Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van arterolane-piperaquine versus arterolane-piperaquine + mefloquine versus artemether-lumefantrine bij Keniaanse kinderen (TACTKenya)

28 september 2021 bijgewerkt door: University of Oxford

Een open-label gerandomiseerde studie om de therapeutische werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van Arterolane-piperaquine plus enkelvoudige lage dosis primaquine versus arterolane-piperaquine plus mefloquine en enkelvoudige lage dosis primaquine versus artemether-lumefantrine plus enkele lage dosis primaquine bij de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria bij Kinderen in Kenia

Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, therapeutische werkzaamheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van arterolane-piperaquine, arterolane-piperaquine plus mefloquine versus artemether-lumefantrine vergelijken bij kinderen met ongecompliceerde falciparum-malaria in Kilifi, Kenia. Deze studie zal ook een up-to-date inzicht geven in de huidige aanwezigheid van antimalariaresistentie op deze site.

Daarnaast krijgen alle kinderen een eenmalige lage dosis primaquine, de dosering is leeftijdsafhankelijk.

De onderzoekers zullen 219 patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar rekruteren met acute ongecompliceerde falciparum-malaria in het Kilifi County Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 2 jaar tot <13 jaar oud

  2. Ongecompliceerde falciparum-malaria zoals gedefinieerd als:

    • Positief bloeduitstrijkje met aseksuele vormen van P. falciparum (kan worden gemengd met niet-falciparum-soorten)
    • Parasitemie tussen 5.000-250.000 parasieten/µL
    • Koorts gedefinieerd als trommelvliestemperatuur >37,5°C of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur
  3. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
  4. Bereidheid en vermogen om het studieprotocol voor de duur van de studie na te leven
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van ernstige/gecompliceerde malaria*
  2. Elke klinische reden die suggereert dat de behandeling van het kind onmiddellijk moet worden gegeven en niet moet worden uitgesteld tijdens de overbrenging naar het Kilifi County Hospital, naar de mening van de behandelend arts.
  3. Andere acute ziekte dan malaria die een dringende systemische behandeling vereist, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  4. Eerdere splenectomie
  5. Behandeling met artemisinine of ACT in de afgelopen 7 dagen
  6. Behandeling met mefloquine in de 2 maanden voorafgaand aan presentatie
  7. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor arterolan-piperaquine, DHA-piperaquine, artemisinine, mefloquine (epilepsie, ernstige psychiatrische ziekte) of primaquine
  8. QTc-interval >450 milliseconden op het moment van presentatie
  9. Bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van hartgeleidingsproblemen
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arterolan-piperaquine
Arterolane-piperaquine gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Arterolan-piperaquine
Arterolane-maleaat-piperaquinefosfaattabletten (37,5 mg/187,5 mg)
Actieve vergelijker: Arterolane-piperaquine + mefloquine
Arterolane-piperaquine + mefloquine gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Arterolane-piperaquine + mefloquine
Arterolane-maleaat-piperaquinefosfaattabletten (37,5 mg/187,5 mg) Mefloquine-tabletten (250 mg)
Actieve vergelijker: Artemether-lumefantrine
Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine
Artemether-lumefantrine-tabletten (20 mg/120 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
42-daagse PCR corrigeerde adequate klinische en parasitologische respons (ACPR) op dag 42 per onderzoeksarm
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halveringstijd parasietenklaring
Tijdsspanne: 42 dagen
De halfwaardetijd van de klaring van parasieten wordt beoordeeld door het aantal parasieten (beoordeeld door microscopie) in te voeren in de WWARN PCE-calculator
42 dagen
Verminderingspercentages van parasieten
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
Parasietreductiepercentages en -ratio's na 24 en 48 uur beoordeeld door microscopie
24 en 48 uur
Aantal parasieten daalt met 50%
Tijdsspanne: 42 dagen
Tijd voor het aantal parasieten om 50% van de initiële parasietendichtheid te dalen
42 dagen
Aantal parasieten daalt met 90%
Tijdsspanne: 42 dagen
Tijd voor het aantal parasieten om 90% van de initiële parasietendichtheid te verlagen
42 dagen
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: 42 dagen
De tijd die nodig is om de temperatuur van het trommelvlies onder de 37,5˚C te laten zakken en daar minstens 24 uur te blijven
42 dagen
