Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de arterolano-piperaquina versus arterolano-piperaquina + mefloquina versus arteméter-lumefantrina en niños de Kenia (TACTKenya)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo aleatorizado abierto para evaluar la eficacia terapéutica y la tolerabilidad de arterolano-piperaquina más dosis única baja de primaquina versus arterolano-piperaquina más mefloquina y dosis única baja de primaquina versus arteméter-lumefantrina más dosis única baja de primaquina en el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en Niños en Kenia

Este ensayo clínico controlado aleatorio de etiqueta abierta comparará la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia terapéutica y la farmacocinética y la farmacodinámica de arterolano-piperaquina, arterolano-piperaquina más mefloquina versus arteméter-lumefantrina en niños con paludismo falciparum no complicado en Kilifi, Kenia. Este estudio también proporcionará información actualizada sobre la presencia actual de resistencia a los antipalúdicos en este sitio.

Además, todos los niños serán tratados con una sola dosis baja de primaquina, la dosificación se basa en la edad.

Los investigadores reclutarán a 219 pacientes de 2 a 12 años de edad con paludismo falciparum agudo sin complicaciones en el hospital del condado de Kilifi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 2 años a <13 años

  2. Paludismo falciparum no complicado definido como:

    • Frotis de sangre positivo con formas asexuales de P. falciparum (pueden mezclarse con especies no falciparum)
    • Parasitemia entre 5.000-250.000 parásitos/µL
    • Fiebre definida como temperatura timpánica >37,5°C o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas
  3. Capacidad para tomar medicamentos orales.
  4. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
  5. Consentimiento informado por escrito otorgado para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Signos de paludismo grave/complicado*
  2. Cualquier motivo clínico que sugiera que el tratamiento del niño debe administrarse inmediatamente y no retrasarse durante el traslado al hospital del condado de Kilifi en opinión del médico tratante.
  3. Enfermedad aguda distinta de la malaria que requiere tratamiento sistémico urgente según la evaluación del médico tratante
  4. Esplenectomía previa
  5. Tratamiento con artemisinina o ACT en los 7 días anteriores
  6. Tratamiento con mefloquina en los 2 meses previos a la presentación
  7. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a arterolano-piperaquina, DHA-piperaquina, artemisinina, mefloquina (epilepsia, enfermedad psiquiátrica mayor) o primaquina
  8. Intervalo QTc >450 milisegundos en el punto de presentación
  9. Antecedentes personales o familiares conocidos de problemas de conducción cardíaca.
  10. Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arterolano-piperaquina
Arterolano-piperaquina durante 3 días
Droga: Arterolano-piperaquina
Comprimidos de fosfato de piperaquina y maleato de arterolano (37,5 mg/187,5 mg)
Comparador activo: Arterolano-piperaquina+mefloquina
Arterolano-piperaquina + mefloquina por 3 días
Droga: Arterolano-piperaquina+mefloquina
Comprimidos de fosfato de piperaquina y maleato de arterolano (37,5 mg/187,5 mg) Comprimidos de mefloquina (250 mg)
Comparador activo: Arteméter-lumefantrina
Arteméter-lumefantrina durante 3 días
Droga: Arteméter-lumefantrina
Comprimidos de arteméter-lumefantrina (20 mg/120 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PCR de 42 días corregida respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR) para el día 42 por brazo de estudio
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 42 días
La vida media de eliminación de parásitos se evalúa ingresando los recuentos de parásitos (evaluados por microscopía) en la calculadora WWARN PCE
42 días
Tasas de reducción de parásitos
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
Tasas y proporciones de reducción de parásitos a las 24 y 48 horas evaluadas por microscopía
24 y 48 horas
Recuento de parásitos a caer 50%
Periodo de tiempo: 42 días
Tiempo para que el conteo de parásitos caiga 50% de la densidad inicial de parásitos
42 días
Recuento de parásitos a caer 90%
Periodo de tiempo: 42 días
Tiempo para que el conteo de parásitos caiga 90% de la densidad inicial de parásitos
42 días
Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: 42 días
El tiempo que tarda la temperatura timpánica en caer por debajo de 37,5 ˚C y permanecer así durante al menos 24 horas
42 días
Incidencia de eventos adversos clínicos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Incidencia de eventos adversos relacionados con marcadores de toxicidad hepática o renal
Periodo de tiempo: 42 días
Se medirá la bilirrubina total, la alanina transaminasa, el aspartato transaminasa, la fosfatasa alcalina y la creatinina.
42 días
Incidencia de prolongación del intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: 42 días
Incidencia de la prolongación del intervalo QT corregido por encima de 500 ms o > 60 ms por encima de los valores basales
42 días
Prolongación del intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: Línea base, hora 4, hora 24, hora 28, hora 48 y hora 52
Prolongación del intervalo QT corregido en comparación con la hora 4, la hora 24, la hora 28, la hora 48 y la hora 52 en comparación con la línea de base
Línea base, hora 4, hora 24, hora 28, hora 48 y hora 52
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base, hora 24, hora 48, hora 72, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35 y día 42
Cambio en el hematocrito a la hora 24, hora 48, hora 72, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35 y día 42 según ubicación geográfica y brazo de estudio, estratificado por estado de G6PD
Línea base, hora 24, hora 48, hora 72, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35 y día 42
Proporción de pacientes que informa haber completado un ciclo completo de TACT o ACT observado
Periodo de tiempo: 42 días
Proporción de pacientes que informan haber completado un curso completo de TACT observado o ACT sin retirar el consentimiento o excluirse del estudio debido a un evento adverso grave relacionado con el fármaco
42 días
Prevalencia de mutaciones de Kelch13 de importancia conocida
Periodo de tiempo: Base
Prevalencia de mutaciones de Kelch13 de importancia conocida
Base
Prevalencia/incidencia de otros marcadores genéticos de resistencia a los fármacos antipalúdicos, como el número de copias del gen 1 de resistencia a múltiples fármacos y las mutaciones del gen 1 de resistencia a múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Base
Prevalencia/incidencia de otros marcadores genéticos de resistencia a los fármacos antipalúdicos, como el número de copias del gen 1 de resistencia a múltiples fármacos y las mutaciones del gen 1 de resistencia a múltiples fármacos
Base
Asociación amplia del genoma con fenotipo de parásito de sensibilidad in vivo/in vitro
Periodo de tiempo: Base
Asociación amplia del genoma con fenotipo de parásito de sensibilidad in vivo/in vitro
Base
Una comparación de patrones transcriptómicos entre parásitos sensibles y resistentes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
Los patrones transcriptómicos se miden al inicio y en puntos de tiempo específicos después del inicio del tratamiento comparando parásitos sensibles y resistentes
Línea base y 6 horas
Proporción de pacientes con gametocitemia antes, durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
Proporción de pacientes con gametocitemia antes, durante y después del tratamiento
42 días
Niveles de codificación de transcripción de ARN para gametocitos masculinos o femeninos
Periodo de tiempo: Base
Niveles de transcripción de ARN que codifica gametocitos masculinos o femeninos al ingreso
Base
Sensibilidad in vitro de P. falciparum a las artemisininas y fármacos asociados
Periodo de tiempo: Infecciones recurrentes basales y diurnas
Infecciones recurrentes basales y diurnas
Perfiles farmacocinéticos e interacciones (Cmax) de arterolano y fármacos asociados
Periodo de tiempo: 42 días
Perfiles farmacocinéticos e interacciones (Cmax) de arterolano y fármacos asociados
42 días
Niveles de fármaco en el día 7 de los fármacos asociados en asociación con la eficacia del tratamiento y el brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Niveles de fármaco en el día 7 de los fármacos asociados en asociación con la eficacia del tratamiento y el brazo de tratamiento
7 días
Datos sobre viajes recientes y ubicación actual de vivienda
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAL17009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se ingresarán en una base de datos mantenida por Mahidol-Oxford-Research-Unit. Los datos anonimizados a nivel individual se compartirán con los reguladores médicos cuando corresponda. Para una participación más amplia de las partes interesadas y la comunidad médica, se compartirán análisis estadísticos a nivel de resumen. La información recopilada o generada durante este estudio puede anonimizarse para usarse para respaldar nuevas investigaciones y políticas para la resistencia a los medicamentos antipalúdicos. Cualquier investigación futura que utilice información de este estudio primero debe ser aprobada por un comité de expertos local o nacional para garantizar que se protejan los intereses de los participantes y sus comunidades.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plasmodium falciparum

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir