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Comparação de Arterolane-piperaquina Versus Arterolane-piperaquina+Mefloquina Versus Artemeter-lumefantrina em Crianças Quenianas (TACTKenya)

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Oxford

Um estudo randomizado aberto para avaliar a eficácia terapêutica e a tolerabilidade de arterolano-piperaquina mais dose baixa única de primaquina versus arterolano-piperaquina mais mefloquina e primaquina de dose baixa única versus artemeter-lumefantrina mais dose baixa única de primaquina no tratamento da malária falciparum não complicada em Crianças no Quênia

Este ensaio clínico controlado randomizado aberto comparará a segurança, tolerabilidade, eficácia terapêutica e farmacocinética e farmacodinâmica de arterolano-piperaquina, arterolano-piperaquina mais mefloquina versus arteméter-lumefantrina. em crianças com malária falciparum não complicada em Kilifi, Quênia. Este estudo também fornecerá uma visão atualizada sobre a presença atual de resistência antimalárica neste local.

Além disso, todas as crianças serão tratadas com uma única dose baixa de primaquina, a dosagem é baseada na idade.

Os investigadores recrutarão 219 pacientes com idades entre 2 e 12 anos com malária falciparum aguda não complicada no Kilifi County Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kilifi, Quênia, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 2 anos a <13 anos de idade

  2. Malária falciparum não complicada, definida como:

    • Esfregaço de sangue positivo com formas assexuadas de P. falciparum (pode ser misturado com espécies não falciparum)
    • Parasitemia entre 5.000-250.000 parasitas/µL
    • Febre definida como temperatura timpânica >37,5°C ou história de febre nas últimas 48 horas
  3. Capacidade de tomar medicação oral
  4. Vontade e capacidade de cumprir o protocolo de estudo para a duração do estudo
  5. Consentimento informado por escrito dado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Sinais de malária grave/complicada*
  2. Qualquer razão clínica sugerindo que o tratamento da criança deve ser administrado imediatamente e não adiado durante a transferência para Kilifi County Hospital na opinião do médico assistente.
  3. Doença aguda diferente da malária que requer tratamento sistêmico urgente, conforme avaliado pelo médico assistente
  4. Esplenectomia anterior
  5. Tratamento com artemisinina ou ACT nos últimos 7 dias
  6. Tratamento com mefloquina nos 2 meses anteriores à apresentação
  7. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a arterolano-piperaquina, DHA-piperaquina, artemisinina, mefloquina (epilepsia, doença psiquiátrica grave) ou primaquina
  8. Intervalo QTc >450 milissegundos no ponto de apresentação
  9. História pessoal ou familiar conhecida de problemas de condução cardíaca
  10. Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arterolano-piperaquina
Arterolane-piperaquina por 3 dias
Medicamento: Arterolano-piperaquina
Arterolano maleato-piperaquina fosfato comprimidos (37,5 mg/187,5 mg)
Comparador Ativo: Arterolane-piperaquina+mefloquina
Arterolane-piperaquina + mefloquina por 3 dias
Medicamento: Arterolane-piperaquina+mefloquina
Arterolano maleato-piperaquina fosfato comprimidos (37,5 mg/187,5 mg) Mefloquina comprimidos (250 mg)
Comparador Ativo: Arteméter-lumefantrina
Artemeter-lumefantrina por 3 dias
Medicamento: Arteméter-lumefantrina
Comprimidos de arteméter-lumefantrina (20 mg/120 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PCR de 42 dias corrigiu resposta clínica e parasitológica adequada (ACPR) no dia 42 por braço de estudo
Prazo: 42 dias
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de depuração do parasita
Prazo: 42 dias
A meia-vida de depuração do parasita é avaliada inserindo as contagens de parasitas (avaliadas por microscopia) na calculadora WWARN PCE
42 dias
Taxas de redução de parasitas
Prazo: 24 e 48 horas
Taxas e proporções de redução de parasitas em 24 e 48 horas avaliadas por microscopia
24 e 48 horas
Contagem de parasitas cairá 50%
Prazo: 42 dias
Tempo para a contagem de parasitas cair 50% da densidade inicial de parasitas
42 dias
Contagem de parasitas cairá 90%
Prazo: 42 dias
Tempo para a contagem de parasitas cair 90% da densidade inicial de parasitas
42 dias
Tempo de eliminação da febre
Prazo: 42 dias
O tempo necessário para que a temperatura timpânica caia abaixo de 37,5˚C e permaneça lá por pelo menos 24 horas
42 dias
Incidência de eventos adversos clínicos e eventos adversos graves
Prazo: 42 dias
42 dias
Incidência de eventos adversos relacionados a marcadores de toxicidade hepática ou renal
Prazo: 42 dias
Serão dosadas bilirrubina total, alanina transaminase, aspartato transaminase, fosfatase alcalina e creatinina
42 dias
Incidência de prolongamento do intervalo QT corrigido
Prazo: 42 dias
Incidência do prolongamento do intervalo QT corrigido acima de 500 ms ou > 60 ms acima dos valores basais
42 dias
Prolongamento do intervalo QT corrigido
Prazo: Linha de base, hora 4, hora 24, hora 28, hora 48 e hora 52
Prolongamento do intervalo QT corrigido em comparação à hora 4, hora 24, hora 28, hora 48 e hora 52 em comparação com a linha de base
Linha de base, hora 4, hora 24, hora 28, hora 48 e hora 52
Alteração no hematócrito
Prazo: Linha de base, hora 24, hora 48, hora 72, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35 e dia 42
Alteração no hematócrito na hora 24, hora 48, hora 72, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35 e dia 42 de acordo com a localização geográfica e braço do estudo, estratificado para status G6PD
Linha de base, hora 24, hora 48, hora 72, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35 e dia 42
Proporção de pacientes que relatam ter completado um curso completo de TACT ou ACT observado
Prazo: 42 dias
Proporção de pacientes que relatam completar um curso completo de TACT ou ACT observado sem retirar o consentimento ou exclusão do estudo devido a evento adverso grave relacionado ao medicamento
42 dias
Prevalência de mutações Kelch13 de significado conhecido
Prazo: Linha de base
Prevalência de mutações Kelch13 de significado conhecido
Linha de base
Prevalência/incidência de outros marcadores genéticos de resistência a medicamentos antimaláricos, como número de cópias do gene 1 de resistência a vários medicamentos e mutações do gene 1 de resistência a vários medicamentos
Prazo: Linha de base
Prevalência/incidência de outros marcadores genéticos de resistência a medicamentos antimaláricos, como número de cópias do gene 1 de resistência a vários medicamentos e mutações do gene 1 de resistência a vários medicamentos
Linha de base
Ampla associação do genoma com fenótipo de parasita de sensibilidade in vivo/in vitro
Prazo: Linha de base
Ampla associação do genoma com fenótipo de parasita de sensibilidade in vivo/in vitro
Linha de base
Uma comparação de padrões transcriptômicos entre parasitas sensíveis e resistentes
Prazo: Linha de base e 6 horas
Os padrões transcriptômicos medem na linha de base e em pontos de tempo especificados após o início do tratamento, comparando parasitas sensíveis e resistentes
Linha de base e 6 horas
Proporção de pacientes com gametocitemia antes, durante e após o tratamento
Prazo: 42 dias
Proporção de pacientes com gametocitemia antes, durante e após o tratamento
42 dias
Níveis de codificação de transcrição de RNA para gametócitos masculinos ou femininos
Prazo: Linha de base
Níveis de codificação de transcrição de RNA para gametócitos masculinos ou femininos na admissão
Linha de base
Sensibilidade in vitro de P. falciparum a artemisininas e drogas parceiras
Prazo: Infecção recorrente basal e diária
Infecção recorrente basal e diária
Perfis farmacocinéticos e interações (Cmax) de arterolano e medicamentos parceiros
Prazo: 42 dias
Perfis farmacocinéticos e interações (Cmax) de arterolano e medicamentos parceiros
42 dias
Dia 7 níveis de drogas de drogas parceiras em associação com a eficácia do tratamento e braço de tratamento
Prazo: 7 dias
Dia 7 níveis de drogas de drogas parceiras em associação com a eficácia do tratamento e braço de tratamento
7 dias
Dados sobre viagens recentes e localização atual de residência
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAL17009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados anônimos serão inseridos em um banco de dados mantido pela Mahidol-Oxford-Research-Unit. Dados anonimizados em nível individual serão compartilhados com reguladores médicos quando apropriado. Para um envolvimento mais amplo das partes interessadas e análises estatísticas resumidas da comunidade médica, serão compartilhadas. As informações coletadas ou geradas durante este estudo podem ser anonimizadas para uso no apoio a novas pesquisas e políticas de resistência a medicamentos antimaláricos. Qualquer pesquisa futura usando informações deste estudo deve primeiro ser aprovada por um comitê de especialistas local ou nacional para garantir que os interesses dos participantes e suas comunidades sejam protegidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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