Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Arterolane-piperachina w porównaniu z Arterolane-piperachina+Meflochina w porównaniu z Artemeter-lumefantryną u kenijskich dzieci (TACTKenya)

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford

Otwarte randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i tolerancji arterolanu-piperachiny plus pojedynczej małej dawki prymachiny w porównaniu z arterolanem-piperachiny plus meflochiny i pojedynczej małej dawki prymachiny w porównaniu z artemeterem-lumefantryną plus pojedynczej małej dawki prymachiny w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w Dzieci w Kenii

To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porówna bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność terapeutyczną oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę arterolanu-piperachiny, arterolanu-piperachiny i meflochiny w porównaniu z artemeterem-lumefantryną u dzieci z niepowikłaną malarią falciparum w Kilifi w Kenii. Badanie to zapewni również aktualny wgląd w aktualną obecność oporności przeciwmalarycznej w tym miejscu.

Ponadto wszystkie dzieci będą leczone pojedynczą niską dawką prymachiny, dawkowanie zależy od wieku.

Badacze zrekrutują 219 pacjentów w wieku od 2 do 12 lat z ostrą niepowikłaną malarią falciparum w Szpitalu Okręgowym Kilifi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do <13 lat

  2. Nieskomplikowana malaria falciparum zdefiniowana jako:

    • Dodatni rozmaz krwi z bezpłciowymi formami P. falciparum (można mieszać z gatunkami innymi niż falciparum)
    • Parazytemia między 5 000-250 000 pasożytów/µl
    • Gorączka zdefiniowana jako temperatura bębenkowa >37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
  3. Możliwość przyjmowania leków doustnych
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
  5. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy ciężkiej/powikłanej malarii*
  2. Wszelkie przesłanki kliniczne sugerujące, że w opinii lekarza prowadzącego leczenie dziecka powinno być podjęte niezwłocznie i nie opóźniane w czasie transportu do Szpitala Powiatowego w Kilifi.
  3. Ostra choroba inna niż malaria wymagająca pilnego leczenia ogólnoustrojowego w ocenie lekarza prowadzącego
  4. Poprzednia splenektomia
  5. Leczenie artemizyniną lub ACT w ciągu ostatnich 7 dni
  6. Leczenie meflochiną w ciągu 2 miesięcy przed prezentacją
  7. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do arterolanu-piperachiny, DHA-piperachiny, artemizyniny, meflochiny (padaczka, poważna choroba psychiczna) lub prymachiny
  8. Odstęp QTc >450 milisekund w punkcie prezentacji
  9. Znana osobista lub rodzinna historia problemów z przewodnictwem serca
  10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arterolan-piperachina
Arterolan-piperachina przez 3 dni
Lek: Arterolan-piperachina
Tabletki fosforanu maleinianu i piperachiny arterolanu (37,5 mg/187,5 mg)
Aktywny komparator: Arterolan-piperachina+meflochina
Arterolan-piperachina + meflochina przez 3 dni
Lek: Arterolan-piperachina+meflochina
Tabletki fosforan maleinianu-piperachiny arterolanu (37,5 mg/187,5 mg) Tabletki meflochiny (250 mg)
Aktywny komparator: Artemeter-lumefantryna
Artemeter-lumefantryna przez 3 dni
Lek: Artemeter-lumefantryna
Artemeter-lumefantryna tabletki (20 mg/120 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
42-dniowa skorygowana metodą PCR odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR) do dnia 42 według ramienia badania
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania w usuwaniu pasożytów
Ramy czasowe: 42 dni
Okres półtrwania klirensu pasożyta ocenia się, wprowadzając liczbę pasożytów (ocenioną za pomocą mikroskopu) do kalkulatora WWARN PCE
42 dni
Wskaźniki redukcji pasożytów
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
Wskaźniki i współczynniki redukcji pasożytów po 24 i 48 godzinach oceniane pod mikroskopem
24 i 48 godzin
Liczba pasożytów spadnie o 50%
Ramy czasowe: 42 dni
Czas, w którym liczba pasożytów spadnie o 50% początkowej gęstości pasożytów
42 dni
Liczba pasożytów spadnie o 90%
Ramy czasowe: 42 dni
Czas, w którym liczba pasożytów spadnie o 90% początkowej gęstości pasożytów
42 dni
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 42 dni
Czas potrzebny do obniżenia temperatury błony bębenkowej poniżej 37,5˚C i utrzymania się na niej przez co najmniej 24 godziny
42 dni
Częstość występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących markerów toksyczności dla wątroby lub nerek
Ramy czasowe: 42 dni
Zostaną zmierzone bilirubina całkowita, transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna i kreatynina
42 dni
Częstość występowania wydłużenia skorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość występowania wydłużenia skorygowanego odstępu QT powyżej 500 ms lub > 60 ms powyżej wartości początkowych
42 dni
Wydłużenie skorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 4, godzina 24, godzina 28, godzina 48 i godzina 52
Wydłużenie skorygowanego odstępu QT w porównaniu do godziny 4, godziny 24, godziny 28, godziny 48 i godziny 52 w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, godzina 4, godzina 24, godzina 28, godzina 48 i godzina 52
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24, godzina 48, godzina 72, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35 i dzień 42
Zmiana hematokrytu w godzinie 24, godzinie 48, godzinie 72, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42, zgodnie z położeniem geograficznym i ramieniem badania, z podziałem na status G6PD
Linia bazowa, godzina 24, godzina 48, godzina 72, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35 i dzień 42
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają ukończenie pełnego cyklu obserwowanych TACT lub ACT
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają ukończenie pełnego cyklu obserwowanych TACT lub ACT bez wycofania zgody lub wykluczenia z badania z powodu ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
42 dni
Występowanie mutacji Kelch13 o znanym znaczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie mutacji Kelch13 o znanym znaczeniu
Linia bazowa
Częstość występowania innych markerów genetycznych oporności na leki przeciwmalaryczne, takich jak liczba kopii genu 1 oporności wielolekowej i mutacje genu 1 oporności wielolekowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania innych markerów genetycznych oporności na leki przeciwmalaryczne, takich jak liczba kopii genu 1 oporności wielolekowej i mutacje genu 1 oporności wielolekowej
Linia bazowa
Powiązanie całego genomu z fenotypem pasożyta wrażliwości in vivo / in vitro
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powiązanie całego genomu z fenotypem pasożyta wrażliwości in vivo / in vitro
Linia bazowa
Porównanie wzorców transkryptomicznych między wrażliwymi i opornymi pasożytami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 godzin
Wzorce transkryptomiczne są mierzone na linii podstawowej iw określonych punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia, porównując wrażliwe i oporne pasożyty
Linia bazowa i 6 godzin
Odsetek pacjentów z gametocytemią przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek pacjentów z gametocytemią przed, w trakcie i po leczeniu
42 dni
Poziomy kodowania transkrypcji RNA dla męskich lub żeńskich gametocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy kodowania transkrypcji RNA dla męskich lub żeńskich gametocytów przy przyjęciu
Linia bazowa
Wrażliwość in vitro P. falciparum na artemizyny i leki partnerskie
Ramy czasowe: Nawracająca infekcja wyjściowa i dzienna
Nawracająca infekcja wyjściowa i dzienna
Profile farmakokinetyczne i interakcje (Cmax) arterolanu i leków partnerskich
Ramy czasowe: 42 dni
Profile farmakokinetyczne i interakcje (Cmax) arterolanu i leków partnerskich
42 dni
Poziomy leków partnerskich w dniu 7 w powiązaniu ze skutecznością leczenia i ramieniem leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Poziomy leków partnerskich w dniu 7 w powiązaniu ze skutecznością leczenia i ramieniem leczenia
7 dni
Dane dotyczące ostatnich podróży i aktualnego miejsca zamieszkania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAL17009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną wprowadzone do bazy danych prowadzonej przez Mahidol-Oxford-Research-Unit. W stosownych przypadkach zanonimizowane dane na poziomie indywidualnym będą udostępniane organom nadzoru medycznego. W celu szerszego zaangażowania interesariuszy i społeczności medycznej zostaną udostępnione podsumowujące analizy statystyczne. Informacje zebrane lub wygenerowane podczas tego badania mogą zostać zanonimizowane w celu wykorzystania ich do wspierania nowych badań i polityki dotyczącej oporności na leki przeciwmalaryczne. Wszelkie przyszłe badania wykorzystujące informacje z tego badania muszą najpierw zostać zatwierdzone przez lokalną lub krajową komisję ekspertów, aby upewnić się, że interesy uczestników i ich społeczności są chronione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plasmodium falciparum

Badania kliniczne na Arterolan-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj