인공수정체의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상시험

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 연구 등록 시점에 22세 이상.
2. 연구 안구에서 수정체 유화술 백내장 적출 및 후방 IOL 이식이 지시된 시각적으로 유의미한 백내장.
3. 연구자의 의학적 판단에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 예상되는 수술 후 BCDVA 0.20 logMAR 이상.
4. 연구 눈의 원거리에서 정시를 목표로 계산된 구면 도수입니다.
5. 연구 안구에서 +4.0 D와 +34.0 D 사이에서 계산된 IOL 도수.
6. 연구 눈에 경성 기체 투과성(RGP) 콘택트 렌즈를 착용하는 경우, 수술 전 생체 측정 전 ≥ 30일 동안 렌즈 착용을 중단할 의향이 있습니다.
7. 연구에 필요한 방문을 위해 돌아가고 검사 절차를 준수할 수 있는 가능성, 의지 및 충분한 인지적 인식.
8. 연구 참여를 위해 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지.

제외 기준:

1. 수술 절차를 연장하거나 IOL 이식을 시도하기 전에 수술 중 합병증을 유발할 가능성이 있는 연구 눈의 성숙한 백내장.
2. 펨토초 레이저를 이용한 계획된 백내장 제거.
3. 연구 안구의 백내장 이외의 시각적으로 유의미한 안구 내 매체 혼탁(조사관에 의해 결정됨).
4. 조사자의 판단에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 축상 또는 병리학적 기원의 상당한 굴절 이상(원시/근시).
5. 한쪽 눈의 비정상적인 각막 소견(예: 원추 각막, 투명한 변연 변성 또는 불규칙 난시).
6. 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 연구 안구의 모든 전안부 병리(예: 만성포도막염, 홍채염, 무홍채증, 홍채홍채증, 임상적으로 유의한 각막 또는 전막 이영양증, 불량한 동공 확장 등)
7. IOL 안정성에 영향을 줄 수 있는 연구 안구의 모든 상태(예: pseudoexfoliation, zonular dialysis, 명백한 zonular 약점 또는 dehiscence 등).
8. 조사자의 판단에 따라 신뢰할 수 있는 연구 측정을 얻을 수 있는 능력을 손상시킬 연구 안구의 중증 안구 건조의 이력.
9. 한쪽 눈에 심각한 각막 질환(예: 단순 포진, 대상 포진 각막염 등)의 병력.
10. 임상적으로 중요한 망막 병리 또는 안구 진단의 병력(예: 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반 변성, 망막 박리, 시신경병증, 약시, 사시, 소안구증, 무홍채증, 망막앞막 등)이 최종 수술 후 시각적 예후를 변경하거나 제한할 수 있습니다.
11. 양쪽 눈의 낭포성 황반 부종의 병력.
12. 한쪽 눈의 포도막염 병력.
13. 연구 안구의 안내 또는 각막 수술 이력.
14. 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(조사관 판단에 따름).
15. 연구 안구의 현재 안구 감염.
16. 동료 눈 BCDVA는 1.0 logMAR보다 나쁩니다.
17. 수술 위험을 증가시킬 수 있는 조절되지 않는 전신 질환의 존재(예: 당뇨병, 활성 암 치료, 정신 질환, 치매, 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 중요한 아토피 질환 등).
18. 심각한 안구 부작용이 있는 전신 약물 또는 결과를 혼동시키거나 환자 위험을 증가시킬 수 있는 약물(예: 스테로이드, 탐술로신 염산염[Flomax] 또는 유사한 부작용을 가진 항콜린제 또는 알파-아드레날린 차단제를 포함한 기타 약물)의 사용 또는 사용 이력 효과 [예. 소동공/플로피 홍채 증후군], 항대사물질 등)
19. 이 연구에 등록하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 눈과 관련되지 않은 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
20. 본 연구에 등록하기 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 90일 이내에 눈 관련 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
21. 백내장 수술 중 계획된 동시 안구 시술(예: MIGS 이식을 포함한 녹내장 수술, 난시 교정 수술, 관통 각막 이식술[PK], 레이저 보조 각막 박리술[LASIK] 등)
22. 임신, 수유 중이거나 아이를 낳을 수 있는 경우 연구 과정에서 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
23. 조사자의 임상적 판단(eCRF에 문서화해야 하는 이유)에 의해 결정된 다른 이유로 연구 참여에 부적합합니다.