Prospektivt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IOL

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 22 år eller ældre på tidspunktet for studietilmelding.
2. Visuelt signifikant katarakt i undersøgelsesøjet, for hvilken phacoemulsification kataraktekstraktion og posterior kammer IOL-implantation er indiceret.
3. Forventet postoperativ BCDVA 0,20 logMAR eller bedre i undersøgelsesøjet, som bestemt af Investigators medicinske vurdering.
4. Beregnet sfærisk kraft målrettet mod emmetropi på afstand i undersøgelsesøjet.
5. Beregnet IOL-effekt mellem +4,0 D og +34,0 D, inklusive, i undersøgelsesøjet.
6. Hvis du bærer stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser i undersøgelsesøjet, villighed til at ophøre med linsebrug i ≥ 30 dage før præoperativ biometri.
7. Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at vende tilbage til studiekrævede besøg og overholde eksamensprocedurer.
8. Villighed til at underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) for undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Moden grå stær i undersøgelsesøjet, der sandsynligvis vil forlænge den kirurgiske procedure og/eller føre til intraoperative komplikationer før forsøg på IOL-implantation.
2. Planlagt fjernelse af grå stær ved hjælp af en femtosekund laser.
3. Enhver visuelt signifikant intraokulær mediaopacitet, bortset fra katarakt, i undersøgelsesøjet (som bestemt af investigator).
4. Signifikant brydningsfejl (hyperopi/nærsynethed) af aksial eller patologisk oprindelse i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens vurdering kunne forvirre resultaterne.
5. Unormale hornhindefund i begge øjne (f.eks. keratoconus, pellucid marginal degeneration eller uregelmæssig astigmatisme).
6. Enhver patologi for forreste segmenter i undersøgelsesøjet, der signifikant kan påvirke resultaterne (f.eks. kronisk uveitis, iritis, aniridia, rubeosis iridis, klinisk signifikante hornhinde- eller formembrandystrofier, dårlig pupiludvidelse osv.)
7. Enhver tilstand i undersøgelsesøjet, der kan påvirke IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliering, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens osv.).
8. Anamnese med alvorligt tørt øje i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens vurdering ville forringe evnen til at opnå pålidelige undersøgelsesmålinger.
9. Anamnese med alvorlig hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.) i begge øjne.
10. Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskæmiske sygdomme, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati, amblyopi, strabismus, mikrophthalmos, aniridi, epiretinal membran etc.) i undersøgelsesøjet, der kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose.
11. Anamnese med cystoid makulaødem i begge øjne.
12. Historie om uveitis i begge øjne.
13. Anamnese med intraokulær eller hornhindeoperation i undersøgelsesøjet.
14. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (ifølge efterforskerens vurdering).
15. Aktuel øjeninfektion i undersøgelsesøjet.
16. Fellow eye BCDVA værre end 1,0 logMAR.
17. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko (f.eks. diabetes mellitus, aktiv kræftbehandling, psykisk sygdom, demens, immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.).
18. Brug af eller historie med brug af systemiske lægemidler med betydelige okulære bivirkninger eller enhver medicin, der kan forvirre resultatet eller øge patientrisikoen (f.eks. steroider, Tamsulosin Hydrochloride [Flomax] eller andre lægemidler, herunder antikolinergika eller alfa-adrenerge blokerende midler med lignende side effekter [f.eks. lille pupil/floppy iris syndrom], anti-metabolitter osv.)
19. Deltagelse i ethvert andet ikke-øjenrelateret klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
20. Deltagelse i enhver øjenrelateret lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før tilmelding til denne undersøgelse og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
21. Planlagt samtidig øjenindgreb under kataraktkirurgi (f.eks. glaukomkirurgi inklusive implantation af MIGS, astigmatisk korrektionskirurgi, penetrerende keratoplastik [PK], laserassisteret in situ keratomileusis [LASIK] osv.)
22. Gravid, ammende eller, hvis i stand til at føde børn, uvillig til at bruge medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsen.
23. Uegnet til undersøgelsesdeltagelse af enhver anden grund, som bestemt af Investigators kliniske vurdering (grunden skal dokumenteres på eCRF).