Ensayo clínico prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la LIO

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 22 años o más al momento de la inscripción al estudio.
2. Catarata visualmente significativa en el ojo del estudio para la cual está indicada la extracción de cataratas por facoemulsificación e implante de LIO en la cámara posterior.
3. BCDVA postoperatorio proyectado 0,20 logMAR o mejor en el ojo del estudio, según lo determine el criterio médico del investigador.
4. Potencia esférica calculada dirigida a la emetropía a distancia en el ojo de estudio.
5. Potencia de la LIO calculada entre +4,0 D y +34,0 D, inclusive, en el ojo del estudio.
6. Si usa lentes de contacto rígidos permeables al gas (RGP) en el ojo del estudio, disposición para suspender el uso de lentes durante ≥ 30 días antes de la biometría preoperatoria.
7. Disponibilidad, disposición y suficiente conciencia cognitiva para regresar a las visitas requeridas por el estudio y cumplir con los procedimientos de examen.
8. Voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Catarata madura en el ojo del estudio que probablemente prolongue el procedimiento quirúrgico y/o provoque complicaciones intraoperatorias antes del intento de implantación de LIO.
2. Eliminación planificada de cataratas utilizando un láser de femtosegundo.
3. Cualquier opacidad de los medios intraoculares visualmente significativa que no sea catarata en el ojo del estudio (según lo determine el investigador).
4. Error refractivo significativo (hipermetropía/miopía) de origen axial o patológico en el ojo del estudio que, a juicio del investigador, podría confundir los resultados.
5. Hallazgos corneales anormales en cualquiera de los ojos (p. queratocono, degeneración marginal pelúcida o astigmatismo irregular).
6. Cualquier patología del segmento anterior en el ojo del estudio que pudiera afectar significativamente los resultados (p. uveítis crónica, iritis, aniridia, rubeosis iridis, distrofias corneales o de la membrana anterior clínicamente significativas, mala dilatación pupilar, etc.)
7. Cualquier condición en el ojo del estudio que pudiera afectar la estabilidad de la LIO (p. pseudoexfoliación, diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, etc.).
8. Antecedentes de ojo seco severo en el ojo del estudio que, a juicio del investigador, afectaría la capacidad de obtener mediciones confiables del estudio.
9. Antecedentes de enfermedad corneal grave (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.) en cualquiera de los ojos.
10. Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular (p. retinopatía diabética, enfermedades isquémicas, degeneración macular, desprendimiento de retina, neuropatía óptica, ambliopía, estrabismo, microftalmos, aniridia, membrana epirretiniana, etc.) en el ojo de estudio que pudieran alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final.
11. Antecedentes de edema macular cistoideo en cualquiera de los ojos.
12. Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
13. Antecedentes de cirugía intraocular o corneal en el ojo de estudio.
14. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (según el criterio del investigador).
15. Infección ocular actual en el ojo del estudio.
16. Ojo compañero BCDVA peor que 1,0 logMAR.
17. Presencia de enfermedad sistémica no controlada que pueda aumentar el riesgo operatorio (p. ej., diabetes mellitus, tratamiento oncológico activo, enfermedad mental, demencia, inmunocompromiso, enfermedad del tejido conjuntivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, etc.).
18. Uso o historial de uso de medicamentos sistémicos con efectos secundarios oculares significativos o cualquier medicamento que pueda confundir el resultado o aumentar el riesgo del paciente (p. efectos [por ej. pupila pequeña/síndrome del iris flácido], antimetabolitos, etc.)
19. Participación en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco no relacionado con los ojos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio y/o durante la participación en el estudio.
20. Participación en cualquier ensayo clínico de dispositivo o fármaco relacionado con los ojos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en este estudio y/o durante la participación en el estudio.
21. Procedimiento ocular concomitante planificado durante la cirugía de cataratas (p. ej., cirugía de glaucoma que incluye la implantación de MIGS, cirugía de corrección de astigmatismo, queratoplastia penetrante [PK], queratomileusis in situ asistida por láser [LASIK], etc.)
22. Embarazadas, lactantes o, si pueden tener hijos, que no deseen utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el transcurso del estudio.
23. No apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo, según lo determine el juicio clínico del investigador (motivo que se documentará en el eCRF).