Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Arterolane-piperaquine versus Arterolane-piperaquine + Mefloquine versus Artemether-lumefantrin összehasonlítása kenyai gyermekeknél (TACTKenya)

2021. szeptember 28. frissítette: University of Oxford

Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az Arterolane-piperaquine Plus egyszeri kis dózisú primakin terápiás hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére az Arterolane-piperaquine plusz mefloquine és az egyszeri kis dózisú primaquine versus artemether-lumefantrine Plus Single alacsony malciparuria kezelésében. Gyerekek Kenyában

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az arterolán-piperakin, arterolán-piperakin és meflokin biztonságosságát, tolerálhatóságát, terápiás hatékonyságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját hasonlítja össze az artemether-lumefantrinnal. Komplikációmentes falmaláriában szenvedő gyermekeknél Kilificiparu-ban. Ez a tanulmány naprakész betekintést nyújt a maláriaellenes rezisztencia jelenlegi jelenlétébe ezen az oldalon.

Ezenkívül minden gyermeket egyetlen alacsony dózisú primakinnal kezelnek, az adagolás életkortól függ.

A kutatók 219, akut, szövődménymentes falciparum maláriában szenvedő, 2 és 12 év közötti beteget vesznek fel a Kilifi Megyei Kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 2 évtől 13 éves korig

  2. Szövődménymentes falciparum malária a következőképpen definiálva:

    • Pozitív vérkenet a P. falciparum ivartalan formáival (keverhető nem falciparum fajokkal)
    • Parazitémia 5 000-250 000 parazita/µl
    • Láz: 37,5 °C feletti dobüreg hőmérséklete vagy láz az elmúlt 48 órában
  3. Orális gyógyszerszedés képessége
  4. Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására a tanulmány időtartamára
  5. A tárgyaláson való részvételhez adott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos/szövődményes malária jelei*
  2. Bármilyen klinikai ok, amely arra utal, hogy a gyermek kezelését a kezelőorvos véleménye szerint haladéktalanul és nem halogatni kell a Kilifi Megyei Kórházba szállítás során.
  3. A maláriától eltérő akut betegség, amely sürgős szisztémás kezelést igényel a kezelőorvos értékelése szerint
  4. Korábbi splenectomia
  5. artemisinin vagy ACT kezelés az előző 7 napon belül
  6. Mefloquine kezelés a bemutatást megelőző 2 hónapban
  7. Arterolán-piperakin, DHA-piperaquin, artemisinin, mefloquin (epilepszia, súlyos pszichiátriai betegség) vagy primaquinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
  8. QTc intervallum >450 ezredmásodperc a bemutatáskor
  9. Szívvezetési problémák ismert személyes vagy családi anamnézisében
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arterolane-piperaquine
Arterolane-piperaquine 3 napig
Drog: Arterolane-piperaquine
Arterolán-maleát-piperakin-foszfát tabletta (37,5 mg/187,5 mg)
Aktív összehasonlító: Arterolane-piperaquine+mefloquine
Arterolane-piperaquine + mefloquine 3 napig
Drog: Arterolane-piperaquine+mefloquine
Arterolán-maleát-piperakin-foszfát tabletta (37,5 mg/187,5 mg) Mefloquine tabletta (250 mg)
Aktív összehasonlító: Artemeter-lumefantrin
Artemeter-lumefantrin 3 napig
Drog: Artemeter-lumefantrin
Artemeter-lumefantrin tabletta (20 mg/120 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 42 napos PCR korrigálta a megfelelő klinikai és parazitológiai választ (ACPR) a 42. napra a vizsgálati csoportban
Időkeret: 42 nap
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parazita kiürülési felezési ideje
Időkeret: 42 nap
A parazita kiürülési felezési idejét a WWARN PCE kalkulátorba beírva a paraziták számát (mikroszkóppal értékelve) lehet értékelni.
42 nap
Paraziták csökkentésének aránya
Időkeret: 24 és 48 óra
A paraziták csökkenésének mértéke és aránya 24 és 48 óra elteltével mikroszkóppal értékelve
24 és 48 óra
50%-kal csökken a paraziták száma
Időkeret: 42 nap
Ideje, hogy a paraziták száma a kezdeti parazita sűrűség 50%-ára csökkenjen
42 nap
90%-kal csökken a paraziták száma
Időkeret: 42 nap
Ideje, hogy a paraziták száma a kezdeti parazita sűrűség 90%-ára csökkenjen
42 nap
Láztisztulási idő
Időkeret: 42 nap
Az az idő, amíg a dobhőmérséklet 37,5 °C alá csökken, és legalább 24 órán keresztül ott marad
42 nap
A klinikai nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 42 nap
42 nap
A máj- vagy vesetoxicitás markereivel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 42 nap
Megmérik a teljes bilirubint, alanin transzaminázt, aszpartát transzaminázt, alkalikus foszfatázt és kreatinint
42 nap
A korrigált QT-intervallum megnyúlásának előfordulása
Időkeret: 42 nap
A korrigált QT-intervallum megnyúlásának előfordulása 500 ms felett vagy > 60 ms-mal az alapérték felett
42 nap
A korrigált QT-intervallum megnyúlása
Időkeret: Alaphelyzet, 4. óra, 24. óra, 28. óra, 48. óra és 52. óra
A korrigált QT-szakasz megnyúlása a 4., 24., 28., 48. és 52. órában a kiindulási értékhez képest
Alaphelyzet, 4. óra, 24. óra, 28. óra, 48. óra és 52. óra
A hematokrit változása
Időkeret: Alaphelyzet, 24. óra, 48. óra, 72. óra, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap
A hematokrit változása a 24., 48., 72., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon a földrajzi helytől és a vizsgálati ágtól függően, a G6PD állapot szerint rétegezve
Alaphelyzet, 24. óra, 48. óra, 72. óra, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap és 42. nap
Azon betegek aránya, akik beszámoltak arról, hogy a megfigyelt TACT vagy ACT teljes kúráját befejezték
Időkeret: 42 nap
Azon betegek aránya, akik beszámoltak arról, hogy a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálatból való kizárás nélkül befejezték a megfigyelt TACT vagy ACT teljes kúráját gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény miatt
42 nap
Ismert jelentőségű Kelch13 mutációk prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
Ismert jelentőségű Kelch13 mutációk prevalenciája
Alapvonal
A maláriaellenes gyógyszerrezisztencia egyéb genetikai markereinek, például a multidrug rezisztencia gén 1 kópiaszámának és a multidrug rezisztencia gén 1 mutációinak előfordulása/előfordulása
Időkeret: Alapvonal
A maláriaellenes gyógyszerrezisztencia egyéb genetikai markereinek, például a multidrug rezisztencia gén 1 kópiaszámának és a multidrug rezisztencia gén 1 mutációinak előfordulása/előfordulása
Alapvonal
A genom széles körű asszociációja az in vivo/in vitro érzékenységű parazita fenotípussal
Időkeret: Alapvonal
A genom széles körű asszociációja az in vivo/in vitro érzékenységű parazita fenotípussal
Alapvonal
Az érzékeny és rezisztens paraziták transzkriptomikus mintáinak összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal és 6 óra
A transzkriptomikus mintázatokat az alapvonalon és a kezelés megkezdése után meghatározott időpontokban mérik, összehasonlítva az érzékeny és rezisztens parazitákat
Alapvonal és 6 óra
Gametocytaemiás betegek aránya a kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: 42 nap
Gametocytaemiás betegek aránya a kezelés előtt, alatt és után
42 nap
A férfi vagy női gametocitákat kódoló RNS-transzkripció szintjei
Időkeret: Alapvonal
A férfi vagy női gametocitákat kódoló RNS-transzkripció szintjei felvételkor
Alapvonal
A P. falciparum in vitro érzékenysége artemisininekkel és partnergyógyszerekkel szemben
Időkeret: Kiindulási és napi visszatérő fertőzés
Kiindulási és napi visszatérő fertőzés
Az arterolán és a partnergyógyszerek farmakokinetikai profilja és kölcsönhatásai (Cmax).
Időkeret: 42 nap
Az arterolán és a partnergyógyszerek farmakokinetikai profilja és kölcsönhatásai (Cmax).
42 nap
A partnergyógyszerek 7. napi gyógyszerszintjei a kezelés hatékonyságával és a kezelési ággal összefüggésben
Időkeret: 7 nap
A partnergyógyszerek 7. napi gyógyszerszintjei a kezelés hatékonyságával és a kezelési ággal összefüggésben
7 nap
Adatok a legutóbbi utazásokról és a jelenlegi tartózkodási helyről
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAL17009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok a Mahidol-Oxford-Research-Unit által karbantartott adatbázisba kerülnek. Az egyéni szintű anonimizált adatokat adott esetben megosztják az orvosi szabályozó hatóságokkal. Az érintettek és az orvosi közösség szélesebb körű bevonása érdekében összefoglaló szintű statisztikai elemzéseket osztanak meg. A tanulmány során gyűjtött vagy generált információk anonimizálhatók, hogy támogassák a malária elleni gyógyszerrezisztenciával kapcsolatos új kutatásokat és politikákat. Az ebből a tanulmányból származó információkat használó jövőbeli kutatásokat először egy helyi vagy országos szakértői bizottságnak kell jóváhagynia, hogy megbizonyosodjon a résztvevők és közösségeik érdekeinek védelméről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arterolane-piperaquine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel