Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arterolane-piperakiini vs. Arterolane-piperakiini + meflokiini vs. artemeteri-lumefantriinin vertailu Kenian lapsilla (TACTKenya)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Oxford

Avoin satunnaistutkimus, jolla arvioidaan Arterolane-piperaquine Plus -kerta-annoksen pienen annoksen primakiinin terapeuttista tehoa ja siedettävyyttä verrattuna Arterolane-piperaquine Plus -meflokiiniin ja kerta-annos primakiiniin vs. artemether-lumefantrine Plus Single Lowcomiaria -hoidossa. Lapset Keniassa

Tässä avoimessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan arterolaani-piperakiinin, arterolaani-piperakiinin ja meflokiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, terapeuttista tehoa ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa artemetri-lumefantriiniin verrattuna lapsilla, joilla on komplisoitumatonta falaria malariaa Kilifi-ciparuissa. Tämä tutkimus tarjoaa myös ajantasaisen käsityksen malariavastaisen resistenssin nykyisestä esiintymisestä tällä sivustolla.

Lisäksi kaikkia lapsia hoidetaan yhdellä pienellä annoksella primakiinia iän mukaan.

Tutkijat rekrytoivat Kilifin läänin sairaalaan 219 iältään 2–12-vuotiasta potilasta, joilla on akuutti komplisoitumaton falciparum-malaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 2-vuotiaat <13-vuotiaat