Incidentie van klinische bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot markers van lever- of niertoxiciteit
Tijdsspanne: 42 dagen
Totaal bilirubine, alaninetransaminase, aspartaattransaminase, alkalische fosfatase en creatinine worden gemeten
42 dagen
Incidentie van verlenging van het gecorrigeerde QT-interval
Tijdsspanne: 42 dagen
Incidentie van de verlenging van het gecorrigeerde QT-interval boven 500 ms of > 60 ms boven basislijnwaarden
42 dagen
Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval
Tijdsspanne: Basislijn, uur 4, uur 24, uur 28, uur 48 en uur 52
Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval vergeleken met uur 4, uur 24, uur 28, uur 48 en uur 52 vergeleken met baseline
Basislijn, uur 4, uur 24, uur 28, uur 48 en uur 52
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24, uur 48, uur 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Verandering in hematocriet op uur 24, uur 48, uur 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42 volgens geografische locatie en onderzoeksarm, gestratificeerd voor G6PD-status
Basislijn, uur 24, uur 48, uur 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Percentage patiënten dat meldt een volledige kuur met waargenomen TACT of ACT te hebben voltooid
Tijdsspanne: 42 dagen
Percentage patiënten dat meldt dat ze een volledige kuur met waargenomen TACT of ACT hebben voltooid zonder intrekking van toestemming of uitsluiting van onderzoek vanwege een geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerking
42 dagen
Prevalentie van Kelch13-mutaties van bekende betekenis
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalentie van Kelch13-mutaties van bekende betekenis
Basislijn
Prevalentie/incidentie van andere genetische markers van resistentie tegen antimalariageneesmiddelen, zoals multidrugresistentie gen 1-kopienummer en multidrugresistentie gen 1-mutaties
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalentie/incidentie van andere genetische markers van resistentie tegen antimalariageneesmiddelen, zoals multidrugresistentie gen 1-kopienummer en multidrugresistentie gen 1-mutaties
Basislijn
Genoombrede associatie met in vivo / in vitro gevoeligheid parasiet fenotype
Tijdsspanne: Basislijn
Genoombrede associatie met in vivo / in vitro gevoeligheid parasiet fenotype
Basislijn
Een vergelijking van transcriptomische patronen tussen gevoelige en resistente parasieten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
Transcriptomische patronen worden gemeten bij baseline en op gespecificeerde tijdstippen na het begin van de behandeling, waarbij gevoelige en resistente parasieten worden vergeleken
Basislijn en 6 uur
Percentage patiënten met gametocytemie vóór, tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
Percentage patiënten met gametocytemie vóór, tijdens en na de behandeling
42 dagen
Niveaus van RNA-transcriptiecodering voor mannelijke of vrouwelijke gametocyten
Tijdsspanne: Basislijn
Niveaus van RNA-transcriptiecodering voor mannelijke of vrouwelijke gametocyten bij opname
Basislijn
In vitro gevoeligheid van P. falciparum voor artemisinines en partnergeneesmiddelen
Tijdsspanne: Baseline en dag terugkerende infectie
Baseline en dag terugkerende infectie
Farmacokinetische profielen en interacties (Cmax) van arterolan en partnergeneesmiddelen
Tijdsspanne: 42 dagen
Farmacokinetische profielen en interacties (Cmax) van arterolan en partnergeneesmiddelen
42 dagen
Dag 7 medicijnniveaus van partnergeneesmiddelen in verband met de werkzaamheid van de behandeling en de behandelingsarm
Tijdsspanne: 7 dagen
Dag 7 medicijnniveaus van partnergeneesmiddelen in verband met de werkzaamheid van de behandeling en de behandelingsarm
7 dagen
Gegevens over recente reizen en huidige verblijfplaats
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAL17009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden ingevoerd in een database die wordt onderhouden door Mahidol-Oxford-Research-Unit. Geanonimiseerde gegevens op individueel niveau zullen waar nodig worden gedeeld met medische toezichthouders. Voor bredere betrokkenheid van belanghebbenden en de medische gemeenschap zullen statistische analyses op samenvattend niveau worden gedeeld. Informatie die tijdens deze studie wordt verzameld of gegenereerd, kan worden geanonimiseerd voor gebruik ter ondersteuning van nieuw onderzoek en beleid voor resistentie tegen malariamedicatie. Elk toekomstig onderzoek waarbij informatie uit dit onderzoek wordt gebruikt, moet eerst worden goedgekeurd door een lokale of nationale commissie van deskundigen om ervoor te zorgen dat de belangen van deelnemers en hun gemeenschappen worden beschermd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Falciparum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren