ケニアの子供におけるアルテロラン-ピペラキンとアルテロラン-ピペラキン+メフロキンとアルテメテル-ルメファントリンの比較 (TACTKenya)
2021年9月28日 更新者：University of Oxford
合併症のない熱帯熱マラリアの治療における、アルテロラン - ピペラキン + 単回低用量プリマキン対アルテロラン - ピペラキン + メフロキンおよび単一低用量プリマキン対アーテメテル - ルメファントリン + 単回低用量プリマキンの治療効果と忍容性を評価する非盲検ランダム化試験ケニアの子どもたち
この非盲検無作為対照臨床試験では、ケニアのキリフィで、合併症のない熱帯熱マラリアの子供を対象に、アルテロラン-ピペラキン、アルテロラン-ピペラキンとメフロキンを併用した場合とアルテメテル-ルメファントリンの安全性、忍容性、治療効果、薬物動態および薬力学を比較します。 この研究は、このサイトにおける抗マラリア耐性の現在の存在に関する最新の洞察も提供します。
さらに、すべての子供は低用量のプリマキンを 1 回投与されます。投与量は年齢に基づいています。
治験責任医師は、キリフィ郡病院で 2 歳から 12 歳までの合併症のない急性熱帯熱マラリア患者 219 人を募集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kilifi、ケニア、P.O Box P.O. Box 9
- Kilifi County Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から13歳未満の男性または女性
-次のように定義される合併症のない熱帯熱マラリア：
- P. falciparum の無性形態による陽性の血液塗抹標本 (熱帯熱マラリア原虫以外の種と混合している可能性があります)
- 5,000 ～ 250,000 寄生虫/μL の寄生虫血症
- -37.5°Cを超える鼓室温度として定義される発熱、または過去48時間以内の発熱歴
- 経口薬を服用する能力
- -研究期間中の研究プロトコルを遵守する意欲と能力
- -治験に参加するために与えられた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度/複雑なマラリアの徴候*
- -治療を担当する医師の意見で、キリフィ郡病院への移送中に子供の治療をすぐに行うべきであり、遅らせるべきではないことを示唆する臨床的理由。
- -マラリア以外の急性疾患 治療中の医師によって評価された緊急の全身治療が必要
- 以前の脾臓摘出
- -過去7日以内のアルテミシニンまたはACTによる治療
- -プレゼンテーションの2か月前のメフロキンによる治療
- -アルテロラン-ピペラキン、DHA-ピペラキン、アルテミシニン、メフロキン（てんかん、主要な精神疾患）またはプリマキンに対する既知の過敏症または禁忌
- -プレゼンテーションの時点でのQTc間隔> 450ミリ秒
- -心臓伝導の問題の既知の個人または家族歴
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルテロラン-ピペラキン
3日間のアルテロラン-ピペラキン
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アルテロランマレイン酸塩・ピペラキンリン酸塩錠（37.5mg/187.5mg）
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アクティブコンパレータ：アルテロラン-ピペラキン+メフロキン
アルテロラン-ピペラキン + メフロキン 3 日間
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マレイン酸アルテロラン・リン酸ピペラキン錠（37.5mg/187.5mg） メフロキン錠（250mg）
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アクティブコンパレータ：Artemether-lumefantrine
Artemether-lumefantrine 3 日間
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アルテメテル・ルメファントリン錠（20mg/120mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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42 日間の PCR は、42 日目までに適切な臨床的および寄生虫学的反応 (ACPR) を補正し、研究群ごとに
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫クリアランス半減期
時間枠：42日
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寄生虫クリアランスの半減期は、WWARN PCE 計算機に寄生虫数 (顕微鏡で評価) を入力することによって評価されます。
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42日
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寄生虫減少率
時間枠：24時間と48時間
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顕微鏡で評価した 24 時間および 48 時間での寄生虫の減少率と比率
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24時間と48時間
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寄生虫数が 50% 減少
時間枠：42日
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寄生虫数が最初の寄生虫密度の 50% に減少するまでの時間
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42日
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寄生虫数が 90% 減少
時間枠：42日
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寄生虫数が最初の寄生虫密度の 90% に減少するまでの時間
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42日
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解熱時間
時間枠：42日
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鼓膜温が37.5℃を下回り、その温度が24時間以上続くまでの時間
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42日
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臨床的有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：42日
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42日
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肝毒性または腎毒性のマーカーに関する有害事象の発生率
時間枠：42日
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総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチニンを測定
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42日
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補正QT間隔延長の発生率
時間枠：42日
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ベースライン値より500ミリ秒以上または60ミリ秒以上の補正QT間隔の延長の発生率
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42日
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補正QT間隔の延長
時間枠：ベースライン、4 時間、24 時間、28 時間、48 時間、52 時間
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ベースラインと比較して、4 時間、24 時間、28 時間、48 時間、および 52 時間で比較した補正 QT 間隔の延長
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ベースライン、4 時間、24 時間、28 時間、48 時間、52 時間
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ヘマトクリットの変化
時間枠：ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目
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地理的位置および研究部門に応じた、24時間、48時間、72時間、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目のヘマトクリットの変化、G6PDステータスで層別化
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ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目
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観察されたTACTまたはACTの全コースを完了したと報告した患者の割合
時間枠：42日
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薬物関連の重大な有害事象のために、同意の撤回または研究からの除外なしに、観察されたTACTまたはACTの全コースを完了したと報告した患者の割合
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42日
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重要性が知られている Kelch13 変異の有病率
時間枠：ベースライン
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重要性が知られている Kelch13 変異の有病率
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ベースライン
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多剤耐性遺伝子 1 のコピー数や多剤耐性遺伝子 1 の変異など、抗マラリア薬耐性の他の遺伝子マーカーの有病率/発生率
時間枠：ベースライン
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多剤耐性遺伝子 1 のコピー数や多剤耐性遺伝子 1 の変異など、抗マラリア薬耐性の他の遺伝子マーカーの有病率/発生率
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ベースライン
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In vivo/in vitro感受性寄生虫の表現型とのゲノムワイドな関連性
時間枠：ベースライン
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In vivo/in vitro感受性寄生虫の表現型とのゲノムワイドな関連性
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ベースライン
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感受性寄生虫と耐性寄生虫のトランスクリプトームパターンの比較
時間枠：ベースラインと 6 時間
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ベースライン時および治療開始後の特定の時点でトランスクリプトームパターンを測定し、感受性寄生虫と耐性寄生虫を比較します
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ベースラインと 6 時間
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治療前、治療中、治療後の配偶子母細胞血症患者の割合
時間枠：42日
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治療前、治療中、治療後の配偶子母細胞血症患者の割合
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42日
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男性または女性の配偶子母細胞をコードする RNA 転写のレベル
時間枠：ベースライン
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入院時のオスまたはメスの配偶子母細胞をコードする RNA 転写レベル
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ベースライン
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アルテミシニンおよびパートナー薬物に対する熱帯熱マラリア原虫の in vitro 感受性
時間枠：ベースラインおよび日再発感染
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ベースラインおよび日再発感染
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アテロランとパートナー薬の薬物動態プロファイルと相互作用 (Cmax)
時間枠：42日
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アテロランとパートナー薬の薬物動態プロファイルと相互作用 (Cmax)
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42日
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治療効果と治療群に関連するパートナー薬の 7 日目の薬物レベル
時間枠：7日
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治療効果と治療群に関連するパートナー薬の 7 日目の薬物レベル
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7日
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最近の旅行と現在の居住地に関するデータ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2019年6月3日
研究の完了 (実際)
2019年6月3日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAL17009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、Mahidol-Oxford-Research-Unit が管理するデータベースに入力されます。
個人レベルの匿名化されたデータは、必要に応じて医療規制当局と共有されます。
より広い利害関係者の関与と医学界の要約レベルの統計分析のために共有されます。
この研究中に収集または生成された情報は、抗マラリア薬耐性に関する新しい研究および方針をサポートするために匿名化される場合があります。
この研究からの情報を使用する将来の研究は、参加者とそのコミュニティの利益が確実に保護されるように、最初に地域または国の専門家委員会によって承認されなければなりません.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルテロラン-ピペラキンの臨床試験
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性