Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání arterolan-piperachin versus arterolan-piperachin + meflochin versus artemether-lumefantrin u keňských dětí (TACTKenya)

28. září 2021 aktualizováno: University of Oxford

Otevřená randomizovaná studie k posouzení terapeutické účinnosti a snášenlivosti arterolanu-piperaquinu plus jednorázové nízké dávky primaquinu versus arterolane-piperaquinu plus meflochinu a jednorázové nízké dávky primaquinu versus artemether-lumefantrin plus jednorázová léčba nízkou dávkou primaquinu u nekomplikovaných Falci u malaparu primaquinu Děti v Keni

Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude porovnávat bezpečnost, snášenlivost, terapeutickou účinnost a farmakokinetiku a farmakodynamiku arterolan-piperaquinu, arterolan-piperaquinu a meflochinu oproti artemether-lumefantrinu u dětí s nekomplikovanou falciparum malárií v Kilifi v Keni. Tato studie také poskytne aktuální pohled na současnou přítomnost antimalarické rezistence na tomto místě.

Kromě toho budou všechny děti léčeny jednou nízkou dávkou primachinu, dávkování závisí na věku.

Vyšetřovatelé přijmou 219 pacientů ve věku od 2 let do 12 let s akutní nekomplikovanou malárií falciparum v nemocnici okresu Kilifi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kilifi, Keňa, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 2 let do <13 let

  2. Nekomplikovaná malárie falciparum definovaná jako:

    • Pozitivní krevní nátěr s nepohlavními formami P. falciparum (může být smíchán s jinými druhy než falciparum)
    • Parazitémie mezi 5 000-250 000 parazity/µl
    • Horečka definovaná jako teplota bubínku > 37,5 °C nebo historie horečky během posledních 48 hodin
  3. Schopnost užívat perorální léky
  4. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu studia
  5. Písemný informovaný souhlas udělený k účasti na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky těžké/komplikované malárie*
  2. Jakýkoli klinický důvod naznačující, že léčba dítěte by měla být podle názoru ošetřujícího lékaře podána okamžitě a neodkládat během převozu do nemocnice Kilifi County Hospital.
  3. Akutní onemocnění jiné než malárie vyžadující naléhavou systémovou léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře
  4. Předchozí splenektomie
  5. Léčba artemisininem nebo ACT během předchozích 7 dnů
  6. Léčba meflochinem během 2 měsíců před prezentací
  7. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na arterolan-piperachin, DHA-piperachin, artemisinin, meflochin (epilepsie, závažné psychiatrické onemocnění) nebo primachin
  8. QTc interval >450 milisekund v místě prezentace
  9. Známá osobní nebo rodinná anamnéza poruch srdečního převodu
  10. Účast v jiném klinickém hodnocení v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arterolan-piperachin
Arterolan-piperachin po dobu 3 dnů
Lék: Arterolan-piperachin
Arterolan maleát-piperachin fosfátové tablety (37,5 mg/187,5 mg)
Aktivní komparátor: Arterolan-piperachin + meflochin
Arterolan-piperachin + meflochin po dobu 3 dnů
Lék: Arterolan-piperachin + meflochin
Arterolan maleát-piperachin fosfátové tablety (37,5 mg/187,5 mg) Meflochinové tablety (250 mg)
Aktivní komparátor: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin po dobu 3 dnů
Lék: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin tablety (20 mg/120 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
42denní PCR korigovala adekvátní klinickou a parazitologickou odpověď (ACPR) do 42. dne v rameni studie
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas eliminace parazitů
Časové okno: 42 dní
Poločas vylučování parazitů se hodnotí zadáním počtu parazitů (stanovených mikroskopicky) do kalkulátoru WWARN PCE
42 dní
Míra redukce parazitů
Časové okno: 24 a 48 hodin
Míry a poměry redukce parazitů po 24 a 48 hodinách hodnocené mikroskopicky
24 a 48 hodin
Počet parazitů klesne o 50 %
Časové okno: 42 dní
Čas, kdy počet parazitů klesne o 50 % původní hustoty parazitů
42 dní
Počet parazitů klesne o 90 %
Časové okno: 42 dní
Čas, kdy počet parazitů klesne o 90 % původní hustoty parazitů
42 dní
Doba odstranění horečky
Časové okno: 42 dní
Doba potřebná k tomu, aby teplota bubínku klesla pod 37,5˚C a zůstala tam alespoň 24 hodin
42 dní
Výskyt klinických nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 42 dní
42 dní
Výskyt nežádoucích účinků týkajících se markerů jaterní nebo renální toxicity
Časové okno: 42 dní
Bude měřen celkový bilirubin, alanintransamináza, aspartáttransamináza, alkalická fosfatáza a kreatinin
42 dní
Výskyt prodloužení korigovaného QT intervalu
Časové okno: 42 dní
Výskyt prodloužení korigovaného QT intervalu nad 500 ms nebo > 60 ms nad výchozí hodnoty
42 dní
Prodloužení korigovaného QT intervalu
Časové okno: Výchozí hodnota, hodina 4, hodina 24, hodina 28, hodina 48 a hodina 52
Prodloužení korigovaného QT intervalu ve srovnání s hodinou 4, hodinou 24, hodinou 28, hodinou 48 a hodinou 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí hodnota, hodina 4, hodina 24, hodina 28, hodina 48 a hodina 52
Změna hematokritu
Časové okno: Výchozí hodnota, hodina 24, hodina 48, hodina 72, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Změna hematokritu ve 24. hodině, 48. hodině, 72. hodině, 7. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den a 42. den podle geografické polohy a ramene studie, stratifikovaná podle stavu G6PD
Výchozí hodnota, hodina 24, hodina 48, hodina 72, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Podíl pacientů, kteří hlásí, že dokončili celý průběh pozorovaného TACT nebo ACT
Časové okno: 42 dní
Podíl pacientů, kteří hlásí, že dokončili celý průběh pozorovaného TACT nebo ACT bez odvolání souhlasu nebo vyloučení ze studie z důvodu závažné nežádoucí příhody související s lékem
42 dní
Prevalence Kelch13 mutací známého významu
Časové okno: Základní linie
Prevalence Kelch13 mutací známého významu
Základní linie
Prevalence/incidence jiných genetických markerů antimalarické lékové rezistence, jako je počet kopií genu 1 multirezistence a mutace genu 1 multirezistence
Časové okno: Základní linie
Prevalence/incidence jiných genetických markerů antimalarické lékové rezistence, jako je počet kopií genu 1 multirezistence a mutace genu 1 multirezistence
Základní linie
Široká asociace genomu s fenotypem parazita citlivosti in vivo/in vitro
Časové okno: Základní linie
Široká asociace genomu s fenotypem parazita citlivosti in vivo/in vitro
Základní linie
Srovnání transkriptomických vzorců mezi citlivými a rezistentními parazity
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Transkriptomické vzorce se měří na začátku a ve specifikovaných časových bodech po zahájení léčby porovnáním citlivých a rezistentních parazitů
Základní linie a 6 hodin
Podíl pacientů s gametocytémií před, během a po léčbě
Časové okno: 42 dní
Podíl pacientů s gametocytémií před, během a po léčbě
42 dní
Hladiny transkripce RNA kódující mužské nebo ženské gametocyty
Časové okno: Základní linie
Hladiny transkripce RNA kódující mužské nebo ženské gametocyty při přijetí
Základní linie
In vitro citlivost P. falciparum na artemisininy a partnerské léky
Časové okno: Základní a denní recidivující infekce
Základní a denní recidivující infekce
Farmakokinetické profily a interakce (Cmax) arterolanu a partnerských léků
Časové okno: 42 dní
Farmakokinetické profily a interakce (Cmax) arterolanu a partnerských léků
42 dní
Den 7 hladiny léků partnerských léků ve spojení s účinností léčby a léčebným ramenem
Časové okno: 7 dní
Den 7 hladiny léků partnerských léků ve spojení s účinností léčby a léčebným ramenem
7 dní
Údaje o nedávném cestování a aktuální poloze života
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAL17009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou vložena do databáze spravované společností Mahidol-Oxford-Research-Unit. Anonymizovaná data na individuální úrovni budou v případě potřeby sdílena s lékařskými regulačními orgány. Pro širší zapojení zúčastněných stran a lékařské komunity budou sdíleny souhrnné statistické analýzy na úrovni. Informace shromážděné nebo vytvořené během této studie mohou být anonymizovány pro použití na podporu nového výzkumu a zásad pro rezistenci na antimalarická léčiva. Jakýkoli budoucí výzkum využívající informace z této studie musí nejprve schválit místní nebo národní výbor odborníků, aby se zajistilo, že budou chráněny zájmy účastníků a jejich komunit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Arterolan-piperachin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit