Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av arterolane-piperaquine kontra arterolane-piperaquine+meflokin kontra artemether-lumefantrin i kenyanska barn (TACTKenya)

28 september 2021 uppdaterad av: University of Oxford

En öppen randomiserad studie för att bedöma den terapeutiska effektiviteten och tolerabiliteten av arterolane-piperaquine Plus enstaka lågdos Primaquine kontra Arterolane-piperaquine Plus Mefloquine och enstaka lågdos Primaquine kontra Artemether-lumefantrin Plus Single Low Dos Primaquine vid behandling av Uncomump Malcipar Barn i Kenya

Denna öppna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att jämföra säkerhet, tolerabilitet, terapeutisk effekt och farmakokinetik och farmakodynamik för arterolane-piperaquine, arterolane-piperaquine plus mefloquine kontra artemether-lumefantrine.i barn med okomplicerad falciparum-malaria i Kilifi, Kenifi. Denna studie kommer också att ge en uppdaterad insikt om den nuvarande förekomsten av antimalariaresistens på denna plats.

Dessutom kommer alla barn att behandlas med en enda låg dos primakin, doseringen är åldersbaserad.

Utredarna kommer att rekrytera 219 patienter i åldern 2 till 12 år med akut okomplicerad falciparummalaria på Kilifi County Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 2 år till <13 år

