Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av arterolane-piperaquine versus arterolane-piperaquine+mefloquine versus artemether-lumefantrine hos kenyanske barn (TACTKenya)

28. september 2021 oppdatert av: University of Oxford

En åpen randomisert studie for å vurdere den terapeutiske effekten og tolerabiliteten av arterolane-piperaquine Plus enkelt lavdose Primaquine versus Arterolane-piperaquine Plus Mefloquine og enkelt lavdose Primaquine Versus Artemether-lumefantrine Plus Enkelt lavdose Primaquine i behandling av Falciparump malaria Barn i Kenya

Denne åpne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, terapeutisk effekt og farmakokinetikk og farmakodynamikk til arterolane-piperaquin, arterolane-piperaquine pluss mefloquine versus artemether-lumefantrine.i barn med ukomplisert falciparum malaria i Kilifi, Kenia. Denne studien vil også gi en oppdatert innsikt i den nåværende tilstedeværelsen av antimalariaresistens på dette nettstedet.

I tillegg vil alle barn bli behandlet med en enkelt lav dose primakin, dosering er aldersbasert.

Etterforskerne vil rekruttere 219 pasienter i alderen 2 år til 12 år med akutt ukomplisert falciparum malaria på Kilifi County Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 2 år til <13 år

  2. Ukomplisert falciparum malaria som definert som:

    • Positivt blodutstryk med aseksuelle former av P. falciparum (kan blandes med ikke-falciparum-arter)
    • Parasitemi mellom 5 000-250 000 parasitter/µL
    • Feber definert som trommetemperatur >37,5 °C eller feber i løpet av de siste 48 timene
  3. Evne til å ta orale medisiner
  4. Vilje og evne til å etterleve studieprotokoll for studievarighet
  5. Skriftlig informert samtykke gitt til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på alvorlig/komplisert malaria*
  2. Enhver klinisk grunn som tilsier at barnets behandling bør gis umiddelbart og ikke forsinkes under overføringen til Kilifi fylkessykehus etter den behandlende legens mening.
  3. Akutt annen sykdom enn malaria som krever akutt systemisk behandling vurdert av behandlende lege
  4. Tidligere splenektomi
  5. Behandling med artemisinin eller ACT innen de siste 7 dagene
  6. Behandling med meflokin i 2 måneder før presentasjon
  7. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for arterolan-piperakin, DHA-piperakin, artemisinin, meflokin (epilepsi, alvorlig psykiatrisk sykdom) eller primakin
  8. QTc-intervall >450 millisekunder ved presentasjonspunktet
  9. Kjent personlig eller familiehistorie med hjerteledningsproblemer
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arterolan-piperakin
Arterolan-piperakin i 3 dager
Legemiddel: Arterolan-piperakin
Arterolanmaleat-piperakinfosfattabletter (37,5 mg/187,5 mg)
Aktiv komparator: Arterolan-piperakin+meflokin
Arterolan-piperakin + meflokin i 3 dager
Legemiddel: Arterolan-piperakin+meflokin
Arterolanmaleat-piperakinfosfattabletter (37,5 mg/187,5 mg) Meflokintabletter (250 mg)
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin i 3 dager
Legemiddel: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin tabletter (20 mg/120 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
42-dagers PCR korrigert adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR) innen dag 42 av studiearm
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittclearance halveringstid
Tidsramme: 42 dager
Parasittclearance-halveringstid vurderes ved å legge inn parasitttellingene (vurdert ved mikroskopi) i WWARN PCE-kalkulatoren
42 dager
Parasittreduksjonsrater
Tidsramme: 24 og 48 timer
Parasittreduksjonshastigheter og forhold ved 24 og 48 timer vurdert ved mikroskopi
24 og 48 timer
Parasittantall faller 50%
Tidsramme: 42 dager
Tid for parasitttelling å falle 50% av initial parasitttetthet
42 dager
Parasittantall faller 90%
Tidsramme: 42 dager
Tid for parasitttelling å falle 90 % av initial parasitttetthet
42 dager
Feberklareringstid
Tidsramme: 42 dager
Tiden det tar før trommetemperaturen faller under 37,5˚C og forblir der i minst 24 timer
42 dager
Forekomst av kliniske bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Forekomst av uønskede hendelser vedrørende markører for lever- eller nyretoksisitet
Tidsramme: 42 dager
