이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

케냐 어린이의 Arterolane-piperaquine 대 Arterolane-piperaquine+Mefloquine 대 Artemether-lumefantrine의 비교 (TACTKenya)

2021년 9월 28일 업데이트: University of Oxford

합병증이 없는 Falciparum 말라리아 치료에서 Arterolane-piperaquine + 단일 저용량 Primaquine 대 Arterolane-piperaquine + Mefloquine 및 단일 저용량 Primaquine 대 Artemether-lumefantrine + 단일 저용량 Primaquine의 치료 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 시험 케냐의 아이들

이 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험은 케냐 킬리피에서 합병증이 없는 열대열 말라리아가 있는 어린이를 대상으로 arterolane-piperaquine, arterolane-piperaquine + mefloquine 대 artemether-lumefantrine의 안전성, 내약성, 치료 효능 및 약동학 및 약력학을 비교합니다. 이 연구는 또한 이 사이트에서 항말라리아제 내성의 현재 존재에 대한 최신 통찰력을 제공할 것입니다.

또한, 모든 어린이는 단일 저용량의 프리마퀸으로 치료받게 되며 용량은 연령에 따라 결정됩니다.

조사관은 킬리피 카운티 병원에서 단순 급성 열대열 말라리아를 앓고 있는 2세에서 12세 사이의 219명의 환자를 모집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kilifi, 케냐, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2세 이상 13세 미만의 남녀

  2. 다음과 같이 정의되는 복잡하지 않은 열대열 말라리아:

    • 무성 P. falciparum 형태의 혈액 도말 양성(비열대열 종과 혼합될 수 있음)
    • 5,000-250,000 기생충/μL 사이의 기생충혈증
    • 발열은 고막 온도 >37.5°C 또는 지난 48시간 이내에 발열 병력으로 정의됨
  3. 경구 약물 복용 능력
  4. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지 및 능력
  5. 시험 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 중증/복합 말라리아의 징후*
  2. 치료 의사의 의견에 따라 아동의 치료가 Kilifi County 병원으로 이송되는 동안 지연되지 않고 즉시 제공되어야 함을 암시하는 모든 임상적 이유.
  3. 치료 의사가 평가한 긴급한 전신 치료가 필요한 말라리아 이외의 급성 질환
  4. 이전 비장 절제술
  5. 지난 7일 이내에 아르테미시닌 또는 ACT로 치료
  6. 내원 전 2개월 동안 메플로퀸 치료
  7. arterolane-piperaquine, DHA-piperaquine, artemisinin, mefloquine(간질, 주요 정신 질환) 또는 primaquine에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  8. 프레젠테이션 시점에서 QTc 간격 >450밀리초
  9. 심장 전도 문제의 알려진 개인 또는 가족력
  10. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르테롤란-피페라퀸
3일 동안 Arterolane-piperaquine
의약품: 아르테롤란-피페라퀸
Arterolane maleate-piperaquine phosphate 정제(37.5mg/187.5mg)
활성 비교기: 아테로란-피페라퀸+메플로퀸
3일 동안 Arterolane-piperaquine + mefloquine
의약품: 아테로란-피페라퀸+메플로퀸
Arterolane maleate-piperaquine phosphate 정제(37.5 mg/187.5 mg) Mefloquine 정제(250 mg)
활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린
아르테메테르-루메판트린 3일
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아르테메테르-루메판트린 정제(20mg/120mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 부문에서 42일까지 42일 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)
기간: 42일
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 제거 반감기
기간: 42일
기생충 제거 반감기는 WWARN PCE 계산기에 기생충 수(현미경으로 평가)를 입력하여 평가합니다.
42일
기생충 감소율
기간: 24시간 및 48시간
현미경으로 평가한 24시간 및 48시간에서의 기생충 감소율 및 비율
24시간 및 48시간
기생충 수치 50% 감소
기간: 42일
기생충 수가 초기 기생충 밀도의 50%로 떨어지는 데 걸리는 시간
42일
기생충 수치 90% 감소
기간: 42일
기생충 수가 초기 기생충 밀도의 90%로 떨어지는 데 걸리는 시간
42일
발열 제거 시간
기간: 42일
고막 온도가 37.5˚C 이하로 떨어지고 24시간 이상 유지되는 데 걸리는 시간
42일
임상 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률
기간: 42일
42일
간 또는 신장 독성 지표와 관련된 부작용 발생률
기간: 42일
총 빌리루빈, Alanine transaminase, Aspartate transaminase, Alkaline phosphatase 및 creatinine이 측정됩니다.
42일
교정된 QT 간격의 연장 발생률
기간: 42일
수정된 QT 간격이 500ms 이상 또는 기준선 값보다 60ms 이상 연장된 경우
42일
수정된 QT 간격의 연장
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 28시간, 48시간 및 52시간
기준선과 비교하여 4시간, 24시간, 28시간, 48시간 및 52시간에 비해 수정된 QT 간격의 연장
기준선, 4시간, 24시간, 28시간, 48시간 및 52시간
헤마토크릿의 변화
기간: 기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
지리적 위치 및 연구 부문에 따라 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 헤마토크릿의 변화, G6PD 상태에 대해 계층화됨
기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
관찰된 TACT 또는 ACT의 전체 과정을 완료했다고 보고하는 환자의 비율
기간: 42일
약물 관련 심각한 부작용으로 인해 연구에서 제외되거나 동의 철회 없이 관찰된 TACT 또는 ACT의 전체 과정을 완료했다고 보고한 환자의 비율
42일
알려진 중요성의 Kelch13 돌연변이의 유병률
기간: 기준선
알려진 중요성의 Kelch13 돌연변이의 유병률
기준선
다제내성 유전자 1 카피수 및 다제내성 유전자 1 돌연변이와 같은 항말라리아제 내성의 다른 유전적 마커의 유병률/발생률
기간: 기준선
다제내성 유전자 1 카피수 및 다제내성 유전자 1 돌연변이와 같은 항말라리아제 내성의 다른 유전적 마커의 유병률/발생률
기준선
생체 내/시험관 내 감수성 기생충 표현형과의 게놈 넓은 연관성
기간: 기준선
생체 내/시험관 내 감수성 기생충 표현형과의 게놈 넓은 연관성
기준선
감수성 기생충과 저항성 기생충 사이의 transcriptomic 패턴 비교
기간: 기준선 및 6시간
Transcriptomic 패턴은 민감한 기생충과 저항성 기생충을 비교하는 치료 시작 후 기준선 및 지정된 시점에서 측정합니다.
기준선 및 6시간
치료 전, 치료 중 및 치료 후 배우자세포혈증 환자의 비율
기간: 42일
치료 전, 치료 중 및 치료 후 배우자세포혈증 환자의 비율
42일
남성 또는 여성 gametocytes에 대한 RNA 전사 코딩 수준
기간: 기준선
입학 시 남성 또는 여성 gametocytes에 대한 RNA 전사 코딩 수준
기준선
아르테미시닌 및 파트너 약물에 대한 P. falciparum의 체외 민감도
기간: 기준선 및 일일 재발성 감염
기준선 및 일일 재발성 감염
Arterolane 및 파트너 약물의 약동학 프로필 및 상호 작용(Cmax)
기간: 42일
Arterolane 및 파트너 약물의 약동학 프로필 및 상호 작용(Cmax)
42일
치료 효능 및 치료군과 관련된 파트너 약물의 7일차 약물 수준
기간: 7 일
치료 효능 및 치료군과 관련된 파트너 약물의 7일차 약물 수준
7 일
최근 여행 및 현재 거주지에 대한 데이터
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAL17009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명 데이터는 Mahidol-Oxford-Research-Unit에서 관리하는 데이터베이스에 입력됩니다. 개인 수준의 익명 데이터는 적절한 경우 의료 규제 기관과 공유됩니다. 더 넓은 이해 관계자 참여 및 의료 커뮤니티 요약 수준의 통계 분석을 위해 공유됩니다. 이 연구 중에 수집되거나 생성된 정보는 항말라리아제 내성에 대한 새로운 연구 및 정책을 지원하기 위해 익명으로 처리될 수 있습니다. 이 연구의 정보를 사용하는 향후 연구는 참가자와 지역 사회의 이익이 보호되도록 먼저 지역 또는 국가 전문가 위원회의 승인을 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플라스모디움 팔시파룸에 대한 임상 시험

아르테롤란-피페라퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다