IOLの安全性と有効性を評価する前向き臨床試験

包含基準:

1. -研究登録時の年齢が22歳以上の男性または女性。
2. -水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出および後房IOL移植が指示されている研究眼の視覚的に重要な白内障。
3. -治験責任医師の医学的判断によって決定された、研究眼における術後予測BCDVA 0.20 logMAR以上。
4. 研究眼の距離での正視を対象とした計算された球面度数。
5. 調査眼における +4.0 D と +34.0 D の間の計算された IOL 度数。
6. -研究眼に硬質ガス透過性（RGP）コンタクトレンズを着用している場合、レンズの着用を30日以上中止する意思がある 術前生体測定。
7. 研究に必要な訪問のために戻り、検査手順を順守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識。
8. -研究参加のためにIRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意欲。

除外基準:

1. -研究眼の成熟した白内障は、外科的処置を長引かせる可能性があり、および/またはIOL移植を試みる前に術中合併症を引き起こす可能性があります。
2. フェムト秒レーザーを使用した計画的な白内障除去。
3. 研究眼の白内障以外の視覚的に重要な眼内媒体の混濁（研究者によって決定される）。
4. -研究眼の軸上または病理学的起源の重大な屈折異常（遠視/近視）で、研究者の判断で、結果を混乱させる可能性があります。
5. いずれかの眼の異常な角膜所見（例： 円錐角膜、透明辺縁変性、または不規則な乱視)。
6. 結果に重大な影響を与える可能性がある研究眼の前眼部病理 (例: 慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、無虹彩症、虹彩ルベオーシス、臨床的に重要な角膜または前膜ジストロフィー、瞳孔散大不良など）
7. IOLの安定性に影響を与える可能性のある研究眼の状態（例： 偽剥脱、小帯透析、明らかな小帯弱化または裂開など）。
8. -研究者の判断で、信頼できる研究測定値を得る能力を損なう、研究眼の重度のドライアイの病歴。
9. -重度の角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状ヘルペス角膜炎など）。
10. -臨床的に重要な網膜病理または眼の診断の履歴（例： 糖尿病性網膜症、虚血性疾患、黄斑変性症、網膜剥離、視神経症、弱視、斜視、小眼球、無虹彩、網膜上膜など）が、手術後の最終的な視覚的予後を変更または制限する可能性がある研究眼。
11. -どちらかの眼の嚢胞様黄斑浮腫の病歴。
12. いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴。
13. -研究眼における眼内または角膜手術の病歴。
14. -研究眼の制御されていない緑内障（治験責任医師の判断による）。
15. -研究眼における現在の眼感染症。
16. 相棒の BCDVA が 1.0 logMAR よりも悪い。
17. -手術のリスクを高める可能性のある制御されていない全身性疾患の存在（例、真性糖尿病、積極的ながん治療、精神疾患、認知症、免疫不全、結合組織疾患、臨床的に重要なアトピー性疾患など）。
18. -重大な眼の副作用を伴う全身薬の使用または使用歴、または結果を混乱させる可能性のある薬または患者のリスクを高める可能性のある薬（例：ステロイド、タムスロシン塩酸塩[Flomax]または抗コリン薬を含む他の薬または同様の側面を持つアルファアドレナリン遮断薬効果[例 小瞳孔/虹彩虹彩症候群]、代謝拮抗薬など）
19. -この研究への登録前および/または研究参加中の30日以内の他の非眼関連の薬物またはデバイスの臨床試験への参加。
20. -この研究への登録前および/または研究参加中の90日以内の眼関連の薬物またはデバイスの臨床試験への参加。
21. -白内障手術中に計画された付随する眼科手術 (例: MIGS の移植を含む緑内障手術、乱視矯正手術、貫通角膜形成術 [PK]、レーザー支援 in situ keratomileusis [LASIK] など)
22. -妊娠中、授乳中、または子供を産むことができる場合は、研究の過程で医学的に許容される避妊を使用したくない。
23. -治験責任医師の臨床的判断（eCRFに記録される理由）によって決定された、他の理由での研究参加には適していません。