Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af arterolane-piperaquin versus arterolane-piperaquin+mefloquine versus artemether-lumefantrin hos kenyanske børn (TACTKenya)

28. september 2021 opdateret af: University of Oxford

Et åbent randomiseret forsøg til at vurdere den terapeutiske effektivitet og tolerabilitet af arterolane-piperaquine Plus enkelt lavdosis Primaquine versus Arterolane-piperaquin Plus Mefloquine og enkelt lavdosis Primaquine Versus Artemether-lumefantrin Plus Enkelt lavdosis Primaquine i behandling af Falciparump malagram Børn i Kenya

Dette åbne randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil sammenligne sikkerhed, tolerabilitet, terapeutisk effekt og farmakokinetik og farmakodynamik af arterolane-piperaquin, arterolane-piperaquin plus mefloquin versus artemether-lumefantrine.i børn med ukompliceret falciparum malaria i Kilifi, Kenifi. Denne undersøgelse vil også give et opdateret indblik i den nuværende tilstedeværelse af antimalariaresistens på dette websted.

Derudover vil alle børn blive behandlet med en enkelt lav dosis primaquin, dosering er aldersbaseret.

Efterforskerne vil rekruttere 219 patienter i alderen 2 år til 12 år med akut ukompliceret falciparum malaria på Kilifi County Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 2 år til <13 år

  2. Ukompliceret falciparum malaria som defineret som:

    • Positivt blodudstrygning med aseksuelle former af P. falciparum (kan blandes med ikke-falciparum-arter)
    • Parasitæmi mellem 5.000-250.000 parasitter/µL
    • Feber defineret som trommetemperatur >37,5°C eller historie med feber inden for de sidste 48 timer
  3. Evne til at tage oral medicin
  4. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokol for undersøgelsens varighed
  5. Der er givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på svær/kompliceret malaria*
  2. Enhver klinisk grund, der tyder på, at barnets behandling bør gives øjeblikkeligt og ikke forsinkes under overførslen til Kilifi County Hospital efter den behandlende læges mening.
  3. Akut anden sygdom end malaria, der kræver akut systemisk behandling som vurderet af den behandlende læge
  4. Tidligere splenektomi
  5. Behandling med artemisinin eller ACT inden for de foregående 7 dage
  6. Behandling med mefloquin i de 2 måneder før præsentation
  7. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for arterolan-piperaquin, DHA-piperaquin, artemisinin, mefloquin (epilepsi, alvorlig psykiatrisk sygdom) eller primaquin
  8. QTc-interval >450 millisekunder ved præsentationspunktet
  9. Kendt personlig eller familiehistorie med hjerteledningsproblemer
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arterolan-piperaquin
Arterolan-piperaquin i 3 dage
Medicin: Arterolan-piperaquin
Arterolan maleat-piperaquin phosphat tabletter (37,5 mg/187,5 mg)
Aktiv komparator: Arterolan-piperaquin+mefloquin
Arterolan-piperaquin + mefloquin i 3 dage
Medicin: Arterolan-piperaquin+mefloquin
Arterolan maleat-piperaquin phosphat tabletter (37,5 mg/187,5 mg) Mefloquin tabletter (250 mg)
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin i 3 dage
Medicin: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin tabletter (20 mg/120 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
42-dages PCR korrigeret tilstrækkeligt klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 42 af undersøgelsesarmen
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid for parasitclearance
Tidsramme: 42 dage
Parasitclearance-halveringstid vurderes ved at indtaste parasitantal (vurderet ved mikroskopi) i WWARN PCE-beregneren
42 dage
Parasitreduktionsrater
Tidsramme: 24 og 48 timer
Parasitreduktionshastigheder og forhold ved 24 og 48 timer vurderet ved mikroskopi
24 og 48 timer
Parasittal falder 50%
Tidsramme: 42 dage
Det er tid til, at antallet af parasitter falder med 50 % af den initiale parasittæthed
42 dage
Parasitter falder med 90 %
Tidsramme: 42 dage
Det er tid til, at antallet af parasitter falder med 90 % af den initiale parasittæthed
42 dage
Feberopklaringstid
Tidsramme: 42 dage
Den tid, det tager for den tympaniske temperatur at falde til under 37,5˚C og forblive der i mindst 24 timer
42 dage
Forekomst af kliniske bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af uønskede hændelser vedrørende markører for lever- eller nyretoksicitet
Tidsramme: 42 dage
Total bilirubin, alanin transaminase, aspartat transaminase, alkalisk fosfatase og kreatinin vil blive målt
42 dage
Forekomst af forlængelse af det korrigerede QT-interval
Tidsramme: 42 dage
Forekomst af forlængelse af det korrigerede QT-interval over 500 ms eller > 60 ms over basislinjeværdier
42 dage
Forlængelse af det korrigerede QT-interval
Tidsramme: Baseline, time 4, time 24, time 28, time 48 og time 52
Forlængelse af det korrigerede QT-interval sammenlignet med time 4, time 24, time 28, time 48 og time 52 sammenlignet med baseline
Baseline, time 4, time 24, time 28, time 48 og time 52
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, time 24, time 48, time 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Ændring i hæmatokrit ved time 24, time 48, time 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42 i henhold til geografisk placering og undersøgelsesarm, stratificeret for G6PD-status
Baseline, time 24, time 48, time 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Andel af patienter, der rapporterer at have gennemført et fuldt forløb med observeret TACT eller ACT
Tidsramme: 42 dage
Andel af patienter, der rapporterer at have gennemført et fuldt forløb med observeret TACT eller ACT uden tilbagetrækning af samtykke eller udelukkelse fra undersøgelse på grund af lægemiddelrelateret alvorlig bivirkning
42 dage
Forekomst af Kelch13-mutationer af kendt betydning
Tidsramme: Baseline
Forekomst af Kelch13-mutationer af kendt betydning
Baseline
Forekomst/forekomst af andre genetiske markører for antimalariamedicinresistens såsom multilægemiddelresistens gen 1 kopinummer og multilægemiddelresistens gen 1 mutationer
Tidsramme: Baseline
Forekomst/forekomst af andre genetiske markører for antimalariamedicinresistens såsom multilægemiddelresistens gen 1 kopinummer og multilægemiddelresistens gen 1 mutationer
Baseline
Genom bred association med in vivo/in vitro følsomhed parasit fænotype
Tidsramme: Baseline
Genom bred association med in vivo/in vitro følsomhed parasit fænotype
Baseline
En sammenligning af transkriptomiske mønstre mellem følsomme og resistente parasitter
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Transkriptomiske mønstre måler ved baseline og på specificerede tidspunkter efter starten af ​​behandlingen ved at sammenligne følsomme og resistente parasitter
Baseline og 6 timer
Andel af patienter med gametocytæmi før, under og efter behandling
Tidsramme: 42 dage
Andel af patienter med gametocytæmi før, under og efter behandling
42 dage
Niveauer af RNA-transkription, der koder for mandlige eller kvindelige gametocytter
Tidsramme: Baseline
Niveauer af RNA-transkription, der koder for mandlige eller kvindelige gametocytter ved indlæggelse
Baseline
In vitro følsomhed af P. falciparum over for artemisininer og partnermedicin
Tidsramme: Baseline og dag tilbagevendende infektion
Baseline og dag tilbagevendende infektion
Farmakokinetiske profiler og interaktioner (Cmax) af arterolan og partnermedicin
Tidsramme: 42 dage
Farmakokinetiske profiler og interaktioner (Cmax) af arterolan og partnermedicin
42 dage
Dag 7 lægemiddelniveauer af partnermedicin i forbindelse med behandlingseffektivitet og behandlingsarm
Tidsramme: 7 dage
Dag 7 lægemiddelniveauer af partnermedicin i forbindelse med behandlingseffektivitet og behandlingsarm
7 dage
Data om nylige rejser og nuværende bosted
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAL17009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive indtastet i en database, der vedligeholdes af Mahidol-Oxford-Research-Unit. Anonymiserede data på individuelt niveau vil blive delt med medicinske regulatorer, hvor det er relevant. For bredere interessentengagement og det medicinske samfund vil statistiske analyser på resuméniveau blive delt. Oplysninger indsamlet eller genereret i løbet af denne undersøgelse kan anonymiseres til brug for at understøtte ny forskning og politikker for antimalariamedicinresistens. Enhver fremtidig forskning, der bruger oplysninger fra denne undersøgelse, skal først godkendes af en lokal eller national ekspertkomité for at sikre, at deltagernes og deres lokalsamfunds interesser beskyttes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum

Kliniske forsøg med Arterolan-piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner