肯尼亚儿童中阿特罗烷-哌喹与阿特罗烷-哌喹+甲氟喹与蒿甲醚-苯泛群的比较 (TACTKenya)
2021年9月28日 更新者：University of Oxford
一项开放标签随机试验，以评估阿特罗兰-哌喹加单次低剂量伯氨喹与阿特罗兰-哌喹加甲氟喹和单次低剂量伯氨喹对比蒿甲醚-苯蒽加单次低剂量伯氨喹治疗无并发症的恶性疟疾的疗效和耐受性肯尼亚的儿童
这项开放标签的随机对照临床试验将比较阿特罗兰-哌喹、阿特罗兰-哌喹加甲氟喹与蒿甲醚-苯泛群的安全性、耐受性、治疗效果以及药代动力学和药效学。在肯尼亚基利菲患有无并发症的恶性疟疾的儿童。 该研究还将提供有关该站点当前存在的抗疟药耐药性的最新见解。
此外，所有儿童都将接受单次低剂量伯氨喹治疗，剂量根据年龄而定。
研究人员将在 Kilifi 县医院招募 219 名 2 岁至 12 岁的急性无并发症恶性疟患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kilifi、肯尼亚、P.O Box P.O. Box 9
- Kilifi County Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2岁至<13岁的男性或女性
无并发症的恶性疟定义为：
- 恶性疟原虫无性形式的阳性血涂片（可能与非恶性疟原虫物种混合）
- 寄生虫血症在 5,000-250,000 个寄生虫/µL 之间
- 发烧定义为鼓室温度 >37.5°C 或最近 48 小时内有发烧史
- 服用口服药物的能力
- 在研究期间遵守研究方案的意愿和能力
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 严重/复杂疟疾的迹象*
- 任何临床原因表明应立即给予孩子治疗，而不是在转移到 Kilifi County Hospital 的过程中经主治医生的意见而延误。
- 经主治医师评估需要紧急全身治疗的除疟疾以外的急性疾病
- 既往脾切除术
- 在过去 7 天内接受过青蒿素或 ACT 治疗
- 就诊前 2 个月内使用甲氟喹治疗
- 已知对阿特罗兰-哌喹、DHA-哌喹、青蒿素、甲氟喹（癫痫、严重精神疾病）或伯氨喹过敏或禁忌
- 就诊时 QTc 间期 >450 毫秒
- 已知的心脏传导问题的个人或家族史
- 在过去 3 个月内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蒿烷-哌喹
阿特罗烷-哌喹 3 天
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Arterolane maleate-piperaquine phosphate 片剂 (37.5 mg/187.5 mg)
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有源比较器：蒿烷-哌喹+甲氟喹
蒿烷-哌喹+甲氟喹3天
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Arterolane maleate-piperaquine phosphate 片剂 (37.5 mg/187.5 mg) Mefloquine 片剂 (250 mg)
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有源比较器：蒿甲醚苯蒽
蒿甲醚苯蒽连用3天
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Artemether-lumefantrine 片剂（20 毫克/120 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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到第 42 天，研究组通过 42 天 PCR 校正了充分的临床和寄生虫反应 (ACPR)
大体时间：42天
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫清除半衰期
大体时间：42天
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通过在 WWARN PCE 计算器中输入寄生虫计数（通过显微镜评估）来评估寄生虫清除半衰期
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42天
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寄生虫减少率
大体时间：24 和 48 小时
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通过显微镜评估 24 小时和 48 小时的寄生虫减少率和比率
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24 和 48 小时
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寄生虫数量下降 50%
大体时间：42天
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寄生虫计数下降到初始寄生虫密度的 50% 的时间
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42天
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寄生虫数量下降 90%
大体时间：42天
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寄生虫计数下降到初始寄生虫密度的 90% 的时间
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42天
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退烧时间
大体时间：42天
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鼓膜温度降至 37.5˚C 以下并保持至少 24 小时所需的时间
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42天
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临床不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：42天
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42天
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与肝或肾毒性标志物相关的不良事件发生率
大体时间：42天
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将测量总胆红素、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和肌酐
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42天
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校正后 QT 间期延长的发生率
大体时间：42天
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校正后的 QT 间期延长超过 500 毫秒或高于基线值 > 60 毫秒的发生率
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42天
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延长校正后的 QT 间期
大体时间：基线、第 4 小时、第 24 小时、第 28 小时、第 48 小时和第 52 小时
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与基线相比，第 4 小时、第 24 小时、第 28 小时、第 48 小时和第 52 小时的校正 QT 间期延长
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基线、第 4 小时、第 24 小时、第 28 小时、第 48 小时和第 52 小时
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血细胞比容变化
大体时间：基线、第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天
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根据地理位置和研究组，第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天的血细胞比容变化，针对 G6PD 状态分层
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基线、第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天
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报告完成观察到的 TACT 或 ACT 的完整疗程的患者比例
大体时间：42天
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报告完成观察到的 TACT 或 ACT 的完整疗程而未撤回同意或因药物相关严重不良事件而被排除在研究之外的患者比例
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42天
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具有已知意义的 Kelch13 突变的流行
大体时间：基线
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具有已知意义的 Kelch13 突变的流行
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基线
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其他抗疟药耐药性遗传标记的流行率/发生率，如多药耐药基因 1 拷贝数和多药耐药基因 1 突变
大体时间：基线
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其他抗疟药耐药性遗传标记的流行率/发生率，如多药耐药基因 1 拷贝数和多药耐药基因 1 突变
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基线
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全基因组与体内/体外敏感性寄生虫表型的关联
大体时间：基线
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全基因组与体内/体外敏感性寄生虫表型的关联
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基线
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敏感和抗性寄生虫之间转录组学模式的比较
大体时间：基线和 6 小时
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在基线和治疗开始后的特定时间点测量转录组模式，比较敏感和耐药寄生虫
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基线和 6 小时
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治疗前、治疗中和治疗后配子体血症患者的比例
大体时间：42天
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治疗前、治疗中和治疗后配子体血症患者的比例
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42天
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雄性或雌性配子体的 RNA 转录编码水平
大体时间：基线
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入院时雄性或雌性配子体的 RNA 转录编码水平
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基线
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恶性疟原虫对青蒿素和伴侣药物的体外敏感性
大体时间：基线和日复发感染
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基线和日复发感染
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Arterolane 和伴侣药物的药代动力学特征和相互作用 (Cmax)
大体时间：42天
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Arterolane 和伴侣药物的药代动力学特征和相互作用 (Cmax)
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42天
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第 7 天伴侣药物的药物水平与治疗效果和治疗组相关
大体时间：7天
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第 7 天伴侣药物的药物水平与治疗效果和治疗组相关
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7天
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最近旅行和当前居住地的数据
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2019年6月3日
研究完成 (实际的)
2019年6月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MAL17009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
匿名数据将输入到由 Mahidol-Oxford-Research-Unit 维护的数据库中。
个人级别的匿名数据将在适当的时候与医疗监管机构共享。
对于更广泛的利益相关者参与和医学界，将共享摘要级统计分析。
在本研究期间收集或产生的信息可能会匿名，以用于支持抗疟药耐药性的新研究和政策。
任何使用本研究信息的未来研究都必须首先得到当地或国家专家委员会的批准，以确保参与者及其社区的利益得到保护。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恶性疟原虫的临床试验
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
-
Centers for Disease Control and Prevention完全的
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的
蒿烷-哌喹的临床试验
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性