Prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IOL

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 22 år eller eldre på tidspunktet for studieregistrering.
2. Visuelt signifikant katarakt i studieøyet for hvilken fakoemulsifisering kataraktekstraksjon og posterior kammer IOL-implantasjon er indisert.
3. Prosjektert postoperativ BCDVA 0,20 logMAR eller bedre i studieøyet, som bestemt av Investigators medisinske vurdering.
4. Beregnet sfærisk kraft målrettet mot emmetropi på avstand i studieøyet.
5. Beregnet IOL-effekt mellom +4,0 D og +34,0 D, inklusive, i studieøyet.
6. Ved bruk av stive gasspermeable (RGP) kontaktlinser i studieøyet, vilje til å avbryte linsebruken i ≥ 30 dager før preoperativ biometri.
7. Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å komme tilbake for studiekrevende besøk og overholde eksamensprosedyrer.
8. Vilje til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF) for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Moden katarakt i studieøyet som sannsynligvis vil forlenge kirurgisk prosedyre og/eller føre til intraoperative komplikasjoner før forsøk på IOL-implantasjon.
2. Planlagt fjerning av grå stær ved hjelp av femtosekundlaser.
3. Enhver visuelt signifikant opasitet for intraokulært medium unntatt katarakt i studieøyet (som bestemt av etterforskeren).
4. Signifikant brytningsfeil (hyperopi/nærsynthet) av aksial eller patologisk opprinnelse i studieøyet som, etter etterforskerens vurdering, kan forvirre resultatene.
5. Unormale hornhinnefunn i begge øynene (f. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon eller uregelmessig astigmatisme).
6. Enhver patologi i fremre segment i studieøyet som kan påvirke resultatene betydelig (f.eks. kronisk uveitt, iritt, aniridia, rubeosis iridis, klinisk signifikante hornhinne- eller fremre membrandystrofier, dårlig pupillutvidelse, etc.)
7. Enhver tilstand i studieøyet som kan påvirke IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliering, zonulær dialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, etc.).
8. Anamnese med alvorlig tørre øyne i studieøyet som, etter utforskerens vurdering, ville svekke evnen til å oppnå pålitelige studiemålinger.
9. Anamnese med alvorlig hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.) i begge øynene.
10. Anamnese med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskemiske sykdommer, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk nevropati, amblyopi, strabismus, mikroftalmos, aniridi, epiretinal membran etc.) i studieøyet som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen.
11. Historie med cystoid makulaødem i begge øynene.
12. Historie med uveitt i begge øynene.
13. Historie om intraokulær eller hornhinnekirurgi i studieøyet.
14. Ukontrollert glaukom i studieøyet (i henhold til etterforskerens vurdering).
15. Aktuell øyeinfeksjon i studieøyet.
16. Fellow eye BCDVA dårligere enn 1,0 logMAR.
17. Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom som kan øke operativ risiko (f.eks. diabetes mellitus, aktiv kreftbehandling, psykisk sykdom, demens, immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.).
18. Bruk av eller historie med bruk av systemiske medisiner med betydelige okulære bivirkninger eller medisiner som kan forvirre resultatet eller øke pasientrisikoen (f.eks. steroider, Tamsulosin Hydrochloride [Flomax] eller andre medisiner inkludert antikolinergika eller alfa-adrenerge blokkeringsmidler med lignende bivirkninger effekter [f.eks. liten pupill/floppy iris syndrom], anti-metabolitter, etc.)
19. Deltakelse i andre ikke-øyrelaterte medikament- eller utstyrsstudier innen 30 dager før påmelding til denne studien og/eller under studiedeltakelse.
20. Deltakelse i ethvert øyerelatert legemiddel eller klinisk utprøving innen 90 dager før påmelding til denne studien og/eller under studiedeltakelsen.
21. Planlagt samtidig okulær prosedyre under kataraktkirurgi (f.eks. glaukomkirurgi inkludert implantasjon av MIGS, astigmatisk korreksjonskirurgi, penetrerende keratoplastikk [PK], laserassistert in situ keratomileusis [LASIK], etc.)
22. Gravid, ammende eller, hvis i stand til å føde barn, uvillig til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien.
23. Uegnet for studiedeltakelse av noen annen grunn, som bestemt av Investigators kliniske vurdering (grunnen skal dokumenteres på eCRF).