Prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de IOL te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 22 jaar of ouder op het moment van inschrijving voor de studie.
2. Visueel significant cataract in het onderzoeksoog waarvoor phacoemulsificatie cataractextractie en IOL-implantatie in de achterste oogkamer geïndiceerd zijn.
3. Geprojecteerde postoperatieve BCDVA 0,20 logMAR of beter in het onderzoeksoog, zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker.
4. Berekend sferisch vermogen gericht op emmetropie op afstand in het onderzoeksoog.
5. Berekend IOL-vermogen tussen +4,0 D en +34,0 D, inclusief, in het onderzoeksoog.
6. Bij het dragen van een starre gasdoorlatende (RGP) contactlens in het onderzoeksoog, bereidheid om het dragen van de lens gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan preoperatieve biometrie te staken.
7. Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om terug te keren voor studieverplichte bezoeken en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
8. Bereidheid om het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Volwassen cataract in het onderzoeksoog dat waarschijnlijk de chirurgische ingreep verlengt en/of leidt tot intraoperatieve complicaties voorafgaand aan een poging tot IOL-implantatie.
2. Geplande cataractverwijdering met behulp van een femtosecondelaser.
3. Elke visueel significante intraoculaire media-opaciteit anders dan cataract in het onderzoeksoog (zoals bepaald door de onderzoeker).
4. Significante refractieafwijking (hypermetropie/bijziendheid) van axiale of pathologische oorsprong in het onderzoeksoog die, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten zou kunnen verwarren.
5. Abnormale hoornvliesbevindingen in beide ogen (bijv. keratoconus, pellucide marginale degeneratie of onregelmatig astigmatisme).
6. Elke pathologie van het voorste oogsegment in het onderzoeksoog die de uitkomsten significant kan beïnvloeden (bijv. chronische uveïtis, iritis, aniridia, rubeosis iridis, klinisch significante dystrofie van het hoornvlies of het voorste membraan, slechte pupilverwijding, enz.)
7. Elke aandoening in het onderzoeksoog die de stabiliteit van de IOL kan beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatie, zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.).
8. Voorgeschiedenis van ernstig droog oog in het onderzoeksoog dat, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om betrouwbare onderzoeksmetingen te verkrijgen zou aantasten.
9. Voorgeschiedenis van ernstige hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, etc.) in beide ogen.
10. Voorgeschiedenis van enige klinisch significante netvliespathologie of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekten, maculaire degeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie, amblyopie, strabisme, microphthalmus, aniridie, epiretinaal membraan enz.) in het onderzoeksoog dat de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose zou kunnen veranderen of beperken.
11. Geschiedenis van cystoïd maculair oedeem in beide ogen.
12. Geschiedenis van uveïtis in beide ogen.
13. Geschiedenis van intraoculaire of corneale chirurgie in het onderzoeksoog.
14. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (volgens het oordeel van de onderzoeker).
15. Huidige ooginfectie in het onderzoeksoog.
16. Collega oog BCDVA slechter dan 1.0 logMAR.
17. Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte die het operatierisico zou kunnen verhogen (bijv. diabetes mellitus, actieve kankerbehandeling, geestesziekte, dementie, immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, enz.).
18. Gebruik of geschiedenis van gebruik van systemische medicatie met significante oculaire bijwerkingen of medicatie die de uitkomst zou kunnen verstoren of het risico voor de patiënt zou kunnen verhogen (bijv. effecten [bijv. kleine pupil/floppy iris-syndroom], antimetabolieten, enz.)
19. Deelname aan een ander niet-ooggerelateerd klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
20. Deelname aan een ooggerelateerd klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek en/of tijdens de deelname aan het onderzoek.
21. Geplande gelijktijdige oculaire procedure tijdens cataractchirurgie (bijv. DrDeramus-operatie inclusief implantatie van MIGS, astigmatische correctiechirurgie, penetrerende keratoplastiek [PK], laserondersteunde in situ keratomileusis [LASIK], enz.)
22. Zwanger, borstvoeding gevend of, indien in staat om kinderen te baren, niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek.
23. Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek om enige andere reden, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker (reden moet worden gedocumenteerd op eCRF).