Prospektiv klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IOL

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 22 år eller äldre vid tidpunkten för studieinskrivning.
2. Visuellt signifikant katarakt i studieögat för vilken fakoemulsifiering kataraktextraktion och bakre kammare IOL-implantation är indicerat.
3. Projicerad postoperativ BCDVA 0,20 logMAR eller bättre i studieögat, enligt utredarens medicinska bedömning.
4. Beräknad sfärisk kraft riktad mot emmetropi på avstånd i studieögat.
5. Beräknad IOL-effekt mellan +4,0 D och +34,0 D, inklusive, i studieögat.
6. Om man bär en styv gaspermeabel (RGP) kontaktlins i studieögat, villighet att avbryta linsbruket i ≥ 30 dagar före preoperativ biometri.
7. Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att återvända för studiekrävda besök och följa undersökningsrutiner.
8. Villighet att underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke (ICF) för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

1. Mogen grå starr i studieögat som sannolikt kommer att förlänga det kirurgiska ingreppet och/eller leda till intraoperativa komplikationer före försök till IOL-implantation.
2. Planerad kataraktborttagning med femtosekundlaser.
3. Alla visuellt signifikanta intraokulära mediers opacitet annan än katarakt i studieögat (som fastställts av utredaren).
4. Signifikant brytningsfel (hyperopi/närsynthet) av axiellt eller patologiskt ursprung i studieögat som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna förvirra resultaten.
5. Onormala hornhinnefynd i båda ögat (t.ex. keratokonus, pellucid marginell degeneration eller oregelbunden astigmatism).
6. Varje patologi i främre segment i studieögat som signifikant kan påverka resultaten (t.ex. kronisk uveit, irit, aniridia, rubeosis iridis, kliniskt signifikanta hornhinne- eller främre membrandystrofier, dålig pupillvidgning, etc.)
7. Alla tillstånd i studieögat som kan påverka IOL-stabiliteten (t.ex. pseudoexfoliering, zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, etc.).
8. Historik med svår torra ögon i studieögat som, enligt utredarens bedömning, skulle försämra förmågan att erhålla tillförlitliga studiemätningar.
9. Anamnes med allvarlig hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, etc.) i båda ögat.
10. Anamnes på någon kliniskt signifikant retinal patologi eller okulär diagnos (t.ex. diabetisk retinopati, ischemiska sjukdomar, makuladegeneration, näthinneavlossning, optisk neuropati, amblyopi, skelning, mikroftalmos, aniridi, epiretinalt membran etc.) i studieögat som skulle kunna förändra eller begränsa den slutliga postoperativa synprognosen.
11. Historik av cystoid makulaödem i båda ögat.
12. Historik av uveit i båda ögat.
13. Historik om intraokulär eller hornhinnekirurgi i studieögat.
14. Okontrollerat glaukom i studieögat (enligt utredarens bedömning).
15. Aktuell ögoninfektion i studieögat.
16. Fellow eye BCDVA sämre än 1,0 logMAR.
17. Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom som kan öka den operativa risken (t.ex. diabetes mellitus, aktiv cancerbehandling, psykisk sjukdom, demens, nedsatt immunförsvar, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, etc.).
18. Användning av eller anamnes på användning av systemiska läkemedel med betydande okulära biverkningar eller andra läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka patientrisken (t.ex. steroider, Tamsulosin Hydrochloride [Flomax] eller andra läkemedel inklusive antikolinergika eller alfa-adrenerga blockerande medel med liknande biverkningar effekter [t.ex. liten pupill/floppy iris syndrom], antimetaboliter, etc.)
19. Deltagande i andra icke-ögonrelaterade läkemedels- eller anordningsstudier inom 30 dagar före registreringen i denna studie och/eller under studiedeltagandet.
20. Deltagande i någon klinisk prövning av ögonrelaterad läkemedel eller enhet inom 90 dagar före registreringen i denna studie och/eller under studiedeltagandet.
21. Planerad samtidig ögoningrepp under kataraktkirurgi (t.ex. glaukomkirurgi inklusive implantation av MIGS, astigmatisk korrigeringskirurgi, penetrerande keratoplastik [PK], laserassisterad in situ keratomileusis [LASIK] etc.)
22. Gravid, ammande eller, om du kan föda barn, ovillig att använda medicinskt godtagbar preventivmedel under studiens gång.
23. Olämplig för studiedeltagande av någon annan anledning, enligt utredarens kliniska bedömning (anledning ska dokumenteras på eCRF).