  2. Okomplicerad falciparum malaria definierad som:

    • Positivt blodutstryk med asexuella former av P. falciparum (kan blandas med icke-falciparum-arter)
    • Parasitemi mellan 5 000-250 000 parasiter/µL
    • Feber definierad som tympanisk temperatur >37,5°C eller feber i anamnesen inom de senaste 48 timmarna
  3. Förmåga att ta oral medicin
  4. Vilja och förmåga att följa studieprotokoll under studietiden
  5. Skriftligt informerat samtycke ges för att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Tecken på svår/komplicerad malaria*
  2. Alla kliniska skäl som talar för att barnets behandling bör ges omedelbart och inte försenas under överföringen till Kilifi County Hospital enligt den behandlande läkarens åsikt.
  3. Akut sjukdom annan än malaria som kräver akut systemisk behandling enligt bedömning av den behandlande läkaren
  4. Tidigare splenektomi
  5. Behandling med artemisinin eller ACT inom de senaste 7 dagarna
  6. Behandling med meflokin under 2 månader före presentation
  7. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot arterolan-piperakin, DHA-piperakin, artemisinin, meflokin (epilepsi, allvarlig psykiatrisk sjukdom) eller primakin
  8. QTc-intervall >450 millisekunder vid presentationstillfället
  9. Känd personlig eller familjehistoria av hjärtledningsproblem
  10. Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arterolan-piperakin
Arterolan-piperaquine i 3 dagar
Läkemedel: Arterolan-piperakin
Arterolanmaleat-piperakinfosfattabletter (37,5 mg/187,5 mg)
Aktiv komparator: Arterolan-piperakin+meflokin
Arterolan-piperakin + meflokin i 3 dagar
Läkemedel: Arterolan-piperakin+meflokin
Arterolanmaleat-piperakinfosfattabletter (37,5 mg/187,5 mg) Meflokintabletter (250 mg)
Aktiv komparator: Artemeter-lumefantrin
Artemether-lumefantrin i 3 dagar
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin
Artemeter-lumefantrin tabletter (20 mg/120 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
42-dagars PCR korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) dag 42 av studiegruppen
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halveringstid för eliminering av parasiter
Tidsram: 42 dagar
Halveringstiden för eliminering av parasiter bedöms genom att mata in parasitantal (bedömda med mikroskopi) i WWARN PCE-kalkylatorn
42 dagar
Parasitreduktionshastigheter
Tidsram: 24 och 48 timmar
Parasitreduktionshastigheter och förhållanden vid 24 och 48 timmar utvärderade med mikroskopi
24 och 48 timmar
Parasiter minskar med 50 %
Tidsram: 42 dagar
Dags för parasitantalet att sjunka med 50 % av den initiala parasitdensiteten
42 dagar
Parasiter minskar med 90 %
Tidsram: 42 dagar
Dags för parasitantalet att sjunka med 90 % av den initiala parasitdensiteten
42 dagar
Feberrensningstid
Tidsram: 42 dagar
Den tid det tar för den tympaniska temperaturen att falla under 37,5˚C och förbli där i minst 24 timmar
42 dagar
Förekomst av kliniska biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Incidensen av biverkningar som rör markörer för lever- eller njurtoxicitet
Tidsram: 42 dagar
Totalt bilirubin, alanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas och kreatinin kommer att mätas
42 dagar
Förekomst av förlängning av det korrigerade QT-intervallet
Tidsram: 42 dagar
Förekomst av förlängning av det korrigerade QT-intervallet över 500 ms eller > 60 ms över baslinjevärdena
42 dagar
Förlängning av det korrigerade QT-intervallet
Tidsram: Baslinje, timme 4, timme 24, timme 28, timme 48 och timme 52
Förlängning av det korrigerade QT-intervallet jämfört med timme 4, timme 24, timme 28, timme 48 och timme 52 jämfört med baslinjen
Baslinje, timme 4, timme 24, timme 28, timme 48 och timme 52
Förändring i hematokrit
Tidsram: Baslinje, timme 24, timme 48, timme 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42
Förändring i hematokrit vid timme 24, timme 48, timme 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42 enligt geografisk plats och studiearm, stratifierad för G6PD-status
Baslinje, timme 24, timme 48, timme 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42
Andel patienter som rapporterar att de slutfört en hel kur av observerad TACT eller ACT
Tidsram: 42 dagar
Andel patienter som rapporterar att de slutfört en fullständig kur av observerad TACT eller ACT utan att samtycke återkallats eller uteslutits från studien på grund av läkemedelsrelaterad allvarlig biverkning
42 dagar
Prevalens av Kelch13-mutationer av känd betydelse
Tidsram: Baslinje
Prevalens av Kelch13-mutationer av känd betydelse
Baslinje
Prevalens/incidens av andra genetiska markörer för antimalarialäkemedelsresistens såsom multiläkemedelsresistens gen 1 kopianummer och multidrogresistens gen 1 mutationer
Tidsram: Baslinje
Prevalens/incidens av andra genetiska markörer för antimalarialäkemedelsresistens såsom multiläkemedelsresistens gen 1 kopianummer och multidrogresistens gen 1 mutationer
Baslinje
Genomomfattande association med in vivo/in vitro-känslighetsparasitfenotyp
Tidsram: Baslinje
Genomomfattande association med in vivo/in vitro-känslighetsparasitfenotyp
Baslinje
En jämförelse av transkriptomiska mönster mellan känsliga och resistenta parasiter
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Transkriptomiska mönster mäter vid baslinjen och vid specificerade tidpunkter efter behandlingsstart och jämför känsliga och resistenta parasiter
Baslinje och 6 timmar
Andel patienter med gametocytemi före, under och efter behandling
Tidsram: 42 dagar
Andel patienter med gametocytemi före, under och efter behandling
42 dagar
Nivåer av RNA-transkription som kodar för manliga eller kvinnliga gametocyter
Tidsram: Baslinje
Nivåer av RNA-transkription som kodar för manliga eller kvinnliga gametocyter vid intagning
Baslinje
In vitro-känslighet hos P. falciparum för artemisininer och partnerläkemedel
Tidsram: Baslinje och återkommande infektion under dagen
Baslinje och återkommande infektion under dagen
Farmakokinetiska profiler och interaktioner (Cmax) av arterolan och partnerläkemedel
Tidsram: 42 dagar
Farmakokinetiska profiler och interaktioner (Cmax) av arterolan och partnerläkemedel
42 dagar
Dag 7 läkemedelsnivåer av partnerläkemedel i samband med behandlingseffekt och behandlingsarm
Tidsram: 7 dagar
Dag 7 läkemedelsnivåer av partnerläkemedel i samband med behandlingseffekt och behandlingsarm
7 dagar
Uppgifter om senaste resor och aktuell plats där du bor
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAL17009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data kommer att föras in i en databas som underhålls av Mahidol-Oxford-Research-Unit. Anonymiserad data på individnivå kommer att delas med medicinska tillsynsmyndigheter där så är lämpligt. För ett bredare engagemang för intressenter och det medicinska samfundet kommer statistiska analyser på sammanfattningsnivå att delas. Information som samlas in eller genereras under denna studie kan anonymiseras för att användas för att stödja ny forskning och policyer för resistens mot malaria. All framtida forskning som använder information från denna studie måste först godkännas av en lokal eller nationell expertkommitté för att säkerställa att deltagarnas och deras samhällens intressen skyddas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum

Kliniska prövningar på Arterolan-piperakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera