Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IOL

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mindestens 22 Jahre alt.
2. Visuell signifikanter Katarakt im Studienauge, für den eine Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und eine Hinterkammer-IOL-Implantation indiziert sind.
3. Prognostizierter postoperativer BCDVA 0,20 logMAR oder besser im Studienauge, wie nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt.
4. Berechnete sphärische Brechkraft, die auf Emmetropie in der Ferne im Studienauge ausgerichtet ist.
5. Berechnete IOL-Stärke zwischen +4,0 dpt und +34,0 dpt, einschließlich, im Studienauge.
6. Wenn im Studienauge starre gasdurchlässige (RGP) Kontaktlinsen getragen werden, Bereitschaft, das Linsentragen für ≥ 30 Tage vor der präoperativen Biometrie zu unterbrechen.
7. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um für studienerforderliche Besuche zurückzukehren und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
8. Bereitschaft zur Unterzeichnung der vom IRB genehmigten Einwilligungserklärung (ICF) für die Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Ausgereifter Katarakt im Studienauge, der wahrscheinlich den chirurgischen Eingriff verlängert und/oder zu intraoperativen Komplikationen vor der versuchten IOL-Implantation führt.
2. Geplante Kataraktentfernung mit einem Femtosekundenlaser.
3. Jede visuell signifikante intraokulare Medientrübung außer Katarakt im Studienauge (wie vom Prüfarzt festgestellt).
4. Signifikanter Brechungsfehler (Hyperopie/Myopie) axialen oder pathologischen Ursprungs im Studienauge, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnte.
5. Auffällige Hornhautbefunde in beiden Augen (z. Keratokonus, hellsichtige marginale Degeneration oder unregelmäßiger Astigmatismus).
6. Jede Pathologie des vorderen Segments im Studienauge, die die Ergebnisse signifikant beeinflussen könnte (z. chronische Uveitis, Iritis, Aniridie, Rubeosis iridis, klinisch signifikante Hornhaut- oder Vordermembrandystrophien, schlechte Pupillenerweiterung usw.)
7. Jeder Zustand im Studienauge, der die IOL-Stabilität beeinträchtigen könnte (z. Pseudoexfoliation, zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz usw.).
8. Vorgeschichte von schwerem trockenem Auge im Studienauge, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, zuverlässige Studienmessungen zu erhalten.
9. Vorgeschichte einer schweren Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.) in einem der Augen.
10. Anamnese jeglicher klinisch signifikanter Netzhautpathologie oder Augendiagnose (z. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankungen, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Amblyopie, Schielen, Mikrophthalmus, Aniridie, epiretinale Membran usw.) im Studienauge, die die endgültige postoperative Sehprognose verändern oder einschränken könnten.
11. Anamnese eines zystoiden Makulaödems in beiden Augen.
12. Geschichte der Uveitis in beiden Augen.
13. Vorgeschichte einer intraokularen oder Hornhautoperation im Studienauge.
14. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (nach Einschätzung des Prüfarztes).
15. Aktuelle Augeninfektion im Studienauge.
16. Mitauge BCDVA schlechter als 1,0 logMAR.
17. Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die das operative Risiko erhöhen könnte (z. B. Diabetes mellitus, aktive Krebsbehandlung, Geisteskrankheit, Demenz, Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung usw.).
18. Anwendung oder Vorgeschichte der Anwendung von systemischen Medikamenten mit signifikanten okulären Nebenwirkungen oder Medikamenten, die das Ergebnis verfälschen oder das Patientenrisiko erhöhen könnten (z. B. Steroide, Tamsulosinhydrochlorid [Flomax] oder andere Medikamente, einschließlich Anticholinergika oder alpha-adrenerge Blocker mit ähnlicher Wirkung). Effekte [z.B. Kleine Pupille/Floppy-Iris-Syndrom], Antimetaboliten usw.)
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit nicht augenbezogenen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie und/oder während der Studienteilnahme.
20. Teilnahme an einer klinischen Studie mit augenbezogenen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie und/oder während der Studienteilnahme.
21. Geplante okuläre Begleiteingriffe bei Kataraktoperationen (z. B. Glaukomchirurgie inkl. Implantation einer MIGS, astigmatische Korrekturchirurgie, perforierende Keratoplastik [PK], laserassistierte In-situ-Keratomileusis [LASIK] etc.)
22. Schwanger, stillend oder, wenn sie Kinder gebären können, nicht bereit, während der Studie eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.
23. Aus irgendeinem anderen Grund für die Studienteilnahme ungeeignet, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt (Grund auf eCRF zu dokumentieren).