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub diagnozy oka (np. retinopatia cukrzycowa, choroby niedokrwienne, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, małoocze, aniridia, błona nasiatkówkowa itp.) w badanym oku, które mogą zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne dotyczące wzroku.
11. Historia torbielowatego obrzęku plamki w obu oczach.
12. Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
13. Historia operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki w badanym oku.
14. Niekontrolowana jaskra w badanym oku (według oceny badacza).
15. Obecna infekcja oka w badanym oku.
16. Kolega z oka BCDVA gorszy niż 1,0 logMAR.
17. Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która może zwiększyć ryzyko operacyjne (np. cukrzyca, aktywne leczenie raka, choroba psychiczna, demencja, obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa itp.).
18. Stosowanie lub historia stosowania leków ogólnoustrojowych powodujących znaczące działania niepożądane dotyczące oczu lub jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta (np. efekty [np. mała źrenica/zespół wiotkiej tęczówki], antymetabolity itp.)
19. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia niezwiązanym z oczami w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
20. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leków lub urządzeń związanych z oczami w ciągu 90 dni przed włączeniem do tego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
21. Planowane towarzyszące zabiegi okulistyczne podczas operacji usunięcia zaćmy (np. operacja jaskry, w tym wszczepienie MIGS, operacja korekcji astygmatyzmu, penetrująca keratoplastyka [PK], wspomagana laserowo keratomileuza in situ [LASIK] itp.)
22. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub, jeśli są w stanie zajść w ciążę, nie chcą stosować medycznie akceptowalnej antykoncepcji w trakcie badania.
23. Nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, zgodnie z oceną kliniczną badacza (powód należy udokumentować w eCRF).