Essai clinique prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LIO

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 22 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude.
2. Cataracte visuellement significative dans l'œil à l'étude pour laquelle l'extraction de la cataracte par phacoémulsification et l'implantation de la LIO en chambre postérieure sont indiquées.
3. BCDVA postopératoire projeté de 0,20 logMAR ou mieux dans l'œil de l'étude, tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur.
4. Puissance sphérique calculée ciblée sur l'emmétropie à distance dans l'œil étudié.
5. Puissance IOL calculée entre +4,0 D et +34,0 D, inclus, dans l'œil de l'étude.
6. Si vous portez des lentilles de contact rigides perméables aux gaz (RGP) dans l'œil à l'étude, volonté d'arrêter le port de lentilles pendant ≥ 30 jours avant la biométrie préopératoire.
7. Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour revenir pour les visites requises par l'étude et se conformer aux procédures d'examen.
8. Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Cataracte mature dans l'œil à l'étude susceptible de prolonger la procédure chirurgicale et/ou d'entraîner des complications peropératoires avant la tentative d'implantation de la LIO.
2. Extraction planifiée de la cataracte à l'aide d'un laser femtoseconde.
3. Toute opacité intraoculaire visuellement significative autre que la cataracte dans l'œil de l'étude (telle que déterminée par l'investigateur).
4. Erreur de réfraction significative (hypermétropie/myopie) d'origine axiale ou pathologique dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats.
5. Résultats cornéens anormaux dans l'un ou l'autre œil (par ex. kératocône, dégénérescence marginale pellucide ou astigmatisme irrégulier).
6. Toute pathologie du segment antérieur dans l'œil de l'étude qui pourrait affecter de manière significative les résultats (par ex. uvéite chronique, iritis, aniridie, rubeosis iridis, dystrophies cornéennes ou des membranes antérieures cliniquement significatives, mauvaise dilatation pupillaire, etc.)
7. Toute affection de l'œil à l'étude susceptible d'affecter la stabilité de la LIO (par ex. pseudoexfoliation, dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, etc.).
8. Antécédents de sécheresse oculaire sévère dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité d'obtenir des mesures d'étude fiables.
9. Antécédents de maladie cornéenne grave (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.) dans l'un ou l'autre œil.
10. Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire (par ex. rétinopathie diabétique, maladies ischémiques, dégénérescence maculaire, décollement de la rétine, neuropathie optique, amblyopie, strabisme, microphtalmie, aniridie, membrane épirétinienne, etc.) dans l'œil étudié qui pourraient altérer ou limiter le pronostic visuel postopératoire final.
11. Antécédents d'œdème maculaire cystoïde dans l'un ou l'autre œil.
12. Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
13. Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'œil à l'étude.
14. Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (selon le jugement de l'investigateur).
15. Infection oculaire actuelle dans l'œil de l'étude.
16. Autre œil BCDVA pire que 1,0 logMAR.
17. Présence d'une maladie systémique non contrôlée qui pourrait augmenter le risque opératoire (par exemple, diabète sucré, traitement actif du cancer, maladie mentale, démence, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, etc.).
18. Utilisation ou antécédents d'utilisation de médicaments systémiques ayant des effets secondaires oculaires importants ou de médicaments susceptibles de confondre les résultats ou d'augmenter le risque pour le patient (par exemple, les stéroïdes, le chlorhydrate de tamsulosine [Flomax] ou d'autres médicaments, y compris les anticholinergiques ou les agents bloquants alpha-adrénergiques avec effet secondaire similaire). effets [par ex. syndrome de petite pupille/iris flasque], anti-métabolites, etc.)
19. Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif non lié aux yeux dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude et / ou pendant la participation à l'étude.
20. Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif lié aux yeux dans les 90 jours précédant l'inscription à cette étude et / ou pendant la participation à l'étude.
21. Procédure oculaire concomitante planifiée pendant la chirurgie de la cataracte (par exemple, chirurgie du glaucome comprenant l'implantation de MIGS, chirurgie de correction de l'astigmatisme, kératoplastie pénétrante [PK], kératomileusis in situ assisté par laser [LASIK], etc.)
22. Enceinte, allaitante ou, si elle est capable de porter des enfants, refusant d'utiliser une contraception médicalement acceptable au cours de l'étude.
23. Ne convient pas à la participation à l'étude pour toute autre raison, telle que déterminée par le jugement clinique de l'investigateur (raison à documenter sur eCRF).