  2. Komplisoitumaton falciparum-malaria, joka määritellään seuraavasti:

    • Positiivinen verikoe P. falciparumin aseksuaalisilla muodoilla (voi olla sekoitettu muihin kuin falciparum-lajeihin)
    • Parasitemia 5 000-250 000 loista/µl
    • Kuume määritellään tärykalvon lämpötilaksi >37,5 °C tai kuumeeksi viimeisten 48 tunnin aikana
  3. Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
  4. Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa opintojen keston ajan
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkkejä vakavasta/komplisoituneesta malariasta*
  2. Kaikki kliiniset syyt, jotka viittaavat siihen, että lapsen hoito tulee antaa välittömästi eikä viivytellä Kilifin läänisairaalaan siirron aikana hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan.
  3. Akuutti muu sairaus kuin malaria, joka vaatii kiireellistä systeemistä hoitoa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  4. Edellinen splenectomia
  5. Artemisiniini- tai ACT-hoito edellisten 7 päivän aikana
  6. Hoito meflokiinilla 2 kuukauden aikana ennen esittelyä
  7. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe arterolaani-piperakiinille, DHA-piperakiinille, artemisiniinille, meflokiinille (epilepsia, vakava psykiatrinen sairaus) tai primakiinille
  8. QTc-väli >450 millisekuntia esityshetkellä
  9. Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt sydämen johtumisongelmia
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arterolane-piperakiini
Arterolane-piperakiini 3 päivän ajan
Lääke: Arterolane-piperakiini
Arterolaanimaleaatti-piperakiinifosfaattitabletit (37,5 mg/187,5 mg)
Active Comparator: Arterolane-piperakiini+meflokiini
Arterolane-piperakiini + meflokiini 3 päivän ajan
Lääke: Arterolane-piperakiini+meflokiini
Arterolaanimaleaatti-piperakiinifosfaattitabletit (37,5 mg/187,5 mg) Meflokiinitabletit (250 mg)
Active Comparator: Artemeter-lumefantriini
Artemeter-lumefantriini 3 päivän ajan
Lääke: Artemeter-lumefantriini
Artemeter-lumefantriini tabletit (20 mg/120 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
42 päivän PCR korjasi riittävän kliinisen ja parasitologisen vasteen (ACPR) päivään 42 mennessä tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loisten puhdistuman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 42 päivää
Loisten puhdistuman puoliintumisaika arvioidaan syöttämällä loisten määrä (mikroskopialla arvioitu) WWARN PCE -laskuriin
42 päivää
Loisten vähennysaste
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
Loisten vähenemisnopeudet ja suhteet 24 ja 48 tunnin kohdalla arvioituna mikroskopialla
24 ja 48 tuntia
Loisten määrä laskee 50 %
Aikaikkuna: 42 päivää
Aika, jolloin loisten määrä laskee 50 % alkuperäisestä loisten tiheydestä
42 päivää
Loisten määrä laskee 90 %
Aikaikkuna: 42 päivää
Aika, jolloin loisten määrä laskee 90 % alkuperäisestä loisten tiheydestä
42 päivää
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 42 päivää
Aika, joka kuluu tärykalvon lämpötilan laskemiseen alle 37,5 ºC ja pysymiseen siellä vähintään 24 tuntia
42 päivää
Kliinisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Maksa- tai munuaistoksisuuden merkkiaineisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Kokonaisbilirubiini, alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi, alkalinen fosfataasi ja kreatiniini mitataan
42 päivää
Korjatun QT-ajan pidentymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Korjatun QT-ajan pidentymisen ilmaantuvuus yli 500 ms tai > 60 ms perusarvojen yläpuolella
42 päivää
Korjatun QT-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 4, tunti 24, tunti 28, tunti 48 ja tunti 52
Korjatun QT-ajan pidentyminen verrattuna 4. tuntiin, 24. tuntiin, 28. tuntiin, 48. tuntiin ja 52. tuntiin verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne, tunti 4, tunti 24, tunti 28, tunti 48 ja tunti 52
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 24, tunti 48, tunti 72, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35 ja päivä 42
Hematokriitin muutos tunnissa 24, tunnissa 48, tunnissa 72, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 42 maantieteellisen sijainnin ja tutkimushaaran mukaan, kerrostettu G6PD-tilan mukaan
Perustaso, tunti 24, tunti 48, tunti 72, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35 ja päivä 42
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat suorittaneensa täyden TACT- tai ACT-kuurin
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat suorittaneensa täyden TACT- tai ACT-kuurin ilman suostumuksen peruuttamista tai tutkimuksen ulkopuolelle jättämistä lääkkeeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman vuoksi
42 päivää
Tunnettujen Kelch13-mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
Tunnettujen Kelch13-mutaatioiden esiintyvyys
Perustaso
Muiden malarialääkeresistenssin geneettisten markkerien, kuten monilääkeresistenssin geenin 1 kopioluvun ja monilääkeresistenssin geenin 1 mutaatioiden, esiintyvyys/esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
Muiden malarialääkeresistenssin geneettisten markkerien, kuten monilääkeresistenssin geenin 1 kopioluvun ja monilääkeresistenssin geenin 1 mutaatioiden, esiintyvyys/esiintyvyys
Perustaso
Genomin laaja assosiaatio in vivo/in vitro -herkkyysparasiitin fenotyypin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Genomin laaja assosiaatio in vivo/in vitro -herkkyysparasiitin fenotyypin kanssa
Perustaso
Sensitiivisten ja vastustuskykyisten loisten transkriptomisten mallien vertailu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
Transkriptominen kuviot mitataan lähtötasolla ja määrättyinä ajankohtina hoidon aloittamisen jälkeen vertaamalla herkkiä ja resistenttejä loisia
Perustaso ja 6 tuntia
Gametosytemiapotilaiden osuus ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
Gametosytemiapotilaiden osuus ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
42 päivää
Miesten tai naisten gametosyyttejä koodaavan RNA:n transkription tasot
Aikaikkuna: Perustaso
Miesten tai naisten gametosyyttejä koodaavan RNA:n transkription tasot sisäänpääsyn yhteydessä
Perustaso
P. falciparumin in vitro -herkkyys artemisiiniineille ja kumppanilääkkeille
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivän toistuva infektio
Perustilanne ja päivän toistuva infektio
Arterolaanin ja kumppanilääkkeiden farmakokineettiset profiilit ja yhteisvaikutukset (Cmax).
Aikaikkuna: 42 päivää
Arterolaanin ja kumppanilääkkeiden farmakokineettiset profiilit ja yhteisvaikutukset (Cmax).
42 päivää
Päivän 7 kumppanilääkkeiden lääketasot yhdessä hoidon tehokkuuden ja hoitoryhmän kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivän 7 kumppanilääkkeiden lääketasot yhdessä hoidon tehokkuuden ja hoitoryhmän kanssa
7 päivää
Tiedot viimeaikaisista matkoista ja nykyisestä asuinpaikasta
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAL17009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot syötetään Mahidol-Oxford-Research-Unitin ylläpitämään tietokantaan. Yksilötason anonymisoidut tiedot jaetaan tarvittaessa lääketieteellisten viranomaisten kanssa. Laajempaa sidosryhmien osallistumista ja lääketieteellistä yhteisöä varten jaetaan yhteenvetotason tilastoanalyysit. Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tai tuotetut tiedot voidaan anonymisoida käytettäväksi tukemaan uutta malarialääkeresistenssitutkimusta ja -politiikkaa. Kaiken tämän tutkimuksen tietoja hyödyntävän tulevan tutkimuksen on ensin saatava paikallisen tai kansallisen asiantuntijakomitean hyväksyntä varmistaakseen, että osallistujien ja heidän yhteisöjensä edut turvataan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa