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Vergleich von Arterolan-Piperaquin versus Arterolan-Piperaquin + Mefloquin versus Artemether-Lumefantrin bei kenianischen Kindern (TACTKenya)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arterolane-Piperaquine Plus Single Low Dose Primaquine versus Arterolane-Piperaquine Plus Mefloquine und Single Low Dose Primaquine versus Artemether-Lumefantrine Plus Single Low Dose Primaquine bei der Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria in Kinder in Kenia

Diese offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, therapeutische Wirksamkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Arterolan-Piperaquin, Arterolan-Piperaquin plus Mefloquin mit Artemether-Lumefantrin bei Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Kilifi, Kenia, vergleichen. Diese Studie wird auch einen aktuellen Einblick in das aktuelle Vorhandensein von Malariaresistenz an diesem Standort geben.

Darüber hinaus werden alle Kinder mit einer einzelnen niedrigen Dosis Primaquin behandelt, wobei die Dosierung altersabhängig ist.

Die Ermittler werden 219 Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren mit akuter unkomplizierter Falciparum-Malaria im Kilifi County Hospital rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 2 Jahren bis <13 Jahren

  2. Unkomplizierte Falciparum-Malaria wie definiert als:

    • Positiver Blutausstrich mit asexuellen Formen von P. falciparum (kann mit Nicht-falciparum-Arten gemischt werden)
    • Parasitämie zwischen 5.000-250.000 Parasiten/µl
    • Fieber definiert als Trommelfelltemperatur > 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 48 Stunden
  3. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Studiendauer einzuhalten
  5. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer schweren/komplizierten Malaria*
  2. Jeglicher klinischer Grund, der darauf hindeutet, dass die Behandlung des Kindes nach Ansicht des behandelnden Arztes während der Verlegung in das Kilifi County Hospital unverzüglich und ohne Verzögerung erfolgen sollte.
  3. Akute Erkrankung außer Malaria, die eine dringende systemische Behandlung erfordert, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  4. Vorherige Splenektomie
  5. Behandlung mit Artemisinin oder ACT innerhalb der letzten 7 Tage
  6. Behandlung mit Mefloquin in den 2 Monaten vor der Vorstellung
  7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Arterolan-Piperaquin, DHA-Piperaquin, Artemisinin, Mefloquin (Epilepsie, schwere psychiatrische Erkrankung) oder Primaquin
  8. QTc-Intervall > 450 Millisekunden zum Zeitpunkt der Präsentation
  9. Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzleitungsproblemen
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arterolan-Piperaquin
Arterolan-Piperaquin für 3 Tage
Arzneimittel: Arterolan-Piperaquin
Arterolan-Maleat-Piperaquinphosphat-Tabletten (37,5 mg/187,5 mg)
Aktiver Komparator: Arterolan-Piperaquin + Mefloquin
Arterolan-Piperaquin + Mefloquin für 3 Tage
Arzneimittel: Arterolan-Piperaquin + Mefloquin
Arterolan-Maleat-Piperaquinphosphat-Tabletten (37,5 mg/187,5 mg) Mefloquin-Tabletten (250 mg)
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin für 3 Tage
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin-Tabletten (20 mg/120 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die 42-Tage-PCR korrigierte ein adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR) bis Tag 42 nach Studienarm
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit der Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Halbwertszeit der Parasitenbeseitigung wird durch Eingabe der Parasitenzahlen (bewertet durch Mikroskopie) in den WWARN PCE-Rechner bestimmt
42 Tage
Parasitenreduktionsraten
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
Parasitenreduktionsraten und -verhältnisse nach 24 und 48 Stunden, bestimmt durch Mikroskopie
24 und 48 Stunden
Parasitenzahl soll um 50 % sinken
Zeitfenster: 42 Tage
Zeit, bis die Parasitenzahl auf 50 % der anfänglichen Parasitendichte fällt
42 Tage
Parasitenzahl soll um 90 % sinken
Zeitfenster: 42 Tage
Zeit bis die Parasitenzahl auf 90 % der anfänglichen Parasitendichte fällt
42 Tage
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Zeit, die die Trommelfelltemperatur benötigt, um unter 37,5 °C zu fallen und dort für mindestens 24 Stunden zu bleiben
42 Tage
Auftreten von klinischen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in Bezug auf Marker für Leber- oder Nierentoxizität
Zeitfenster: 42 Tage
Gemessen werden Gesamtbilirubin, Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, alkalische Phosphatase und Kreatinin
42 Tage
Auftreten einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: 42 Tage
Häufigkeit der Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls über 500 ms oder > 60 ms über den Ausgangswerten
42 Tage
Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: Baseline, Stunde 4, Stunde 24, Stunde 28, Stunde 48 und Stunde 52
Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls im Vergleich zu Stunde 4, Stunde 24, Stunde 28, Stunde 48 und Stunde 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Stunde 4, Stunde 24, Stunde 28, Stunde 48 und Stunde 52
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Veränderung des Hämatokrits zu Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 nach geografischer Lage und Studienarm, stratifiziert nach G6PD-Status
Baseline, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Anteil der Patienten, die berichten, dass sie einen vollständigen Verlauf der beobachteten TACT oder ACT abgeschlossen haben
Zeitfenster: 42 Tage
Anteil der Patienten, die berichten, dass sie aufgrund eines arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses einen vollständigen Zyklus der beobachteten TACT oder ACT ohne Widerruf der Einwilligung oder Ausschluss aus der Studie abgeschlossen haben
42 Tage
Prävalenz von Kelch13-Mutationen bekannter Bedeutung
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von Kelch13-Mutationen bekannter Bedeutung
Grundlinie
Prävalenz/Inzidenz anderer genetischer Marker für Resistenz gegen Malariamedikamente wie Multidrug-Resistance-Gen-1-Kopienzahl und Multidrug-Resistenz-Gen-1-Mutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz/Inzidenz anderer genetischer Marker für Resistenz gegen Malariamedikamente wie Multidrug-Resistance-Gen-1-Kopienzahl und Multidrug-Resistenz-Gen-1-Mutationen
Grundlinie
Genomweite Assoziation mit dem Phänotyp des In-vivo/In-vitro-Empfindlichkeitsparasiten
Zeitfenster: Grundlinie
Genomweite Assoziation mit dem Phänotyp des In-vivo/In-vitro-Empfindlichkeitsparasiten
Grundlinie
Ein Vergleich von Transkriptommustern zwischen sensitiven und resistenten Parasiten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Transkriptomische Muster werden zu Studienbeginn und zu bestimmten Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn gemessen, wobei empfindliche und resistente Parasiten verglichen werden
Grundlinie und 6 Stunden
Anteil der Patienten mit Gametozytämie vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
Anteil der Patienten mit Gametozytämie vor, während und nach der Behandlung
42 Tage
Ebenen der RNA-Transkription, die für männliche oder weibliche Gametozyten kodiert
Zeitfenster: Grundlinie
Ebenen der RNA-Transkription, die für männliche oder weibliche Gametozyten bei der Aufnahme kodiert
Grundlinie
In-vitro-Empfindlichkeit von P. falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: Baseline und Tag rezidivierende Infektion
Baseline und Tag rezidivierende Infektion
Pharmakokinetische Profile und Wechselwirkungen (Cmax) von Arterolan und Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: 42 Tage
Pharmakokinetische Profile und Wechselwirkungen (Cmax) von Arterolan und Partnerarzneimitteln
42 Tage
Tag 7-Medikamentenspiegel von Partnerarzneimitteln in Verbindung mit der Behandlungswirksamkeit und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: 7 Tage
Tag 7-Medikamentenspiegel von Partnerarzneimitteln in Verbindung mit der Behandlungswirksamkeit und dem Behandlungsarm
7 Tage
Daten über die letzten Reisen und den aktuellen Wohnort
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAL17009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden in eine Datenbank der Mahidol-Oxford-Research-Unit eingegeben. Anonymisierte Daten auf individueller Ebene werden gegebenenfalls an medizinische Aufsichtsbehörden weitergegeben. Für eine breitere Beteiligung von Interessengruppen und der medizinischen Gemeinschaft werden statistische Analysen auf zusammenfassender Ebene geteilt. Informationen, die während dieser Studie gesammelt oder generiert werden, können anonymisiert werden, um sie zur Unterstützung neuer Forschungen und Strategien zur Resistenz gegen Malariamedikamente zu verwenden. Jede zukünftige Forschung, die Informationen aus dieser Studie verwendet, muss zuerst von einem lokalen oder nationalen Expertenausschuss genehmigt werden, um sicherzustellen, dass die Interessen der Teilnehmer und ihrer Gemeinschaften geschützt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum

Klinische Studien zur Arterolan-Piperaquin

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