Total bilirubin, alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk fosfatase og kreatinin vil bli målt
42 dager
Forekomst av forlengelse av det korrigerte QT-intervallet
Tidsramme: 42 dager
Forekomst av forlengelse av det korrigerte QT-intervallet over 500 ms eller > 60 ms over baseline-verdiene
42 dager
Forlengelse av det korrigerte QT-intervallet
Tidsramme: Baseline, time 4, time 24, time 28, time 48 og time 52
Forlengelse av det korrigerte QT-intervallet sammenlignet med time 4, time 24, time 28, time 48 og time 52 sammenlignet med baseline
Baseline, time 4, time 24, time 28, time 48 og time 52
Endring i hematokrit
Tidsramme: Baseline, time 24, time 48, time 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Endring i hematokrit ved time 24, time 48, time 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42 i henhold til geografisk plassering og studiearm, stratifisert for G6PD-status
Baseline, time 24, time 48, time 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Andel pasienter som rapporterer å ha fullført et fullstendig kur med observert TACT eller ACT
Tidsramme: 42 dager
Andel pasienter som rapporterer å ha fullført et fullstendig kur med observert TACT eller ACT uten tilbaketrekking av samtykke eller ekskludering fra studien på grunn av legemiddelrelatert alvorlig bivirkning
42 dager
Prevalens av Kelch13-mutasjoner av kjent betydning
Tidsramme: Grunnlinje
Prevalens av Kelch13-mutasjoner av kjent betydning
Grunnlinje
Prevalens/forekomst av andre genetiske markører for antimalaria-resistens, slik som multiresistens gen 1 kopinummer og multiresistens gen 1 mutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Prevalens/forekomst av andre genetiske markører for antimalaria-resistens, slik som multiresistens gen 1 kopinummer og multiresistens gen 1 mutasjoner
Grunnlinje
Genom bred assosiasjon med in vivo/in vitro følsomhetsparasittfenotype
Tidsramme: Grunnlinje
Genom bred assosiasjon med in vivo/in vitro følsomhetsparasittfenotype
Grunnlinje
En sammenligning av transkriptomiske mønstre mellom sensitive og resistente parasitter
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Transkriptomiske mønstre måles ved baseline og på spesifiserte tidspunkter etter behandlingsstart, og sammenligner sensitive og resistente parasitter
Grunnlinje og 6 timer
Andel pasienter med gametocytemi før, under og etter behandling
Tidsramme: 42 dager
Andel pasienter med gametocytemi før, under og etter behandling
42 dager
Nivåer av RNA-transkripsjon som koder for mannlige eller kvinnelige gametocytter
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av RNA-transkripsjon som koder for mannlige eller kvinnelige gametocytter ved innleggelse
Grunnlinje
In vitro følsomhet av P. falciparum overfor artemisininer og partnermedisiner
Tidsramme: Baseline og dag tilbakevendende infeksjon
Baseline og dag tilbakevendende infeksjon
Farmakokinetiske profiler og interaksjoner (Cmax) av arterolan og partnerlegemidler
Tidsramme: 42 dager
Farmakokinetiske profiler og interaksjoner (Cmax) av arterolan og partnerlegemidler
42 dager
Dag 7 legemiddelnivåer av partnerlegemidler i forbindelse med behandlingseffekt og behandlingsarm
Tidsramme: 7 dager
Dag 7 legemiddelnivåer av partnerlegemidler i forbindelse med behandlingseffekt og behandlingsarm
7 dager
Data om nylige reiser og nåværende bosted
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAL17009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli lagt inn i en database vedlikeholdt av Mahidol-Oxford-Research-Unit. Anonymiserte data på individuelt nivå vil bli delt med medisinske regulatorer der det er hensiktsmessig. For et bredere interessentengasjement og det medisinske fellesskapet vil statistiske analyser på oppsummeringsnivå bli delt. Informasjon som samles inn eller genereres i løpet av denne studien kan anonymiseres for bruk for å støtte ny forskning og retningslinjer for antimalariaresistens. All fremtidig forskning som bruker informasjon fra denne studien, må først godkjennes av en lokal eller nasjonal ekspertkomité for å sikre at interessene til deltakerne og deres lokalsamfunn er beskyttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum

Kliniske studier på Arterolan-piperakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere