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Comparaison de l'artérolane-pipéraquine versus l'artérolane-pipéraquine + méfloquine versus l'artéméther-luméfantrine chez les enfants kenyans (TACTKenya)

28 septembre 2021 mis à jour par: University of Oxford

Un essai randomisé ouvert pour évaluer l'efficacité thérapeutique et la tolérabilité de l'artérolane-pipéraquine plus primaquine à faible dose unique par rapport à l'artérolane-pipéraquine plus méfloquine et de la primaquine à faible dose unique par rapport à l'artéméther-luméfantrine plus primaquine à faible dose unique dans le traitement du paludisme à falciparum non compliqué dans Enfants au Kenya

Cet essai clinique contrôlé randomisé ouvert comparera l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité thérapeutique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'artérolane-pipéraquine, de l'artérolane-pipéraquine plus méfloquine par rapport à l'artéméther-luméfantrine chez des enfants atteints de paludisme à falciparum non compliqué à Kilifi, au Kenya. Cette étude fournira également un aperçu actualisé de la présence actuelle de la résistance antipaludique sur ce site.

De plus, tous les enfants seront traités avec une seule faible dose de primaquine, la posologie étant basée sur l'âge.

Les enquêteurs recruteront 219 patients âgés de 2 à 12 ans atteints de paludisme à falciparum aigu non compliqué à l'hôpital du comté de Kilifi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 2 ans à moins de 13 ans

  2. Paludisme à falciparum non compliqué tel que défini comme :

    • Frottis sanguin positif avec des formes asexuées de P. falciparum (peut être mélangé avec des espèces non falciparum)
    • Parasitémie entre 5 000 et 250 000 parasites/µL
    • Fièvre définie par une température tympanique > 37,5 °C ou des antécédents de fièvre au cours des dernières 48 heures
  3. Capacité à prendre des médicaments par voie orale
  4. Volonté et capacité de se conformer au protocole d'étude pour la durée de l'étude
  5. Consentement éclairé écrit donné pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Signes de paludisme grave/compliqué*
  2. Toute raison clinique suggérant que le traitement de l'enfant doit être administré immédiatement et non retardé pendant le transfert à l'hôpital du comté de Kilifi, de l'avis du médecin traitant.
  3. Maladie aiguë autre que le paludisme nécessitant un traitement systémique urgent tel qu'évalué par le médecin traitant
  4. Splénectomie antérieure
  5. Traitement par artémisinine ou ACT dans les 7 jours précédents
  6. Traitement par méfloquine dans les 2 mois précédant la présentation
  7. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'artérolane-pipéraquine, au DHA-pipéraquine, à l'artémisinine, à la méfloquine (épilepsie, maladie psychiatrique majeure) ou à la primaquine
  8. Intervalle QTc> 450 millisecondes au point de présentation
  9. Antécédents personnels ou familiaux connus de problèmes de conduction cardiaque
  10. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Artérolane-pipéraquine
Artérolane-pipéraquine pendant 3 jours
Médicament: Artérolane-pipéraquine
Comprimés de maléate d'artérolane et de phosphate de pipéraquine (37,5 mg/187,5 mg)
Comparateur actif: Artérolane-pipéraquine+méfloquine
Artérolane-pipéraquine + méfloquine pendant 3 jours
Médicament: Artérolane-pipéraquine+méfloquine
Comprimés de maléate d'artérolane-phosphate de pipéraquine (37,5 mg/187,5 mg) Comprimés de méfloquine (250 mg)
Comparateur actif: Artéméther-luméfantrine
Artéméther-luméfantrine pendant 3 jours
Médicament: Artéméther-luméfantrine
Comprimés d'artéméther-luméfantrine (20 mg/120 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La PCR à 42 jours a corrigé la réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR) au jour 42 par groupe d'étude
Délai: 42 jours
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie de clairance parasitaire
Délai: 42 jours
La demi-vie de clairance des parasites est évaluée en saisissant le nombre de parasites (évalué par microscopie) dans le calculateur WWARN PCE
42 jours
Taux de réduction des parasites
Délai: 24 et 48 heures
Taux et ratios de réduction parasitaire à 24 et 48 heures évalués par microscopie
24 et 48 heures
Le nombre de parasites chutera de 50 %
Délai: 42 jours
Temps nécessaire pour que le nombre de parasites tombe à 50 % de la densité parasitaire initiale
42 jours
Le nombre de parasites chutera de 90 %
Délai: 42 jours
Temps nécessaire pour que le nombre de parasites tombe à 90 % de la densité parasitaire initiale
42 jours
Temps de disparition de la fièvre
Délai: 42 jours
Le temps mis par la température tympanique pour descendre en dessous de 37,5˚C et y rester pendant au moins 24 heures
42 jours
Incidence des événements indésirables cliniques et des événements indésirables graves
Délai: 42 jours
42 jours
Incidence des événements indésirables concernant les marqueurs de toxicité hépatique ou rénale
Délai: 42 jours
La bilirubine totale, l'alanine transaminase, l'aspartate transaminase, la phosphatase alcaline et la créatinine seront mesurées
42 jours
Incidence de l'allongement de l'intervalle QT corrigé
Délai: 42 jours
Incidence de l'allongement de l'intervalle QT corrigé au-dessus de 500 ms ou > 60 ms au-dessus des valeurs de base
42 jours
Allongement de l'intervalle QT corrigé
Délai: Baseline, heure 4, heure 24, heure 28, heure 48 et heure 52
Allongement de l'intervalle QT corrigé par rapport à l'heure 4, l'heure 24, l'heure 28, l'heure 48 et l'heure 52 par rapport à la ligne de base
Baseline, heure 4, heure 24, heure 28, heure 48 et heure 52
Modification de l'hématocrite
Délai: Baseline, heure 24, heure 48, heure 72, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35 et jour 42
Modification de l'hématocrite à l'heure 24, à l'heure 48, à l'heure 72, au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42 selon la localisation géographique et le bras d'étude, stratifié pour le statut G6PD
Baseline, heure 24, heure 48, heure 72, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35 et jour 42
Proportion de patients déclarant avoir terminé un cycle complet de TACT ou ACT observé
Délai: 42 jours
Proportion de patients qui déclarent avoir terminé un cycle complet de TACT ou ACT observé sans retrait de consentement ou exclusion de l'étude en raison d'un événement indésirable grave lié au médicament
42 jours
Prévalence des mutations Kelch13 de signification connue
Délai: Ligne de base
Prévalence des mutations Kelch13 de signification connue
Ligne de base
Prévalence/incidence d'autres marqueurs génétiques de la résistance aux médicaments antipaludiques tels que le nombre de copies du gène 1 de résistance multiple et les mutations du gène 1 de résistance multiple
Délai: Ligne de base
Prévalence/incidence d'autres marqueurs génétiques de la résistance aux médicaments antipaludiques tels que le nombre de copies du gène 1 de résistance multiple et les mutations du gène 1 de résistance multiple
Ligne de base
Association à l'échelle du génome avec le phénotype du parasite de sensibilité in vivo/in vitro
Délai: Ligne de base
Association à l'échelle du génome avec le phénotype du parasite de sensibilité in vivo/in vitro
Ligne de base
Une comparaison des modèles transcriptomiques entre les parasites sensibles et résistants
Délai: Base de référence et 6 heures
Les modèles transcriptomiques sont mesurés au départ et à des moments précis après le début du traitement en comparant les parasites sensibles et résistants
Base de référence et 6 heures
Proportion de patients atteints de gamétocytémie avant, pendant et après le traitement
Délai: 42 jours
Proportion de patients atteints de gamétocytémie avant, pendant et après le traitement
42 jours
Niveaux de transcription d'ARN codant pour les gamétocytes mâles ou femelles
Délai: Ligne de base
Niveaux de transcription d'ARN codant pour les gamétocytes mâles ou femelles à l'admission
Ligne de base
Sensibilité in vitro de P. falciparum aux artémisinines et médicaments partenaires
Délai: Infection récurrente de base et diurne
Infection récurrente de base et diurne
Profils pharmacocinétiques et interactions (Cmax) de l'artérolane et des médicaments partenaires
Délai: 42 jours
Profils pharmacocinétiques et interactions (Cmax) de l'artérolane et des médicaments partenaires
42 jours
Taux de médicaments au jour 7 des médicaments partenaires en association avec l'efficacité du traitement et le bras de traitement
Délai: 7 jours
Taux de médicaments au jour 7 des médicaments partenaires en association avec l'efficacité du traitement et le bras de traitement
7 jours
Données sur les voyages récents et le lieu de résidence actuel
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAL17009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront saisies dans une base de données gérée par Mahidol-Oxford-Research-Unit. Les données anonymisées au niveau individuel seront partagées avec les autorités de réglementation médicale, le cas échéant. Pour un engagement plus large des parties prenantes et de la communauté médicale, des analyses statistiques sommaires seront partagées. Les informations collectées ou générées au cours de cette étude peuvent être anonymisées pour être utilisées pour soutenir de nouvelles recherches et politiques sur la résistance aux médicaments antipaludiques. Toute recherche future utilisant les informations de cette étude doit d'abord être approuvée par un comité d'experts local ou national pour s'assurer que les intérêts des participants et de leurs communautés sont protégés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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