Tuleva kliininen tutkimus IOL:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä 22 vuotta tai vanhempi opiskeluhetkellä.
2. Visuaalisesti merkittävä kaihi tutkittavassa silmässä, jolle on osoitettu fakoemulsifikaatiokaihipoisto ja takakammion IOL-istutus.
3. Projisoitu postoperatiivinen BCDVA 0,20 logMAR tai parempi tutkimussilmässä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
4. Laskettu pallovoima, joka on kohdistettu emmetropiaan etäisyyden päässä tutkimussilmässä.
5. Laskettu IOL-teho välillä +4,0 D ja +34,0 D, mukaan lukien, tutkimussilmässä.
6. Jos käytät jäykkää kaasua läpäisevää (RGP) piilolinssiä tutkittavassa silmässä, halukkuus lopettaa linssin käyttö vähintään 30 päivän ajaksi ennen leikkausta edeltävää biometriaa.
7. Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus palata opintojen edellyttämille vierailuille ja noudattaa koemenettelyjä.
8. Halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan silmän kypsä kaihi, joka todennäköisesti pidentää kirurgista toimenpidettä ja/tai johtaa leikkauksensisäisiin komplikaatioihin ennen IOL-istutusta.
2. Suunniteltu kaihipoisto femtosekundin laserilla.
3. Kaikki visuaalisesti merkittävä silmänsisäisen väliaineen sameus, lukuun ottamatta kaihia tutkittavassa silmässä (tutkijan määrittämänä).
4. Merkittävä aksiaalista tai patologista alkuperää oleva taittovirhe (hyperopia/likinäköisyys) tutkimussilmässä, joka voi tutkijan arvion mukaan hämmentää tuloksia.
5. Epänormaalit sarveiskalvolöydökset kummassakin silmässä (esim. keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai epäsäännöllinen astigmatismi).
6. Mikä tahansa tutkimussilmän etuosan patologia, joka voi merkittävästi vaikuttaa tuloksiin (esim. krooninen uveiitti, iriitti, aniridia, rubeosis iridis, kliinisesti merkittävät sarveiskalvon tai etummaisen kalvon dystrofiat, huono pupillin laajentuminen jne.)
7. Mikä tahansa tutkimussilmän tila, joka voi vaikuttaa IOL:n vakauteen (esim. pseudoeksfoliaatio, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykkeen heikkous tai irtoaminen jne.).
8. Tutkimussilmän vakava kuivasilmäisyys, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi kykyä saada luotettavia tutkimusmittauksia.
9. Todellinen vakava sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.) kummassakin silmässä.
10. Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi (esim. diabeettinen retinopatia, iskeemiset sairaudet, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia, amblyopia, strabismus, mikroftalmos, aniridia, epiretinaalinen kalvo jne.) tutkimussilmässä, jotka voivat muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta.
11. Aiempi kystoidinen makulaturvotus kummassakin silmässä.
12. Aiempi uveiitti kummassakin silmässä.
13. Tutkittavan silmän intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus.
14. Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä (tutkijan arvion mukaan).
15. Nykyinen silmätulehdus tutkittavassa silmässä.
16. Fellow eye BCDVA huonompi kuin 1,0 logMAR.
17. Hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi lisätä operatiivista riskiä (esim. diabetes mellitus, aktiivinen syövän hoito, mielisairaus, dementia, immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.).
18. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö tai aiempi käyttö, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia tai lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä potilaan riskiä (esim. steroidit, tamsulosiinihydrokloridi [Flomax] tai muut lääkkeet, mukaan lukien antikolinergit tai alfa-adrenergiset salpaajat, joilla on samanlainen puoli vaikutukset [esim. pieni pupilli/floppy iris -oireyhtymä], anti-metaboliitit jne.)
19. Osallistuminen muihin ei-silmään liittyviin lääke- tai laitekokeisiin 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
20. Osallistuminen mihin tahansa silmään liittyvään lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
21. Suunniteltu samanaikainen silmäleikkaus kaihileikkauksen aikana (esim. glaukoomaleikkaus, mukaan lukien MIGS-istutus, astigmaattinen korjausleikkaus, tunkeutuva keratoplastia [PK], laseravusteinen in situ keratomileusis [LASIK] jne.)
22. Raskaana oleva, imettävä tai, jos kykenee synnyttämään lapsia, ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
23. Ei sovellu osallistumiseen tutkimukseen mistään muusta syystä tutkijan kliinisen arvion mukaan (syy dokumentoitava eCRF:ssä).