Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IOL

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 22 let nebo starší v době zápisu do studia.
2. Vizuálně významná katarakta ve studovaném oku, pro kterou je indikována fakoemulzifikační extrakce katarakty a implantace IOL do zadní komory.
3. Projektovaná pooperační BCDVA 0,20 logMAR nebo lepší ve studovaném oku, jak bylo stanoveno na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
4. Vypočítaná sférická síla zaměřená na emetropii na dálku ve studovaném oku.
5. Vypočítaná síla nitrooční čočky mezi +4,0 D a +34,0 D, včetně, ve studovaném oku.
6. Pokud nosíte ve studovaném oku tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny (RGP), ochota přerušit nošení čoček po dobu ≥ 30 dnů před předoperační biometrií.
7. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní uvědomění vrátit se na studijní návštěvy a splnit zkušební postupy.
8. Ochota podepsat IRB-schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Zralá katarakta ve studovaném oku, která pravděpodobně prodlouží chirurgický zákrok a/nebo povede k intraoperačním komplikacím před pokusem o implantaci IOL.
2. Plánované odstranění šedého zákalu pomocí femtosekundového laseru.
3. Jakákoli vizuálně významná opacita nitroočního média jiná než katarakta ve studovaném oku (jak určil zkoušející).
4. Významná refrakční vada (hyperopie/krátkozrakost) axiálního nebo patologického původu ve studovaném oku, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zkreslit výsledky.
5. Abnormální nálezy rohovky v obou ocích (např. keratokonus, čirá marginální degenerace nebo nepravidelný astigmatismus).
6. Jakákoli patologie předního segmentu ve studovaném oku, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická uveitida, iritida, aniridie, rubeosis iridis, klinicky významné dystrofie rohovky nebo přední membrány, špatná dilatace zornice atd.)
7. Jakýkoli stav ve studovaném oku, který by mohl ovlivnit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliace, zonulární dialýza, evidentní zonulární slabost nebo dehiscence atd.).
8. Anamnéza závažného suchého oka ve studovaném oku, která by podle úsudku výzkumníka narušila schopnost získat spolehlivá studijní měření.
9. Anamnéza závažného onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster atd.) v každém oku.
10. Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, optická neuropatie, amblyopie, strabismus, mikroftalmus, aniridie, epiretinální membrána atd.) ve studovaném oku, které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu.
11. Anamnéza cystoidního makulárního edému v obou ocích.
12. Anamnéza uveitidy v obou ocích.
13. Historie nitrooční nebo rohovkové operace ve studovaném oku.
14. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (podle posouzení zkoušejícího).
15. Současná oční infekce ve studovaném oku.
16. BCDVA druhého oka horší než 1,0 logMAR.
17. Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko (např. diabetes mellitus, aktivní léčba rakoviny, duševní onemocnění, demence, imunokompromitovaná onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění atd.).
18. Užívání nebo anamnéza užívání systémových léků s významnými očními vedlejšími účinky nebo jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko pro pacienta (např. účinky [např. syndrom malé zornice/floppy duhovky], antimetabolity atd.)
19. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léků nebo zařízení nesouvisejících s očima během 30 dnů před zařazením do této studie a/nebo během účasti ve studii.
20. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léků nebo zařízení souvisejících s očima během 90 dnů před zařazením do této studie a/nebo během účasti ve studii.
21. Plánovaný doprovodný oční zákrok během operace šedého zákalu (např. operace glaukomu včetně implantace MIGS, astigmatická korekce, penetrující keratoplastika [PK], laserem asistovaná keratomileuza in situ [LASIK] atd.)
22. Těhotné, kojící nebo, pokud mohou mít děti, neochotné používat lékařsky přijatelnou antikoncepci v průběhu studie.
23. Nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, jak je stanoveno na základě klinického úsudku zkoušejícího (důvod musí být zdokumentován na eCRF).